政策利好、资本宠儿，医疗健康产业律师的「黄金时代」？

作者 | 智合编辑部蔡凡

来源 | 智合

后疫情时代，医疗健康产业成关注焦点。

2020年疫情震荡下的资本市场，国内医疗健康企业迎来上市潮，A股科创板、创业板以及港股出现生物医药企业扎堆上市的情况。且医药股表现强势，还诞生了2020年个股涨幅的“牛股之王”。

2021年第一季度全球医疗健康产业的一级市场依然盛况空前，融资总额高、交易频繁；中国生物医药、数字健康、器械与耗材三个主要细分领域的融资总额均翻了数倍。

资本扎堆背后，政策利好亦是一大推动因素。过去两年产业相关政策法规频发，推动2030健康中国的建设。可以说，中国医疗健康产业的颠覆性转型，正在发生。

产业急剧变化，是否为律师们带来了丰沛的业务机会？

强监管、高技术的医疗健康产业又会有哪些法律服务难点？律师们当如何应对？

受访人：（律师姓名按首字母排序）

胡晓华 天达共和律师事务所合伙人

李人久 北京德和衡律师事务所顾问

李晓梅 世辉律师事务所合伙人

王阳 北京观韬中茂律师事务所高级合伙人

颜麟 北京市浩天信和律师事务所合伙人

业务回顾

Q：2020年及今年上半年，医疗健康领域的法律服务需求有哪些呈现出哪些特点？

李晓梅

世辉律师事务所合伙人

关键词：爆发式增长、领域更加细分、专业要求提高

医疗健康领域的法律服务需求明显呈爆发式增长趋势，尤其是在创新药、精准医疗以及医疗服务方面，资本布局的领域和赛道也越来越细分。此外，由于新公司、新项目大量涌现，公司日常法律服务的需求增加也非常明显，并且对于专业度的要求日益提高。

增长的原因首先跟国家鼓励创新、科技兴国的国策有关，生物制药又事关国计民生，也是我国经济发展中的一块短板；其次是随着国民经济的不断发展、民众收入的不断提高，对高品质健康产品和服务的需求大量增加；最后，新冠疫情对医疗健康产业的发展也起到了推波助澜的作用，社会对医疗健康的关注明显增加，再加上资本市场的开放，包括科创板和港交所，都使得一级市场的投资退出在一个可预见的时间表范围内。

胡晓华

天达共和律师事务所合伙人

关键词：投资热潮依旧、政策倒逼加速整合

1）医疗康养领域：国企医院改制改革业务仍在继续但难度加大；第三方医疗机构、健康养老产业受资本青睐，投资并购持续升温。

2020年至今，央企及地方国企医院、各级政府均加快了国企医院改革步伐。国企医院的改制改革依然是医疗健康法律服务团队的一项持续性业务。随着国企医院改制大限逼近，目前剩余、进行中的国企医院改制改革项目，面临较大的难度和挑战。
2020年受新冠疫情刺激，检验检测机构、消毒供应中心等第三方医疗机构进一步受到资本的追捧，尤其是检验、消毒供应、影像等类别的投资并购非常活跃。
新冠疫情让线上买药、在线医疗咨询、诊疗成为一种必然的选择，随着互联网诊疗纳入医保、网售处方药有条件放开等利好政策的出台，进一步助推互联网医疗的发展，线上“医+药+保”并举的闭环将逐步形成，互联网医疗和线下实体医疗将进一步整合与重构，互联网医疗行业发展前景持续向好。
随着人口老龄化加重，健康养老产业领域的投资并购持续升温。一方面，更多社会资本关注并涌入这个产业；另一方面，继中办60号文发布后（中办发［2016］60号）之后，2020年1月份，发改委、民政部、国资委等十部委联合发布了《关于推进党政机关和国有企事业单位培训疗养机构转型为服务设施的实施意见》（发改体改〔2020〕156号）(“156号文”)，这无疑从政府层面，为国有资本投资运营康养产业提供了一次历史性机遇。

2）医药及医疗器械：疫情引发投资热；“两票制+带量采购”政策倒逼行业整合；药品专利链接制度确立。

新冠疫情给国产疫苗企业、抗病毒药品研发企业带来机遇；此外防疫相关的呼吸机、监护仪、新冠检测试剂盒、口罩、防护服、手套、消杀用品等需求大增，带动部分企业业绩飙升，也成为资本投资的热点领域。
“两票制”及“带量采购”政策、国家药品评审制度逐步与全球接轨、药品的专利链接制度的确立，缺乏创新能力的医药企业将面临危机，创新药企迎来发展机遇。
集采逐渐常态化，高值医用耗材价格体系重塑。
2020年在总结前期地方采购经验基础上，开展国家组织高值医用耗材集中采购，在全国范围内组织开展冠脉支架等高值耗材带量采购试点，更多高值医用耗材纳入集采范围，形成不可逆转的改革态势和全面推进的局面。
2021年高值医用耗材价格体系及竞争格局面临重塑，超额利润空间逐步压缩，行业加速优胜劣汰，集中度提升，倒逼企业创新升级，优化产业结构。需要指出的是，带量采购挤出的主要为流通环节价格水分，对拥有产品技术优势的生产企业影响有限，且有利于加速国产龙头的进口替代进程，改善高值医用耗材供应格局。
新需求和新技术驱动医疗器械行业快速扩张，医疗机器人等AI医疗器械产品、介入微创相关设备及耗材、IVD诊断试剂原材料、快速诊断的POCT类检测产品为医疗器械领域投资热点。

颜麟

北京市浩天信和律师事务所合伙人

关键词：大健康产业园区、法规政策咨询、合规业务

大健康产业园区迅猛发展：今年4月，国家发展改革委、商务部联合印发《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》政策发布，《意见》共包含五大领域22条具体措施，其中，在医疗领域就有7条，包括支持开展互联网处方药销售、支持海南国产化高端医疗装备创新发展、加大对药品市场准入支持等，鼓励医疗领域加大力度先行先试；6月，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局等11部门联合印发《关于支持防城港国际医学开放试验区改革创新若干政策措施的通知》，提出了15条具体政策措施，明确支持创建国家中医药综合改革试验区，创新传统医药产业发展模式；6月10日，全国14家大健康产业园区共同发起成立——全国大健康产业园共同体，为在大健康产业领域中的合作提供了更多可能性和一个示范性平台，进一步体现了健康科技行业发展趋势与《健康中国2030》提出的战略目标及实施方式的深度契合。

大健康产业园区的建设发展，带动相关法律服务需求逐步增多，主要为三大方面：上层的地方性立法、政策制定；中层的整个产业园区的制度体系建设、机构改革；下层的园区内机构企业的常规性法律服务。今年以来已有一些律所和专业法律机构成立专门的研究院，进行业务布局。

法律法规及政策咨询：我国医疗行业迅猛发展，法律法规政策层出不穷，且各地情况复杂多变，各省市当地有各自适应的政策法规，导致无论是国内政府机构、药企、其他行业的企业，还是国外的相关客户，在接触到我们的时候，首先想要了解的就是我国现在的法律法规政策以及未来的政策趋势。

相关权利的保护：技术创新带动了法律意识的觉醒，大家更加注重权利的保护，尤其是近年来更加注重药械的专利保护、大数据合规等。

企业合规：外部监管压力，企业内部自身合规意识的觉醒，双重作用下，合规已越来越受重视。

王阳

北京观韬中茂律师事务所高级合伙人

关键词：投融资、合规项目

从近一年多的客户需求情况来看，以下四方面业务较为突出：

1、生物技术企业的孵化和早期投融资项目、合资项目的法律服务，以及资本市场IPO相关法律服务；

2、医疗器械项目的投融资项目、资本市场IPO、知识产权保护相关法律服务；

3、医药企业的投融资、合作、许可、合规项目的法律服务；

4、与上述行业相关及上下游产业相关的股权投资基金的募集、设立、投资法律服务。

这背后的原因是——上述行业的创始人大多为技术型人才，对投融资、股权设置及法律知识了解有限，通常需要律师为其技术转化、股权融资、股权激励、IP保护等方面提供全程指导意见。

此外，受疫情和科创板对药企IPO的宽松条件双重影响，上述行业出现投融资热潮，也催生了大量政府出资、民间资本、保险资金参与的股权投资基金，也需要律师提供“募投管退”的全流程法律服务。

李人久

北京德和衡律师事务所顾问

关键词：专利无效挑战的难度增加

我主要关注专利无效、侵权、专利许可、专利尽职调查相关业务。“专利多，价值高”是医药行业的显著特征，目前国家更重视知识产权保护，相关案例、司法解释和行政规章的出台相对有利于专利权人，专利无效挑战的难度相对增加，因此专利许可、专利尽职调查需求明显增多。

市场趋势

Q：您会如何预判接下来这一领域的法律服务需求，有哪些市场机遇？

胡晓华

天达共和律师事务所合伙人

关键词：专利业务迎大好时机、数据合规成新风口、上市业务热度将继续

仿制药企业、缺乏创新能力的药企将面临生存危机，高值耗材（心血管和骨科植入耗材）价格大幅下降，行业面临重新洗牌；目前市场及政策环境，有利于产品创新能力强且产品线丰富的医药及医疗器械企业发展。

随着《药品管理法》的修订后，与之相配套的《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》也在2020年发布。目前，《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》等药品配套规章的修订工作在进行中。2020年10月修订的《专利法》已建立药品专利链接制度，并规定对在中国获得上市许可的新药，最多可以补偿5年的专利保护。药品领域的相关规定，将助推创新药的发展，可以预见药品领域的技术许可/转让、知识产权保护业务将会迎来大好时机。

随着《民法典》《数据安全法》《个人信息保护法》的出台，医疗健康领域的个人信息安全、数据保护将会是行业关注重点、热点和难点，患者的个人信息保护、互联网医疗机构、数据运营企业的数据合规业务，将会给法律服务机构带来新的机会。

医药及医疗器械类企业上市业务持续火热。

王阳

北京观韬中茂律师事务所高级合伙人

关键词：股权投融资活跃、科创板收紧上市标准

近年来医药行业受到资本市场的追捧，香港联交所、上海科创板先后出台吸引医药企业上市的特殊标准和相关规则。由于相关行业通过IPO退出的可行性较以往加大，催生了近年来对医药行业投资的热潮，医药企业、医疗器械企业，包括处于药品研发阶段的医药企业得到了投资人的广泛关注。我们注意到2020年，包括华大智造在内的相关企业融资均出现超募、抢投的情况。

由于药企长周期发展的特殊性，随着科创板收紧对医药企业特殊标准的适用，市场对药企的投资和追捧会趋于理性。但是考虑到近两年从国家级大基金到地方政府基金均广泛关注、成立了多只投资于医药医疗板块的私募股权基金，预计未来几年时间内，会继续推动相关产业的股权投融资的活跃度。

颜麟

北京市浩天信和律师事务所合伙人

关键词：数据合规、真实世界数据应用

医疗领域内的个人信息保护、数据合规将是律师的新机会，且市场空间很大。

医疗健康产业涉及大量国民隐私信息和数据，各政府机构、医疗机构、药械企业等相关主体均会不同程度地搜集和掌握民众的信息和数据，如何做好患者个人信息保护，并在数据合规的前提下开展商业化，这是一块前沿业务。

医疗数据的运用有助于药品创新，但情形复杂且牵涉多方，会是一大业务难点。例如医院和药企间常有分歧，医院认为医疗信息系统及相关数据应归属于院方，而对药企来说，若数据归于院方，那么未来药物研发的知识产权又当如何归属？

值得特别关注的是——真实世界数据应用，这是一个十分前沿的细分方向，也是学术界和产业界的一大发展热点。目前海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是国内唯一开展临床真实世界数据应用的试验点区域。去年，首个通过乐城真实世界数据的器械获批上市，在行业内激起了巨大浪花。

与此同时，监管是一门需要持续研究的科学，尤其是全生命周期监管不断加强，国家在完善相关制度的同时，也在加强监管制度。对于很多企业来说形势反而更加严峻，律师要为客户提供更为专业、准确、高效的服务，帮助客户建立健全相关合规体系。

李人久

北京德和衡律师事务所顾问

关键词：专业期限补偿、专利挑战、药品专利纠纷

2020年10月，第四次修改后的《中华人民共和国专利法》增加了第七十六条，设置了药品专利纠纷早期解决机制，也就是通常所说的药品专利链接制度。这一制度将利好创新药、仿制药的规范发展：

一方面是鼓励药物创新，提早确定相关专利的稳定性，建立药品专利期限补偿制度，保护新药开发；另一方面也鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。

制度红利下，企业对专利期限补偿申请、专利挑战都有很强的动力，相关咨询业务有明显增加。此外，专利法实施细则规定了专利保护期补偿及相关行政行为宣告无效的问题，以后药品专利纠纷将会有一定程度增加。

李晓梅

世辉律师事务所合伙人

关键词：新法实施、“互联网+”属性

医疗健康领域内的服务需求会持续增长，并且对专业度的颗粒度要求会越来越高，会希望是在这一领域非常专业非常有经验的律师团队服务。

另外，对于某些领域，比如创新药和精准医疗，对于《生物安全法》和《人类遗传资源管理条例》的要求就会有一些实操落地经验，而对于医疗服务类由于大部分带有互联网属性，还要符合互联网的一些规定，以及数据合规、个人信息保护也是一个关注的热点问题。

搭建VIE的企业可能要关注ODI审批的影响，以及时刻关注监管动态，包括数据合规，企业的合规意识从设立起初就要重视。

如何行动

Q：医疗健康产业的法律服务有哪些难点？您如何应对？

颜麟

北京市浩天信和律师事务所合伙人

关键词：发展初期阶段、产业转型当下

从发展阶段来看，目前我国的医疗健康产业发展仍处于初期阶段。2016年《“健康中国2030”规划纲要》印发，距今不过五年，也在摸着石头过河中积攒经验，还有许多实践问题待探讨解决。

另一方面，我国的医疗健康产业正处于转型当下——从公共卫生服务事业向大健康产业进行转变。在发展普惠式医疗，保障民生之外，高端医疗、医学美容、旅游康养等细分领域也在逐步发展，目前整个体系的构建、产业间的融合还处于摸索阶段。

改革创新不断发展的过程中，法律有其滞后性和局限性，是从业者面临的挑战。法律人的学习不应局限于法律法规，还应在国家宏观设计层面多加了解，从中把握产业规范的发展脉络和延续性，以便更准备地把握条款的适用性。

胡晓华

天达共和律师事务所合伙人

关键词：既要“专科”，也要“通识”

医疗健康行业为重监管行业，准入门槛高、专业性强、涉及的监管层面和事项比较复杂，且伴随着业务模式的创新，新问题也层出不穷。

从事医疗法律服务领域的律师，不仅应熟悉本行业监管法规新政、具备“专科”大夫的专业技能，还要通识与医药医疗健康相关或交织的业务领域，比如：医药领域技术转让/技术许可/知识产权保护、网络安全、数据保护、合规管理、资本市场等等。

因此要求律师应具备持续学习的能力和恒心，团队成员在知识结构、资源配置等方面，要能跟得上市场和业务的需求。

李人久

北京德和衡律师事务所顾问

关键词：新法实践

药品专利纠纷早期解决机制是一项全新的法律制度，此前在国内并没有实践基础，相关法律法规、司法解释刚刚出台或者正在出台讨论意见稿，接下来实践中会出现很多新问题。

再者是药品专利说明书实验数据记载问题，这是中美贸易谈判涉及的问题，相关案例和行政规章刚刚出来，存在诸多待讨论的问题。

李晓梅

世辉律师事务所合伙人

关键词：保持监管敏感度

这就要求律师服务更加专业化，要持续学习，整个监管环境的更迭还是比较频繁的，要持续关注监管动态，形成全方位服务，需要整个团队都能有对各个领域精专的人。

政策利好、资本看好、技术创新，带来了医疗健康产业的繁荣，投融资活动、相关权利保护、咨询合规等法律服务需求多发。

新法实施如《生物安全法》生效及《人类遗传资源管理条例》等相关行业条例的落地，《数据安全法》和《个人信息保护法》等引爆细分领域的业务需求。

但机遇的另一面，是挑战。

医疗健康产业作为强监管行业，且专业门槛高，律师不仅要懂专业，还要懂行业、懂政策，才能够更好地匹配客户需求。

而伴随产业的转型发展，新规范的实施、新技术的应用、业务模式的创新，将产生一系列新兴的、前沿的法律问题。这些问题往往毫无先例，如何解决？是从业律师需攻克的难关。