艾伯维放弃克力芝全球专利？AlloVir新冠病毒 T细胞疗法；FDA求助汽车制造商提高呼吸机产能…|美柏头条
艾伯维放弃洛匹那韦/利托那韦全球专利，临床疗效仍待观望？
为整合全球资源对抗新冠肺炎（COVID-19）疫情，上周五世界卫生组织（WHO）宣布了一项名为“团结”（SOLIDARITY）的大型全球试验计划——试验计划纳入几十个国家的数千名患者、并尽可能简化试验设计，以帮助即使是不堪重负的医院也能参与这项大型试验。
WHO表示将重点关注4种最具潜力的疗法：吉利德旗下在研抗病毒药瑞得西韦（remdesivir）；抗疟疾药氯喹和羟氯喹；艾伯维旗下抗HIV药洛匹那韦/利托那韦（克力芝），联合/不联合干扰素。
近日，据《金融时报》报道，鉴于洛匹那韦/利托那韦（克力芝）在多个临床试验中被用于评估治疗重症COVID-19的潜在疗效，艾伯维宣布将放弃对旗下所有克力芝制剂实施全球专利权。
目前此消息还未得到艾伯维官方证实。
据《金融时报》报道，此举将使各国在出现药品短缺或倘若发现克力芝对治疗COVID-19患者有效的情况下，可以自由购买克力芝仿制药。倘若消息得到证实，艾伯维将是第一个采取这一重大举措的制药商，因为目前正在进行COVID-19试验的药物中不止一种面临紧急准入短缺。
吉利德暂停remdesivir同情使用
吉利德上周日就表示，由于过去几天请求的“指数级增长”，吉利德暂时停止了患者通过“同情用药”申请紧急使用瑞得西韦（remdesivir）（患有重症COVID-19的孕妇和18岁以下儿童除外）。
联合、早期用药有望提高克力芝临床疗效？
虽然一系列临床试验正在进行中，但至少已有一项小规模研究结果提示在治疗COVID-19上仅用克力芝并未显示出显著临床益处。
上周三（3月18日）中日友好医院、国家呼吸病临床研究中心以及武汉金银潭医院团队在线发表于《NEJM》的一项随机对照试验显示，研究纳入的199例重症COVID-19成人住院患者中，与常规标准治疗相比，在改善临床症状、延长患者寿命或减少病毒脱落方面仅用克力芝并未显示出显著临床益处。
研究在讨论部分还特别指出，根据所用的细胞类型不同，洛匹那韦对于非典冠状病毒（SARS-CoV）的体外半数有效浓度（EC50）范围为4.0~10.7 μg/mL，但也有其他研究报告洛匹那韦无效或需要更高浓度（25μg/mL）才能产生抑制作用。对于中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV），EC50值范围为5~7 μg/mL。成人服用洛匹那韦后的平均峰值（9.6 μg/mL）和谷值（5.5 μg/mL）血清浓度都只是接近上述浓度。EC50值是否是合适的阈值，以及人体血浆内的非结合态洛匹那韦浓度是否足以抑制SARS-CoV-2仍有疑问。
SARS治疗中曾将克力芝与其他抗病毒药联用，目前也正在MERS-CoV中研究联合用药，而在COVID-19治疗中将克力芝与其他抗病毒药联用可否增强抗病毒效果，改善患者临床结局仍有待确定。
而投资银行Evercore ISI分析师Umer Raffat上周在给投资者的一份报告中指出不应过早放弃对克力芝的希望，因为在那些更早开始治疗的患者中，克力芝的临床疗效似乎表现得更好。
Raffat指出，上周三《NEJM》发表的这篇研究中，对于在症状出现后12天内开始治疗的亚组，克力芝组在治疗第28天的死亡率为15.0%，而安慰剂组的死亡率为27.1%。
▲COVID-19重症成人患者克力芝（洛匹那韦/利托那韦）组Vs常规治疗组亚组分析
信息源：https://nejmqianyan.cn/article/YXQYoa2001282?sg=AbW1NGsHw3NxPd6F
“老实说，我想进一步细分这些数据……尤其是对于那些在症状出现后不到8天内就开始服用克力芝的患者。” Raffat写道。
AlloVir、Baylor将联合开发新冠病毒 T细胞疗法
近日，生物医药公司AlloVir和美国贝勒医学院宣布合作开发针对新冠病毒（SARS-CoV-2） 的T细胞疗法。该联盟建立在双方之前就“即用型（off-the-shelf）细胞疗法有望识别和消除特定病毒”的研究基础上。
自2013年成立以来，AlloVir已经积累了大量证据，证明细胞疗法可以帮助免疫系统较弱的人应对病毒病原体。该疗法需要将供体T细胞暴露于与病毒片段结合的细胞因子中，从而使免疫细胞能够识别并帮助清除特定病原体——即病毒特异性T细胞疗法（VSTs）。
目前相对成熟的表达方法要属Viralym-M——一种T细胞疗法，旨在消除6种经常危及免疫功能低下患者的病毒。贝勒医学院在2014年使Viralym-M进入II期试验，II期试验的积极数据激励AlloVir公司着手进一步的后期试验。
▲AlloVir研发管线
现在，AlloVir和贝勒医学院正将同样的方法应用于席卷全球的新冠病毒（SARS-CoV-2）。AlloVir的目标是创造一种即用型T细胞疗法，能够针对SARS-CoV-2和潜在类似病毒，如非典冠状病毒（SARS-CoV）、中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）和地方流行性传染病。
该计划将SARS-CoV-2特异性T细胞定位为单一疗法，并将新冠病毒（SARS-CoV-2）整合进ALVR106（ALVR106是一款针对社区获得性呼吸道病毒的临床前项目）。通过上述策略，AlloVir希望有助于改善暴露于SARS-CoV-2和其他病毒的免疫功能低下患者的预后。
差异化优势何在？
AlloVir和贝勒医学院都还没有为这项COVID-19 T细胞疗法计划勾勒出具体的时间表。
其他公司，特别是像吉利德这类有望重新再开发 现有药物的公司，无疑拥有更成熟的后期资产；但AlloVir开发的T细胞疗法仍然有望填补治疗领域的空白。
同样，AlloVir对SARS-CoV-2以外的冠状病毒的兴趣意味着，即使AlloVir错过了这次疫情“治疗需求量最大”的时间窗口，其开发的病毒特异性T细胞疗法（VSTs）仍有望用于将来的“不时之需”。
为提高呼吸机产能，特朗普、FDA紧急求助汽车制造商
美国时间3月22日，美国食品药物监督管理局（FDA）宣布暂时放弃其强制执行和检查要求，允许汽车制造商等医疗行业以外的公司开始制造呼吸机和其他呼吸硬件急需的零部件。
截至3月23日早些时候，全美各地在过去5天里的COVID-19确诊病例总数增加了一倍多，累计超过35000人，呼吸机和重症监护室（ICU）床位开始变得愈发短缺。
据美国卫生和公共服务部（HHS）部长Alex Azar称，FDA的新政策将使制造商更容易调整生产线。新政策还允许医院重新调整其他相关硬件设备以临时作为呼吸机使用，如用于治疗睡眠呼吸暂停的持续气道正压通气装置（CPAP机）。
此外Azar在一份FDA声明中说：“新政策使医疗器械制造商更容易地调整现有产品，如调整供应商或材料，以帮助解决当前的制造限制或供应短缺问题。”
FDA局长Stephen Hahn称，这些举措在提供“最大的监管灵活性”的同时，仍提供了机构监管。
FDA还详细规定了医院如何将救护车用呼吸机“改装”为用于长期住院治疗的呼吸机等其他替代方案。FDA还特许医疗机构使用规定的保质期之外的呼吸机。
Hahn表示：“我们将继续与传统医疗器械制造商和其他制造商接触，探讨如何促进这些关键医疗器械的生产。”
FDA也在与防护设备制造商合作（包括防护衣、手套和口罩）。此前，FDA已授权在医疗环境中使用工业呼吸用防毒面具和过滤器。
但制造商仍需数周或更长时间才能满足产能要求。
通用汽车表示将与呼吸机制造商Ventec LifeSystems合作，以提高呼吸机产能。不过，这家底特律汽车制造商也正在暂停其北美所有工厂的运营，部分原因是市场状况，同时给工厂一个机会深入消毒机械和工作空间以抵御新冠病毒。
通用汽车表示，这种结构性的、逐个工厂的停产将至少持续到3月30日，随后的生产计划将每周重新评估一次。福特和菲亚特·克莱斯勒在美国和世界各地的工厂也采取了类似的措施。
与此同时，特斯拉首席执行官埃隆•马斯克（Elon Musk）和美敦力（Medtronic）上周末也都在推特上表示，他们已经就呼吸机生产和跨行业合作的可能性进行了工程讨论。
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