“这是我的理想，我义无反顾！”
这是多年以前，艾力斯联合创始人郭建辉博士放弃美国优越的工作和生活条件，抛下妻子和两个孩子回国创业的时候说过的话。时隔十几年，仍然能感受到当初他回国创业时的决心。如今，艾力斯已成功登陆科创板，不知道郭建辉博士的理想算不算已经实现了呢？恐怕我们已经无法知道，因为他已逝世8年了。如今，艾力斯核心产品伏美替尼即将获批上市，能否走出一片新天地呢？
▲来源：艾力斯官网
重磅创新药伏美替尼
伏美替尼是艾力斯针对非小细胞肺癌占比最高的驱动基因突变类型EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变自主研发的小分子靶向创新药，属于第三代EGFR-TKI。申报的首个适应症为非小细胞肺癌的二线治疗，即EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
▲EGFR抑制剂作用原理，来源：艾力斯招股书
EGFR敏感突变是非小细胞肺癌中占比最高的驱动基因突变类型，EGFR-TKI是 EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者治疗的最佳选择。截至目前，EGFR-TKI已有三代产品上市。第一代EGFR-TKI以吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼为代表，第二代EGFR-TKI以阿法替尼、达克替尼为代表。第一代和第二代EGFR-TKI均为EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗用药。
临床发现，几乎所有患者在使用第一代或第二代EGFR-TKI治疗后最终都会产生耐药性，其中约50%患者的耐药是因为EGFR T790M基因突变引起。针对此类突变耐药的患者，阿斯利康公司率先开发了第三代EGFR-TKI奥希替尼，分别于 2015年和2017年在美国和中国获批上市，用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
▲2018年中国非小细胞肺癌小分子靶向药物市场份额情况，来源：艾力斯招股书
艾力斯自主研发的伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI，对EGFR T790M耐药突变阳性及EGFR敏感突变具有显著的抑制活性，且对野生型EGFR抑制活性低，降低了对正常组织中EGFR的功能干扰。伏美替尼具有以下几个优势：
（1）具有良好的靶点选择性和组织分布特异性；
（2）对EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的客观缓解率（ORR）达到74.1%；
（3）安全性及耐受性良好，不良反应发生率较低；
（4）具有良好的血脑屏障穿透能力。
伏美替尼具有显著的疗效和良好的安全性，预计将成为第三代EGFR-TKI市场的有力竞争者，有望成为非小细胞肺癌治疗领域的重磅产品。
伏美替尼的前景
中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人数将逐年增加，其中肺癌的发病率最高，发病率为0.062%，中国肺癌新发人数占到全球新增肺癌患者的41.4%。中国不断增长的吸烟人数以及空气污染都是肺癌的风险因素。
根据病理组织形态学的特征，肺癌可分类为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，发病率约占肺癌总数的85%左右。
▲来源：艾力斯招股书
中国非小细胞肺癌患者的新发病例数从2014年的64.7万增加到2018年的73.7万，2014年至2018年复合年增长率为3.3%。受吸烟和空气污染增加等风险因素的影响，预计中国非小细胞肺癌的新发病例将继续增加，预计到2023年，新发病例将达到85.9万人，2018年到2023年复合年增长率预计为3.1%。预计到2030年，新发病例将达到104.2万人，2023年至2030年复合年增长率预计为2.8%。
中国EGFR小分子靶向药物市场从2014年的22.5亿元增长到2018年的65.2亿元。预期到2023年，市场规模将达到182.7亿元，2018年到2023年复合年增长率预计为22.9%。预期到2030年，市场规模将达到395.0亿元，2023年到2030年复合年增长率预计为11.6%。
伏美替尼所处的第三代EGFR-TKI市场目前已有两个产品获批上市，分别是阿斯利康的奥希替尼和豪森药业的阿美替尼。并有多个产品处于上市申请或注册临床阶段。
▲国内市场第三代EGFR-TKI最有力竞争情况，来源：艾力斯招股书
伏美替尼获批上市后，在二线治疗市场将与奥希替尼和阿美替尼直接竞争，其中奥希替尼在国内市场已有较长的销售时间，其市场教育和销售渠道建设更为成熟。阿美替尼虽然获批上市时间较短，但相比于伏美替尼，仍具有一定的先行者优势。同时，阿斯利康和豪森都具有优秀的销售团队，这也是艾力斯处于相对劣势的一面。
但无论如何，根据艾力斯关于伏美替尼的说明，以及相关临床试验数据，伏美替尼具有显著的疗效和良好的安全性。如果在销售定价上有较大让步的话，占据一定市场份额是完全不必担心的。
非专业掌门人专不专业？
“我这辈子钱够吃够用，人的一生总要做一些值得回味有价值有意义的事，我要用全部家当、毕生精力，去圆这个梦。”艾力斯董事长杜锦豪在2012年郭建辉博士不幸生病去世时如是说。
当年，阿利沙坦酯上市在即，作为抗高血压领域第一款真正意义的国产1类新药，阿利沙坦酯的市场前景无可限量。郭建辉博士去世后，杜锦豪全面接管艾力斯，既当董事长又当总经理。接管之后，杜锦豪便将阿利沙坦酯技术转让予信立泰，获得10.2亿元（含2亿元里程碑付款）的资金，毅然决定带领艾力斯挺进肿瘤药赛道，并瞄准肺癌靶向药。
▲来源：信立泰官网
杜锦豪，1954年出生，大专学历，原在建筑、房地产行业积累下财富，目前旗下仍然拥有多家建筑公司、房地产公司以及多家幼儿园、托育机构，如上海扬子江建设（集团）有限公司、上海万江置业有限公司、上海虹口区上外附小幼儿园等。
▲艾力斯董事长杜锦豪，来源：新浪财经
“我不是专家，但现在完全是个创新药的行家。”杜锦豪自信地说。杜锦豪接管艾力斯8年时间里，跟着科学家们搞研发、定方向，走进实验室盯数据、解难题。科学家的创新、专业精神已经深深刻进了艾力斯的成长基因中。
结语
我们在敬佩郭建辉博士当年决心的同时，也希望继承其遗志的艾力斯能走得更远。如果伏美替尼能够顺利上市，对广大肺癌患者来说也是一件好事。艾力斯未来发展如何，美柏医健还将继续关注。
参考资料
1.艾力斯招股书
2.艾力斯公告
3.《艾力斯：16载潜心研发磨出两个创新药》，上海证券报，2020年12月02日
4.《艾力斯的资本腾挪术：实控人替“第三方”还巨额借款》，新浪财经，2020年10月26日
5.《艾力斯医药科创板上市市值达188亿元：旗下伏美替尼竞争激烈》，IPO早知道，2020年12月2日
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