受疫情影响最大的Ⅲ期试验&药企概览… | 美柏头条
在许多跨国制药巨头正大举押注中国市场未来增长之际,新冠肺炎(COVID-19)疫情对其影响不容忽视。
在收入方面,阿斯利康(AZ)迄今为止在中国的销售额和敞口都是最大的。由于2019年AZ的产品销售额有21%来自中国,中国目前是AZ的第二大市场,以及增长最快的收入驱动力。
AZ在上周五的财报中承认,COVID-19疫情可能会放缓其在中国的收入增长,至少在未来几个月内是这样。
▲部分跨国制药巨头在中国市场的收入(占比)
绿色:中国市场收入(10亿美元);黑色:中国市场收入占比
为了扩大在中国市场的份额,跨国公司越来越多地将中国试验纳入其全球发展计划。其中21家跨国药企(MNCs)在中国共开展了224项全球III期试验。
至于COVID-19疫情将在多大程度上推迟跨国药企在中国境外的III期试验计划,则取决于这些试验对中国试验基地(sites)的总体依赖程度。
通常情况下,跨国制药巨头都在中国设立了相对较少的sites,这些sites足以支持其在中国的上市申请,但不足以干扰在其他国家的上市计划。
然而对于每项试验sites在中国的平均占比超过30%的制药巨头,其受此次疫情影响的程度可能会波及其在中国以外国家的上市计划。
有4家跨国制药巨头每项试验sites在中国的平均占比超过30%,包括安进、安斯泰来、诺和诺德和武田制药。
▲(部分)跨国药企每项试验sites在中国的平均占比
▲(部分)跨国药企每项试验sites在中国的平均占比
此外,至少有9家跨国药企正在进行仅在中国开展的多项III期试验。
下表中所列的 29项试验均旨在测试在中国境外已经获批的疗法对中国人群的疗效。
赛诺菲以5项仅在中国进行的III期试验高居榜首,罗氏和默沙东分别以4项试验紧随其后。
▲跨国药企仅在中国开展的III期试验(部分)
而对于计划在不久的将来仅在中国启动的III期试验,则无疑将面临搁置。
根据ClinicalTrials.gov的数据,至少有7项仅在中国开展的III期试验本计划于2020年第1季度启动。
在COVID-19疫情爆发之前,其中3项试验就已经错过了1月份的预计启动日期,而现在则更不太可能启动。
其中4项试验来自跨国药企,目的是扩大其他国家已批准疗法在中国的市场占领:罗氏曾计划启动Polivy(polatuzumab vedotin)治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)中国患者的III期试验。该抗体药物偶联物(ADC)于去年6月获得美国FDA批准,比预计日期提前了两个月。
另外3项计划近期仅在中国开展的III期试验来自国内的生物技术公司——分别为齐鲁制药、正大天晴和爱科百发,其疗法尚未在其他国家获得批准。
▲计划仅在中国进行的III期试验(部分)
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