1、赛生药业与美纳里尼签署独家许可协议在中国开发和商业化ORSERDU®（艾拉司群Elacestrant）以满足乳腺癌临床需求

2023年11月7日，赛生药业（6600.HK）与美纳里尼（Menarini Group）宣布，双方已就ORSERDU®（艾拉司群）达成独家许可及合作协议，在中国境内开发和商业化创新药物ORSERDU®（艾拉司群），共同努力以扩大晚期或转移性乳腺癌患者的治疗选择。根据许可协议，赛生药业将充分发挥其产品开发及商业化能力，负责ORSERDU®（艾拉司群）在中国境内的开发、产品注册和商业化。ORSERDU®是首款获批专门针对伴有ESR1突变的ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的治疗方法，代表着近二十年来内分泌治疗领域的突破性创新。ORSERDU®（艾拉司群）已获美国FDA批准，用于治疗既往至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展的伴有ESR1突变的雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性患者和成年男性患者。

2、清赟医药与欧加隆就瑞美隆（米氮平）达成创新战略合作

2023年11月8日，清赟医药与欧加隆医药在第六届中国国际进口博览会期间，正式签署瑞美隆®（米氮平）创新战略合作协议。瑞美隆®（米氮平）适用于抑郁症治疗，成功在第八轮集采中入围并中标，大幅度提高患者用药可及性。清赟医药将充分发挥线上线下全渠道营销团队的优势，积极达成广覆盖，高效率，个性化的医生学术服务，在保障合规运营前提下，打造中国数字化营销的最佳实践。通过此次与清赟医药的合作，欧加隆致力于以创新方法实现瑞美隆的全渠道营销，为医疗专业人士提供个性化的学术互动，助力提升诊疗水平。

3、晟临生物宣布与Senti Bio就SENTI-301A在中国临床开发开展战略合作

2023年11月8日，晟临生物宣布与Senti Biosciences, Inc.（NASDAQ: SNTI），就实体瘤治疗产品SENTI-301A在中国的临床开发达成新的战略合作。SENTI-301A是一种现货型健康供体来源的CAR-NK细胞疗法，专为治疗表达GPC3的肿瘤而设计。通过此次合作，晟临生物将在Senti Bio的技术支持下，主导SENTI-301A产品的临床开发、运营和生产。晟临生物计划首先在中国大陆招募临床试验的受试者。晟临生物和Senti Bio还有机会将SENTI-301A的临床开发扩展到中国的香港、澳门和台湾地区。Senti Bio将保留SENTI-301A在中国大陆、香港、澳门和台湾以外地区的所有商业化权利。根据合作条款，在达到预期结果的前提下，Senti Bio将有资格获得高达1.56亿美元的里程碑付款和分级特许权使用费。有关此次交易的其他条款目前尚未披露。

4、百济神州引进Ensem Therapeutics的CDK2抑制剂

2023年11月21日，百济神州与Ensem Therapeutics达成合作协议，引进后者的差异化CDK2抑制剂ETX-197，交易总金额13.3亿美元，以及一定比例的销售分成，其中预付款未披露。该CDK2抑制剂目前处于准备申报IND的阶段。针对CDK赛道，百济神州自研的重点为新一代CDK4抑制剂，此次引进CDK2抑制剂进一步强化该领域的布局。CDK2抑制剂有望对CDK4/6耐药患者仍然有效，形成管线互补。国内方面，辰欣药业、石药集团、齐鲁制药、锐格医药、同源康医药申报了CDK2/4/6抑制剂，安锐生物申报了CDK2抑制剂。Ensem Therapeutics由康桥资本孵化，创始人为金圣芳博士，位于波士顿，2022年4月完成6700万美元A轮融资。

5、先声药业与康乃德生物医药就IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议

2023年11月21日，先声药业集团（2096.HK）宣布，已与香港康乃德生物医药(NASDAQ:CNTB)就创新药IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议。Rademikibart（CBP-201）是靶向IL-4Rα（IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚基）的全人源单抗。Rademikibart与IL-4Rα结合可以有效阻断IL-4和IL-13功能，进而阻断Th2型炎症通路，从而达到有效治疗特应性皮炎及哮喘等Th2相关炎症性疾病的目的。Rademikibart正于中国同步开展特应性皮炎的关键性临床试验和其他相关临床试验，以及一项哮喘国际性II期临床试验。

二

跨境资产卖出篇

1、普米斯宣布与BioNTech（百欧恩泰）达成战略合作

2023年11月6日，普米斯生物宣布与百欧恩泰（BioNTech SE；纳斯达克：BNTX）就普米斯自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体(PM8002)达成一项许可和合作协议。根据协议条款，百欧恩泰公司将获得PM8002在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利，普米斯将相应地获得5500万美元的首付款，以及超10亿美元的开发、注册和商业里程碑付款以及分级销售提成。PM8002是一款双特异性抗体候选药物，由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成。通过PD-L1将PM8002分子富集到肿瘤环境中，从而降低全身性阻断VEGF所导致的系统性副作用。目前PM8002正在中国开展II期临床研究，评估该药物作为单一疗法或与化疗联合治疗实体瘤患者的疗效和安全性。已有的临床结果显示PM8002具有良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤疗效，最新研究数据已在ASCO 2023年会（摘要/壁报编号：2536）和ESMO 2023年会（壁报编号：1992P）发布，后续数据将陆续在重要的国际肿瘤学术会议上发表。

2、诚益生物与阿斯利康就小分子GLP-1受体激动剂达成独家合作

2023年11月9日，诚益生物宣布与阿斯利康（AstraZeneca）达成一项独家许可协议。阿斯利康将开发和商业化诚益生物发现的小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）ECC5004，用于包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。根据协议条款，诚益生物将获得1.85亿美元的首付款。此外，诚益生物还将有资格获得高达18.25亿美元的未来临床、注册和商业化里程碑付款。同时，诚益生物还将有资格获得该产品净销售额的分级特许权使用费。ECC5004是一款每日1次、低剂量、小分子GLP-1RA，目前正在美国进行针对健康受试者和2型糖尿病患者的1期临床试验。ECC5004已在临床前研究中证明具有理想的疗效和安全性。据悉，阿斯利康将获得在中国以外的所有地区对诚益生物的GLP-1RA ECC5004的任何适应症的开发和商业化的独家权利。在中国，诚益生物和阿斯利康将合作共同开发和商业化ECC5004。

3、传奇生物与诺华合作开发新一代实体瘤CAR-T疗法

2023年11月13日，传奇生物宣布，其全资子公司传奇生物爱尔兰有限公司（Legend Biotech Ireland Limited）与诺华公司（Novartis）就传奇生物的靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议，包括其自体CAR-T细胞候选疗法LB2102。传奇生物将获得1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款。候选药物LB2102是针对靶向δ样配体蛋白（DLL3），用于治疗某些小细胞肺癌（SCLC）的成人患者。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其T-Charge平台应用于其生产。根据许可协议，传奇生物将在美国进行LB2102的1期临床试验，诺华将进行许可产品的所有其他开发。

4、祐森健恒与阿斯利康就新型靶向KRASG12D突变的小分子候选药物UA022达成全球独家授权协议

2023年11月 20 日，祐森健恒宣布已与阿斯利康就临床前阶段的靶向KRASG12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球独家授权协议。根据协议条款，阿斯利康将获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权许可。祐森健恒将有资格获得2400万美元的首付款，以及潜在开发和商业化里程碑付款，总金额达到4.19亿美元。此外还将获得净销售额的分级特许权使用费。UA022是一种有效的、选择性靶向KRAS-G12D突变的口服小分子药物。KRAS突变在多种癌症类型中发生率很高，其中G12D最为常见，约占所有KRAS突变的26%。它普遍存在于胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等，但目前还没有批准的KRASG12D抑制剂。

5、海思科与意大利Chiesi就DPP-1小分子抑制剂达成大中华区以外授权合作

2023年11月20日，海思科宣布其全资子公司HAISCO PHARMACEUTICALS PTE. LTD.与意大利Chiesi公司达成协议，将具有自主知识产权的1类新药HSK31858片在大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给Chiesi。HSK31858是海思科自主研发的一款口服、强效、高选择性二肽基肽酶1（DPP-1）小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。截至目前，全球尚未有同靶点药物获批上市。HSK31858已分别在澳洲和中国完成了I期临床试验，现正在中国开展II期临床试验。根据协议条款，海思科将获得首付款1300万美元，后期Chiesi将根据HSK31858开发阶段及商业化进展向海思科支付里程碑付款。海思科有望获得最高合计4.62亿美元的价款，并获得实际年净销售额最高两位数的销售提成。

三

中国境内交易篇

1、基石药业与三生制药就PD-1大陆权益达成战略合作

2023年11月1日，基石药业（2616.HK）宣布，与三生制药就抗PD-1单抗nofazinlimab（CS1003）签订在中国大陆地区的许可协议。依据许可协议条款，基石药业从此次交易中获得6000万元人民币的首付款，上限达近亿元人民币的研发及注册里程碑，以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成。三生制药将获得nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。基石药业将保留nofazinlimab在中国大陆以外地区的权利并将积极寻求合作伙伴。据了解，nofazinlimab是一款由基石药业研发的抗PD-1单抗，其联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功达成预设患者入组目标。此次基石药业与三生制药强强联合，发挥各自研发、生产及商业化的优势，加速nofazinlimab的临床开发和商业化进程，以期惠及更多中国患者。

2、立方医药以7200万元100%收购合肥诺瑞特制药，布局高端制剂

2023年11月7日，立方制药宣布，立方医药、立方医药董事邓晓娟女士、合肥立方投资集团有限公司已与诺瑞特制药签署股权转让协议，以总价7200万元收购合肥诺瑞特100%的股权。诺瑞特致力于研发与制造长效、缓控释、脂质体、纳米粒等新型注射剂，厂房设计及工艺设备选型按美国 FDA、欧盟 GMP 和中国 GMP 标准规划，具备冻干、预充针及终端灭菌注射液生产线。本次交易完成后，立方制药获得诺瑞特持有的阿立哌唑长效注射液、帕利哌酮长效注射液的中国权益。阿立哌唑是一种脂溶性的二氢喹诺啉酮类抗精神病药物，被称为首个“多巴胺系统稳定剂”。帕利哌酮同为第二代抗精神病药，是利培酮的主要代谢产品，作用机理与阿立哌唑类似。在中国市场，除原研药物外，仅有齐鲁制药长效微晶制剂棕榈酸帕利哌酮注射液获批上市，诺瑞特的阿立哌唑长效注射液、帕利哌酮长效注射液已进入临床阶段，未来市场空间巨大。

3、基石药业与艾力斯签订RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）在中国独家商业化推广协议

2023年11月8日，基石药业（香港联交所代码：2616）宣布将RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）在中国的独家商业化推广权授予上海艾力斯医药科技股份有限公司（688578.SH）。基石药业继续拥有普吉华®在中国研发、注册等推广权之外的权益。根据协议条款，基石药业将获得首付款和后续的研发里程碑付款，并将继续获得普吉华®在中国的销售收入，艾力斯将从基石药业收取服务费。普吉华®是中国首款获批上市的精准靶向RET靶点的选择性抑制剂，在美国和中国均已获得一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准，同时覆盖甲状腺癌。普吉华®由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议，获得普吉华®在中国的独家开发和商业化权利。普吉华®已在中国获批上市。

4、百洋医药与广东瑞迪奥就核医学诊断药物达成商业化合作

2023年11月19日，百洋医药（301015.SZ）宣布与广东瑞迪奥签署商业化合作协议，百洋医药获得瑞迪奥包括核医学肿瘤显像诊断1类创新药99mTc-3PRGD2在内的系列放射性药品及SPECT等影像设备产品。放射性核素偶联药物（RDC）99mTc-3PRGD2（锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液）已在中国完成三期临床试验，是我国核医学领域首个自主研发的1类创新药，也是全球第一个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，改变了长期以来SPECT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的技术现状，使SPECT/CT得以在肿瘤诊断及疗效评价方面发挥更大作用。

5、迪哲医药通过两款药物资产与无锡市高发集团成立合资公司

2023年11月21日，迪哲医药发布公告，称其与无锡市高发集团拟共同出资设立合资公司，在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域进行含有化合物戈利昔替尼（golidocitinib，JAK抑制剂）及化合物DZD8586（BTK/Lyn抑制剂）的药品的研发、生产及销售。迪哲医药出资人民币7亿元，持股比例为87.50%。高发集团出资人民币1亿元，持股比例为12.50%。合资公司成立后，迪哲医药将向合资公司授予其所拥有的针对化合物戈利昔替尼（golidocitinib）及化合物DZD8586的在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域研发、生产及销售药品所需的全部基础知识产权（包括专利及专有技术等），合资公司就上述许可将向迪哲医药支付知识产权许可费用7亿元。

6、诗健生物与昱言生物达成战略合作，共同打造First-in-Class ADC

2023年11 月24日，诗健生物宣布与昱言科技就产品开发合作框架协议完成签约，双方就诗健生物联接子-载荷技术EZWi-Fit®与昱言生物发现的First-in-class靶点及抗体达成ADC共同开发战略合作。双方合作的首个ADC 靶点高度新颖，与当下ADC研发赛道靶点重度雷同的情形迥异。双方前期合作研究结果表明，该ADC分子在多种肿瘤模型上的药效及抗耐药性等方面都具备前所未有的显著优势，在灵长类毒理实验中表现出良好的安全性，具有差异化的临床适应症和开发途径，有望成功应对较为广泛类型的肿瘤治疗的未满足临床需求。合作项目目前价值逾50亿元人民币，并获得多家海外MNC的高度青睐，已就海外权益的授权开展洽谈。此后，双方将持续致力于ADC系列产品开发、临床及商业化的深入合作。

四

小结

近年来，合作技术创新成为国际医药技术创新的一个重要趋势。国内制药企业抓住新药研发国际分工这一重要契机，融入全球技术整合，促进自身药物创新开发，期待迪哲医药通过授权产品到与无锡市高发集团成立合资公司形式巧妙，值得参考。欲知更多BD合作事宜，请联系美柏资本。

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