最大希望，欧美最快的两个3期新冠mRNA疫苗临床试验同一天启动

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关键词：新型冠状病毒；mRNA疫苗；3期临床试验

美东时间2020年7月27日，位于美国马萨诸塞州州剑桥市的Moderna公司宣布正式其针对新型冠状病毒mRNA-1273疫苗的3期临床试验正式启动。

3期临床试验将由Moderna公司继续与美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）共同开发，并与美国卫生与公共服务部（HHS）生物医学高级研究与开发管理局（BARD）合作进行。后者追加提供4.72亿美元的资助，从而使总资助金额达到了9.55亿美元（Warp Speed项目）。

COVE研究主要评估mRNA-1273疫苗预防COVID-19的有效性和安全性。将在全美87个临床研究中心入组30,000受试者，并按照1:1随机双盲分配到试验组和对照组。计划在4-6周完成入组。

在疫苗接种后，如果受试者出现COVID-19症状，则需要在72小时内提供鼻咽拭子进行检测，以确定新冠病毒核酸是否为阳性；如果症状恶化，则需要密切跟踪治疗及症状/核酸变化。

在美国的志愿者可通过https://www.coronaviruspreventionnetwork.org/进行志愿者/受试者登记。目前已有超过15万美国人登记注册。

根据之前的试验结果，mRNA-1273疫苗共接种两次，每次接种100ug。即在首次注射后第29天，再次给予疫苗注射。随访2年，以观察其预防有症状COVID-19的有效性。

位于休斯敦贝勒医学院的Hana M. EI Sahly博士和波士顿Brigham妇女医院的Lindsey R. Baden博士将共同担任该3期临床试验的首席研究员。

与传统疫苗相比，mRNA疫苗最大的优点是构建迅速，生产门槛较低，因此可以迅速大规模生产和使用；所以称为抗击新冠病毒的最大希望。Moderna表示，从明年开始，它有望每年提供5-10亿剂疫苗。

目前领先的mRNA疫苗除了美国Moderna公司的mRNA-1273，还有美国辉瑞/德国BioNTech公司的BNT162b1和BNT162b2，目前正在做1/2期临床试验。中国军事医学科学院在Cell杂志报道了中国首个mRNA疫苗的ARCoV动物实验结果，目前正在进行1期临床试验；后者疫苗具有良好的热稳定性，似乎更有前途。

尽管作为新的疫苗技术，目前尚无任何mRNA疫苗获得批准上市，所以存在不确定因素。但是美国白宫新冠病毒顾问福奇（Dr. Fauci）博士表示：“对潜在风险，并不需要额外担心。”

美国的mRNA-1273的1期临床试验发表在新英格兰医学杂志（NEJM），动物实验结果也已经展示在bioRxiv预印版，均显示出mRNA-1273可靠的有效性和安全性。美国/德国合作的BNT162b的1期临床试验结果发表在柳叶刀(Lancet)杂志；中国的ARCoV动物实验结果发表在Cell杂志，都为对mRNA疫苗可靠性提供了佐证。

对于预期结果，福奇博士说“希望该疫苗的预防效果至少为60%，这是我们设定的最低下限值（FDA设定为50%，编者注）。当然，该疫苗很有希望在现实中获得高得多的有效性。”

福奇博士再次称赞mRNA-1273是一项巨大的成就，在这么短的时间内由仅仅为病毒序列进行到3期临床试验，一直在创造着记录。

我们一起简单回顾mRNA-1273疫苗的研发时间轴：

1月11日中国学者首次描述了新型冠状病毒基因组；

1月13日美国NIH和Moderna的传染病研究小组最终确定新冠病毒疫苗的序列，疫苗mRNA-1273编码病毒的Spike蛋白，启动临床生产；

2月7日第一批mRNA-1273临床测试样本已经生产出来。从设计到生产，这款mRNA疫苗只用了25天。

3月16日，第一位志愿者注射试验用冠状病毒疫苗，这是保护世界免于正肆意蔓延的新冠病毒感染的一个里程碑。

4月16日，获得美国BARDA高达4.83亿美元资助（Warp Speed）；

5月，启动2期临床试验；

5月12日，mRNA-1273 获得美国FDA批准其针对新型冠状病毒的快速通道（Fast Track）。

6月11日，美国NIAID在bioRxiv上传了mRNA-1273的小鼠实验数据，显示安全有效。（动物实验结果）

7月14日，在新英格兰医学杂志（NEJM）正式发表了1期临床试验结果，显示所有受试者均出现高滴度的中和抗体。（1期临床试验结果）