Moderna交付首批新冠病毒mRNA疫苗，最早3月启动I期试验
▲NIH-NIAID主任Anthony Fauci
近日， Moderna Inc. (MRNA)宣布已将首批快速研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）信使RNA（mRNA）候选疫苗mRNA1273交付给美国政府研究人员，研究人员将进行第一批I期人体试验（NCT04283461），以确定疫苗是否有助于预防新冠肺炎（COVID-19）。
Moderna表示公司已于周一将疫苗试剂管从位于美国马萨诸塞州诺伍德的工厂送往在马里兰州贝塞斯达的国家过敏和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)（隶属于NIH）。
NIAID主任Anthony Fauci在接受采访时表示，NIAID预计将在3~4月（最早3月，最晚4月底）启动I期临床试验，招募健康志愿者测试3种不同剂量的疫苗的安全性和免疫原性。初步试验结果有望在7月或8月公布。
▲Moderna新冠病毒候选疫苗mRNA1273临床试验具体信息
详见：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04283461?term=mRNA1273&draw=2&rank=1
根据临床试验数据库clinicaltrials.gov，共有45名健康志愿者将在凯撒医疗集团-华盛顿健康研究所（Kaiser Permanente Washington Health Research Institute）入组，并分成3组（25 mcg、100 mcg和250 mcg）。受试者将以28天间隔接受两次肌肉注射，然后接受为期12个月的随访。
Moderna的候选疫苗mRNA-1273可编码SARS-CoV-2的关键表面抗原——spike 蛋白（S蛋白）的预融合稳定形式。挪威流行病应对创新联盟（CEPI）资助了这批候选疫苗的生产。
在1月份获知新冠病毒的基因序列后, Moderna与 NIAD共同设计了首批疫苗，到如今首批疫苗生产完成,如此短的开发周期对于新爆发的疫情而言,反应速度堪称极快。
据《华尔街日报》报道，诺伍德的研究小组于2月7日完成了大约500瓶疫苗试剂的生产，并立即开始了质量控制程序，在过去两周完成了大部分无菌检查。
▲部分COVID-19候选疫苗研发状态
信息源：公司官网
注：挪威流行病应对创新联盟（CEPI）；美国卫生和公共服务部（HHS）；美国国立卫生研究院（NIH）
紧急疫情之下的疫苗研发挑战
但速度只是挑战的一部分。如果7月或8月的初步试验结果是积极的——考虑到这项技术的新颖性，这是一个很大的“如果”—— Moderna仍将面临着一个可能耗资数亿美元的扩大规模生产的决定。这是一笔相当大的投资，即使对像Moderna这样的大型生物技术公司来说也是如此，目前Moderna的估值高达67.5亿美元，刚刚通过二次发行募集到5亿美元。
Fauci此前曾呼吁大型制药公司承担后续可能的批量生产任务。但正如美国知名医药媒体STAT所报告的那样，主要疫苗生产商已经被以往的公共卫生危机所挫伤——倘若在疫情已得到有效控制时才生产出疫苗，前期投入的成本可能就化为泡影。

药明生物与Vir达成新冠病毒抗体全球研发合作

2月25日，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXiBiologics, 2269.HK）与生物技术公司Vir Biotechnology（以下简称Vir，纳斯达克股票代码：VIR）宣布，双方针对治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的全人单克隆抗体开发和生产达成一项合作协议。
根据协议条款，双方将共同推进Vir治疗COVID-19的领先抗体的临床开发、生产及商业化进程。药明生物将支持抗体细胞系开发、工艺和制剂开发以及临床开发早期生产。一旦这些抗体获得监管机构批准，药明生物将有权在大中华区商业化相关产品，全球其他市场的商业化权利则归Vir所有。
本周二Vir股价上涨了2.77美元（15%）至21.73美元。
Vir从之前感染严重急性呼吸综合征（SARS）的幸存者体内成功分离及鉴定出多个可结合新冠病毒（SARS-CoV-2）的单克隆抗体，正进一步研究以确定这些抗体或其它可识别的抗体治疗和/或预防SARS-CoV-2的效果。
“我们非常清楚迅速响应对于抗击COVID-19的重要性，”Vir首席执行官George A. Scangos博士表示，“如果能够开发出有效的抗体疗法，与药明生物合作将最大程度地加快该研发进展，及早战胜这一全球健康挑战。”
“药明生物和Vir一致认为推进COVID-19抗体进入临床应用，早日惠及全球患者已迫在眉睫。凭借国际领先的生物医药开发平台和健全强大的全球生物药供应网络，我们将在加速COVID-19抗体疗法开发和生产进程中贡献独特力量，”药明生物首席执行官陈智胜博士表示，“此次合作再次表明药明生物正携手全球生物技术公司加快生物药开发进程，造福全球病患。”
▲部分COVID-19单抗项目概览
关于Vir抗体技术平台
Vir强大的抗体技术平台主要基于未感染或感染治愈人群所拥有的特殊天然免疫反应。该平台可用于鉴定幸存者体内的稀有抗体，这些抗体有可能通过直接中和病原体和刺激免疫系统来治疗及预防快速进化和/或无治疗方法的病原体。
Vir抗体技术平台利用工程技术增强全人源抗体的治疗潜力，已成功应用于鉴别和开发针对埃博拉病毒（mAb114，目前应用于刚果民主共和国）、乙型肝炎病毒、甲型流感、疟疾等其他疾病的抗体。

Co-Diagnostics新冠病毒PCR检测获欧盟认证

到目前，全球已累计8万多例新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染者。其中意大利300多例，德国18例，英国13例，法国14例。
在宣布完成技术提交约四天后，位于美国盐湖城的医疗诊断公司Co-Diagnostics近日宣布其针对SARS-CoV-2的体外诊断测试Logix Smart Coronavirus COVID-19 Test已获得欧洲CE认证。
此消息一出，Co-Diagnostics的股价上涨了20%，目前约为3.77美元。
Co-Diagnostics首席执行官Dwight Egan在一份声明中说：“自一个月前首次宣布研发新冠病毒诊断技术以来，Co-Diagnostics已经引起了全世界对该技术的极大兴趣。”。
Co-Diagnostics公司还表示在本月早些时候曾向意大利和德国的经销商提供了仅用于研究的测试版本，以帮助当地用户熟悉Logix Smart Coronavirus COVID-19 Test的功能和灵敏度。
Egan还说：“我们期待着扩大生产规模，以满足全球需求，并加速获得其他监管机构的批准，这将使我们进一步扩大这一宝贵的诊断工具的覆盖面。”。
该分子诊断测试使用实时（real-time）RT-PCR试剂盒，针对新冠病毒基因组中的保守区域，搜索与新冠病毒株相关的RNA。
为了帮助公司加快发展步伐，Co-Diagnostics在本月早些时候通过注册的直接发行（direct offing）在几天内迅速募集了1020万美元，以每股308美元的价格出售了330多万股公司股票。Co-Diagnostics表示计划将所得资金用于购买研发所需的PCR设备以及运营资金。
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