辉瑞mRNA疫苗直接进入到2期，弯道超车率先发表临床试验论文

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关键词：新型冠状病毒；mRNA疫苗；临床试验

辉瑞公司在medRxiv上传了该公司开发的COVID-19 mRNA疫苗BNT162b1的1期和部分2期临床试验积极结果，这个发表的研究是第一个公开发表的基于mRNA疫苗技术的临床试验。

该研究论文的题目是“Phase 1/2 Study to Describe the Safety and Immunogenicity of a COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) in Adults 18 to 55 Years of Age: Interim Report”，发表于2020年7月1日。

该结果引起了大量媒体关注，美股也应声上涨；再次呈现Moderna疫苗重大进展推动美国股市上涨的盛况。

这一试验和Moderna在新闻发布会宣布的部分结果有诸多相似之处，最高剂量都是100ug，都为45人受试。

BNT162b1为辉瑞公司开发的mRNA疫苗，其为三聚化RBD mRNA的脂溶性纳米制剂。

该试验共有45名18-55岁受试者入组，分为3组。每组12人接种疫苗，3人接受安慰剂。3组分别接受了10，30和100ug BNT162b1疫苗。

研究显示，疫苗安全，受试者耐受良好。在疫苗接种后，部分患者有轻中度注射疼痛及其他轻中度不良反应。

研究发现接种疫苗后21天，3个剂量组均诱导出了高滴度RBD抗体，抗体在28-35天达到峰值。在28天（100ug组21天），三个接种组均出现相对较高中和滴度的血清反应，但三者血清的半数中和剂量差异不大，这提示三种剂量mRNA的效果并无明显区别。研究计算得出中和血清的滴度比COVID-19康复患者的中和血清滴度高1.8-2.8倍。

从目前的数据来看，该疫苗效果显著。该疫苗2期扩大临床试验已经开展。