恶心呕吐是肿瘤患者最常见的不良反应，不予干预发生率高达70%-80%。在我国，恶心、呕吐的预防和治疗以5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂联合地塞米松为主流方案，但30%的恶心、呕吐仍未获得满意控制，恶心呕吐依然是困扰和影响患者生活质量的重要因素。肿瘤药物治疗相关恶心、呕吐显著影响患者的生活质量，降低患者抗肿瘤治疗的依从性，从而影响疗效。另外，恶心、呕吐还可能导致脱水、电解质紊乱、自理能力下降、伤口裂开、治疗耐受性降低等严重后果。
近年来，尽管在肿瘤药物治疗相关恶心呕吐的机制研究和新药研发方面取得了长足发展，但仍然存在诸多尚未解决的问题，如爆发性和难治性呕吐恶心的机制及其治疗。恶心呕吐领域仍有未满足的临床需求。
祝贺海思科引进新产品
近期，海思科医药集团股份有限公司宣布与美国 Starton Therapeutics Inc.（之前叫 ChemioCare）签订了关于奥氮平透皮贴剂（以下简称“STAR-OLZ”）的合作协议。
Starton授予海思科其在研的每周一次奥氮平透皮给药系统、拟用于肿瘤化疗引发的恶心呕吐产品STAR-OLZ在中国大陆区域开发、注册和商业化STAR-OLZ的独家权利。
Starton是一家临床阶段的生物科技公司，该公司专注于透皮贴，筛选已批准多年的畅销药物，在其丰富的临床使用基础和数据上，开发新的剂型或新的适应症，通过505(b)2的申报途径，降低药物开发时间和开发风险。
交易总价为 750 万美元，包括现金预付款及潜在开发和注册里程碑付款。此外，如该产品成功在中国大陆区域获批上市，海思科将根据该项目在中国大陆的年度净销售额向 Starton 支付一定的特许权使用费。
产品简介
STAR-OLZ是一种每周一次的透皮给药系统（TDS），拟用于治疗由化疗引起的恶心和呕吐（CINV）和PARP抑制剂引起的恶心和呕吐（PIINV）。
STAR-OLZ已完成对36位健康志愿者的人体生物利用度研究。在这项研究中，发现STAR-OLZ可在7天内提供目标治疗水平的奥氮平，对皮肤具有良好的耐受性，在给药间隔内粘附在皮肤上且易于去除，并且在与ZYPREXA（奥氮平片）口服的对比中具有较低的总体镇静副作用强度。该研究达到了所有临床指标终点和目的。
多项随机对照研究表明，在化疗引起的恶心呕吐预防中，奥氮平在控制恶心方面优于NK-1 受体拮抗剂，并在控制呕吐方面非劣于NK-1受体拮抗剂。NCCN指南推荐将奥氮平用于化疗引起的恶心呕吐，但当前的奥氮平标签中没有包含恶心和呕吐适应症。
PARP抑制剂是一种长期的癌症治疗剂，可导致70％以上的患者恶心。目前没有药物获批用于PARP抑制剂引起的恶心和呕吐（PIINV）。STAR-OLZ正在开发中，致力成为用于PIINV的首个获批产品。
目前STAR-OLZ仍在研尚未获批上市，目前全球也无奥氮平透皮贴剂获批。
深耕肿瘤呕吐领域
海思科在肿瘤呕吐领域已深耕数年，成功开发并且商业化包括甲磺酸多拉司琼注射液和盐酸帕洛诺司琼注射液在内的预防恶心呕吐的产品。目前，两个产品在肿瘤呕吐领域已占领相当的市场份额。本次引进 STAR-OLZ 将有望进一步完善丰富公司在肿瘤止吐领域的产品线。
▲盐酸帕洛诺司琼注射液，来源于海思科官网
盐酸帕洛诺司琼注射液：属于二代5-HT3受体拮抗剂，唯一可用于预防急性和延迟性恶心、呕吐的5-HT3受体拮抗剂。为《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》推荐基础用药，NCCN、ASCO、CSCO等国内外权威指南优先推荐的一线止吐药。通过高选择性阻断位于中枢神经系统催吐化学感受区和胃肠道上端传入迷走神经上的5-HT3受体来控制呕吐的发生。
盐酸帕洛诺司琼注射液的原研公司为Helsinn Healthcare SA公司，最早于2003年7月在美国上市，商品名Aloxi®，随后在欧洲多个国家上市销售，包括瑞士、爱尔兰、法国、英国等，2018年获批在中国上市。国家药监局官网显示，国内共有17个盐酸帕洛诺司琼注射液批号，涉及恒瑞医药、奥赛康、齐鲁制药等企业。
2021年2月，海思科开发的仿制产品盐酸帕洛诺司琼注射液正式获批一致性评价，也成为首家该药过评企业。
根据米内网数据，盐酸帕洛诺司琼注射液2019年在城市公立及县级公立医院销售额近15亿元，2020年上半年销售额近6亿元。
▲甲磺酸多拉司琼注射液，来源于海思科官网
甲磺酸多拉司琼注射液：能安全用于2-16岁儿童及成人的5羟色胺3受体拮抗剂；NCCN、ASCO、《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》、《肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治中国专家共识2019年版》、《术后恶心呕吐防治专家共识》、《成人日间手术加速康复外科麻醉管理专家共识2019年版》等多个国内外权威指南、共识推荐的一线止吐药。
结语
肿瘤药物治疗相关恶心呕吐显著影响患者的生活质量，探索新的药物研发机制，切实减轻患者的经济负担，是国内药企的使命与责任。近些年来，随着国际环境的开放和中国药企实力的增加，越来越多的国内企业通过license in/out等模式，与国际制药舞台建立更多的联系，一方面扩充自己的研发管线，另一方面为国内患者带来更多的选择，做到真正造福患者的愿望。
海思科引进的STAR-OLZ 尚处于研究开发阶段，从研发到成功上市，周期长、环节多，会受到一些不确定因素的影响，我们拭目以待吧！
【参考资料】
1、海思科医药集团股份有限公司公司官网
2、肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治中国专家共识（2019年版）[J].中国医学前沿杂志,2019,11(11):16-24
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