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总局关于发布2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2017年第114号）
2017-07-21 发布

为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第103号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了微波治疗机（受理号：CQZ 1600084）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。
特此通告。
附件：2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
食品药品监管总局

2017年7月20日
附件
2017年第一批医疗器械临床试验

监督抽查项目


序号
受理号
产品名称
申请人
临床试验承担单位
1
CQZ1600084
微波治疗机
吉林市泰来科技
有限责任公司
佛山市第一人民医院、广州中医药大学第一附属医院
2
CQZ1600130
药物涂层支架系统（雷帕霉素）
山东吉威医疗
制品有限公司
CRIDIT-Ⅱ：中国人民解放军沈阳军区总医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、东南大学附属中大医院、中国医科大学附属盛京医院、中国人民解放军第四军医大学附属第一医院、西安交通大学第一附属医院、中国人民武装警察部队总医院、浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中国人民解放军第254医院、河北省人民医院、大庆油田总医院、中国人民解放军第306医院、山西医科大学附属第一医院、首都医科大学附属安贞医院                                          CRIDIT-Ⅲ：中国人民解放军沈阳军区总医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、东南大学附属中大医院、第四军医大学第一附属医院西京医院、西安交通大学第一附属医院、中国人民武装警察部队总医院、大庆油田总医院、成都军区昆明总医院、上海市第十人民医院、兰州大学第一医院、中南大学湘雅二医院、吉林大学第一医院、中南大学湘雅医院、大连医科大学附属第一医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、山西医科大学第二医院、中国人民解放军成都军区总医院、中南大学湘雅三医院、温州医学院第一附属医院、白求恩国际和平医院、四川大学华西医院、南方医科大学南方医院、广西壮族自治区人民医院、吉林大学第二医院、广东省人民医院
3
CQZ1600159
聚左旋乳酸可吸收骨科内固定器
天津博硕倍生物
科技有限公司
天津市天津医院、天津市第四中心医院、天津市人民医院
4
CQZ1600188
血管重建装置
微创神通医疗科技
（上海）有限公司
上海长海医院、复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、浙江大学医学院附属第二医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、中国医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中国人民解放军沈阳军区总医院、广州医科大学附属第二医院、河南省人民医院
5
CQZ1600204
252Cf中子后装治疗系统
深圳市中锎普瑞
科技有限公司
第三军医大学第三附属医院（大坪医院）、广东省粤北人民医院
6
CQZ1600298
医用可吸收合成免打结缝合线
天津市东南恒生
医用科技有限公司
中国人民解放军北京军区总医院、天津医科大学总医院
7
CQZ1600337
空心纤维
血液透析器
苏州君康医疗
科技有限公司
南方医科大学南方医院、天津市人民医院、内蒙古医科大学附属医院
8
CQZ1600519
心血管扩张
球囊导管
徐州亚太科技
有限公司
中国人民解放军沈阳军区总医院、浙江大学医学院附属儿童医院、重庆医科大学附属儿童医院
9
JQZ1700130
基因测序系统
Life Technologies Holdings Pte Ltd
复旦大学附属肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院
10
CSZ1600257
幽门螺旋杆菌
唾液检测试剂盒（胶体金法）
美利泰格诊断试剂
（嘉兴）有限公司
陕西中医药大学附属医院、陕西中医药大学第二附属医院、南华大学附属南华医院

总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2017年第103号）
2017年07月10日 发布
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据2017年重点工作安排，食品药品监管总局按照“双随机一公开”的原则，组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督检查情况和处理结果向社会公布。现将有关事项通告如下：


一、检查范围

临床试验监督检查范围是食品药品监管总局在审注册申请中2017年6月1日前开展的临床试验项目，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。食品药品监管总局综合考虑产品风险程度、投诉举报情况等因素抽取检查项目，对抽查的临床试验项目将发布通告。


二、检查依据

本次监督检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号）、《体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则》和《医疗器械临床试验现场检查要点》（食品药品监管总局通告2016年第98号附件1）。


三、检查程序

食品药品监管总局将于2017年7月下旬组成检查组，按照《医疗器械临床试验现场检查程序》（食品药品监管总局通告2016年第98号附件2）开展现场检查。现场检查实施前，将以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人（代理人）以及临床试验机构和注册申请人（代理人）所在地的省级食品药品监督管理局。临床试验机构和注册申请人（代理人）所在地的省级食品药品监督管理局各选派一名观察员参与现场检查，协调现场检查工作。


四、检查结果处理

检查结论按照以下判定原则进行判定：

（一）有以下情形之一的判定为存在真实性问题：

　　1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；

　　2.临床试验数据不能溯源的；

　　3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。

（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

（三）未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。

　　对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理。对仅存在合规性问题的，综合评价注册申请资料和监督检查发现的问题，作出是否批准注册的决定。


五、其他事项


（一）请各省级食品药品监督管理局高度重视，落实好监督抽查工作要求，督促行政区域内注册申请人（代理人）和临床试验机构做好接受检查的准备。

（二）自本通告发布后，注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以申请自行撤回。食品药品监管总局发布抽查的临床试验项目通告后，不再受理已选定检查临床试验项目的注册申请人自行撤回申请。


特此通告。


食品药品监管总局

2017年7月7日

  延伸阅读   
2017年医疗器械临床试验监督抽查通告解读
【来源】CFDA
【全文转载及整理】奥咨达
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