Celularity首款COVID-19细胞疗法临床试验申请获FDA批准；鱼跃无创呼吸机通过FDA紧急使用授权…|美柏头条

Celularity首款COVID-19细胞疗法临床试验申请获FDA批准

▲与胚胎干细胞不同，胎盘细胞的纯度更高，这意味着几乎可以提取自任何胎盘，并注入几乎任何人体而不会有被人体排斥的风险

近日，Celularity公司旗下一款在研COVID-19自然杀伤（NK）细胞疗法CYNK-001的临床试验申请（IND）率先获得了FDA的快速批准——就在美国总统唐纳德·特朗普的私人律师、前纽约市市长Rudy Giuliani敦促尽快对该疗法开展临床试验的几天后。

“我们今天的特邀嘉宾——Celularity首席执行官Robert Hariri为我们描述了从胎盘提取“自然杀伤细胞”的过程，以及它们在攻击癌症和病毒感染细胞方面的潜力。”Giuliani 三月底在其拥有超过65万粉丝的推特页面上写道：“我们需要加快其临床试验进度。”

似乎一切如愿以偿：4月2日总部位于美国新泽西州的Celularity公司（新基子公司）透露，FDA已批准CYNK-001的临床试验申请——CYNK-001是一种同种异体、即用型（off-the-shelf）、冷冻保存的自然杀伤细胞（NK）疗法，I/II期研究计划招募86名COVID-19患者。

据Celularity公司宣称，CYNK-001是第一款获FDA批准在COVID-19成人患者中开展临床试验的免疫疗法。就在几周前，Celularity才向FDA提交了CYNK-001的新药临床试验申请（IND）。

“CYNK-001获批开展临床试验标志着朝着治疗COVID-19迈出了重要一步。”Celularity创始人、董事长兼首席执行官Robert Hariri博士说， “通过我们的初步临床研究，我们将评估CYNK-001对COVID-19新确诊患者的潜在疗效。希望CYNK-001在癌症细胞中展现的潜在疗效同样能应用于新冠病毒”来源于胎盘的CYNK-001细胞目前也被研究用于治疗急性髓系白血病、多发性骨髓瘤和多形性胶质母细胞瘤。

▲胎盘自然杀伤细胞疗法CYNK-001研发进展

“研究已经证实，在病毒感染过程中，无论病毒种类如何，NK细胞都会有强烈的活化。” Celularity首席科学官Zhang Xiaoyui博士补充道，“CYNK-001显示了一系列预期的NK细胞的生物活性，包括一系列活化受体的表达，如NKG2D、DNAM-1和自然细胞毒性受体的表达，如NKp30、NKp44和NKp46（这类自然细胞毒性受体可与受感染细胞上的应激配体和病毒抗原结合）。

CYNK-001还显示了细胞溶解分子穿孔素和颗粒酶B的表达，用以杀死被识别的感染细胞。这些功能表明，CYNK-001可以通过清除受感染的细胞，在限制SARS-CoV-2复制和疾病进展方面为COVID-19患者提供益处。”

▲3月31日FDA宣布继续加速COVID-19创新疗法审批

详见https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-continues-accelerate-development-novel-therapies-covid-19

为全力抗击疫情，针对SARS-CoV-2的在研疗法和疫苗一直层出不穷。许多治疗方法集中在重新再开发现有抗病毒药物或自身免疫药物以及抗生素和抗疟疾药物上；实验性治疗方法正在利用康复者血浆提取病毒抗体，有些则正在尝试RNAi方法。

鱼跃无创呼吸机通过FDA紧急使用授权

▲鱼跃无创呼吸机系列

4月1日，据鱼跃医疗公告披露，旗下无创呼吸机已通过美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），成为国内率先获得该授权的无创呼吸机研发制造企业之一。此前，鱼跃医疗旗下无创呼吸机已获得欧盟CE认证。

据悉，截至目前，已有50余国家向中国发出了呼吸机订单需求，其中以无创呼吸机为主。依照中国的抗疫经验，我国呼吸机主要生产企业截至3月29日向全国供应了2.7万多台设备，无创呼吸机占比89%。

目前，中国以2200台/周的产能成为全球最大的呼吸机提供国之一。

值得注意的是，北京谊安医疗的重症治疗型呼吸机VG70、深圳迈瑞医疗的重症治疗型呼吸机SV300/SV600/SV800已分别于3月25号、28号获得美国FDA的紧急使用授权（EUA）。

▲FDA呼吸机紧急使用授权（EUA）相关文件

详见https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ventilators

五大类出口防疫物资必须取得NMPA相关资质，国内审批概览

3月31日，商务部会同海关总署、药监局（NMPA）发布《关于有序开展医疗物资出口的公告（2020年第5号）》（简称《公告》）。要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。

4月2日，三部门有关司局负责同志就公告有关问题回答进行了解答。

▲http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376203.html

据《公告》规定，出口相关医疗物资应取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证，但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况，建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。

五大类出口防疫物资在国内批准情况

据统计，3月1日以来，全国共验放出口口罩、防护服等主要防控物资27.7亿件，价值62.9亿元人民币。

截至2020年3月31日，国家药监局应急审批批准25个新冠病毒检测试剂，包括17个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。其中，抗体检测试剂产品由于其方法学特点，产品仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查。抗体检测试剂仅限医疗机构使用。

此外，国家药监局和各省级药品监管部门还批准国产呼吸机产品注册证67个，国产医用防护服产品注册证302个，国产医用防护口罩产品注册证153个，国产医用外科口罩产品注册证549，国产一次性使用医用口罩产品注册证785个，国产红外体温计（含耳温计、额温枪）产品注册证共234个。