羟氯喹临床疗效结论不一，一美国老人因擅自服用死亡！23款新冠病毒检测获NMPA应急批准…|美柏头条
羟氯喹临床疗效结论不一，一美国老人因擅自服用死亡！
一种古老的抗疟疾药物——氯喹，已经在“民间”广为流传，但它真的是抗病毒药物吗？
（羟）氯喹几乎从疫情一开始就被视为一款治疗新冠肺炎（COVID-19）的潜在药物。
▲磷酸氯喹被卫健委纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）
近日，在美国总统特朗普推特推文的推波助澜下，羟氯喹再次成为头条新闻。
据称，法国对42名COVID-19患者进行的一项小规模研究似乎显示，羟氯喹（特别是与抗生素阿奇霉素联合使用时）有助于降低患者的新冠病毒（SARS-CoV-2）水平。
▲参见 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0924857920300996
不幸的是，关于（羟）氯喹疗效的民间传言也误导一些人购买甚至服用一种治疗鱼类寄生虫病的同名药物（有效成分为磷酸氯喹），并导致美国亚利桑那州一位60多岁老人的死亡。
▲参见https://www.nbcnews.com/health/health-news/man-dies-after-ingesting-chloroquine-attempt-prevent-coronavirus-n1167166
但另一项上海市公共卫生临床中心对30名普通型COVID-19住院患者的研究发现，无论患者是否服用羟氯喹，两组受试者的体温在住院平均一天后均恢复正常，且病毒转阴率无统计学差异（简称“上海研究”）。
与“法国研究”不同，这项“上海研究”中的受试者被随机分配到羟氯喹组或对照组，这使得研究结果更加可靠。
“上海研究”并未绝对性地否定羟氯喹治疗COVID-19的潜在疗效，而是从“研究设计局限性”上指出，“目前普通型COVID-19 患者预后较好，以病毒转阴率、重症化率为主要终点的研究难以对药物的疗效进行比较。开展后续的研究需要确定更合适的人群和终点事件，并充分考虑样本量等试验的可行性问题。”
▲参见http://subject.med.wanfangdata.com.cn/UpLoad/Files/202003/43f8625d4dc74e42bbcf24795de1c77c.pdf
研究第一作者、上海市公共卫生临床中心感染与免疫科副主任医师陈军评论称这项“法国研究”的结果“非常有趣”，但陈表示这些结果需要进行另一项随机对照研究进一步评估。
“我们的研究和法国的研究都有很多局限性，”陈写道，“但就我个人而言，如果有抗病毒作用的话，我会说羟氯喹不是一种‘神奇’药物。事实上在之前的临床实践中，羟氯喹从未在任何病毒性疾病中展现疗效，尽管它在体外显示具有抗病毒活性。”
事实上，尽管这篇法国研究在网上流传开来，但它还是遭到了不少反对。
三位统计学家发表了一篇对法国研究的评论，认为该研究的设计方案使羟氯喹的治疗效果看起来比实际效果更好，包括：
▶ 缺乏随机化设计；
▶ 以及由部分拒绝服用羟氯喹的人组成的不适当的对照组；
▶ 另外，这项法国研究从分析中剔除了一些患者——这项对42名患者的小规模研究实际上只包括36名患者的数据。
▲参见 https://zenodo.org/record/3725560#.XoFmfTP1evN
伦敦大学学院（UCL）MRC临床试验部门的统计学家Tim Morris写道，上海的研究表明“暂未发现羟氯喹对COVID-19患者的显著疗效”，这更增加了对法国研究的质疑。
“法国的研究几乎没有提供羟氯喹是否有效的有用信息。” Morris写道：“上海的研究更有意义——至少设置了随机对照组，但也不能过早得出结论认定羟氯喹无效。因为小样本试验设计中各种其他可能混杂因素的影响，目前还没有人知道羟氯喹对COVID-19是否有效。”
此外值得注意的是，一些一线医生已经考虑使用“羟氯喹+阿奇霉素”的药物组合，特别是对那些依赖呼吸机的重症COVID-19患者，但仍需对潜在的副作用引起警惕——严重心律失常或银屑病恶化。
▲参见https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/009768s037s045s047lbl.pdf
23款新冠病毒检测获NMPA应急批准，仁度、复星入局
截至3月27日，国家药监局（NMPA）已经应急批准23款新型冠状病毒（SARS-CoV-2）检测产品，其中SARS-CoV-2核酸检测试剂15款，抗体检测试剂8款。
上海仁度
近日，NMPA再次应急批准上海仁度开发的SARS-CoV-2核酸快速检测产品，进一步服务于疫情防控需要：
上海仁度生物科技有限公司开发的SARS-CoV-2核酸检测试剂, 采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术，在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤，90分钟可出结果，并可实现连续并行检测，提升检测效率。相关数据显示，检测结果灵敏度、特异性能够达到传统PCR方法的水平。
复星长征
NMPA还应急批准了复星医药全资子公司上海复星长征医学科学有限公司SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品，进一步扩大了疫情防控用检测试剂的供应。
据复星制药称，“自从SARS-CoV-2在全球范围内爆发以来，复星制药一直关注疫情的发展，公司长期为A型和B型流感及常见呼吸道病毒提供快速检测试剂，新批准的SARS-CoV-2核酸检测试剂盒可安全、快速、高效地用于新型冠状病毒感染的检测。”
复星长征研发的SARS-CoV-2核酸检测试剂盒可实现新型冠状病毒ORF1ab、N、E基因靶标的定性检测，并通过核酸提取仪和提取试剂，可在2小时内完成96份样品的检测。此外，自动化检测将降低操作人员被感染的风险，降低实验室交叉感染的风险，提高检测效率。
据悉，3月17日复星长征自主研发的SARS-CoV-2核酸检测试剂盒已获得欧盟（EU）CE认证。
优思达、安邦
此前，NMPA已应急批准杭州优思达生物技术有限公司SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）、安邦（厦门）生物科技有限公司SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）2个核酸快速检测试剂产品。
▼已获NMPA批准的新型冠状病毒检测试剂清单
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