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随着CFDA开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作通告的发布，大家终于要面对这样一个现实——这种现场检查将作为一种常态存在于医疗器械注册申请过程了。
与2016年的通告相比，本次公告首次引入了“双随机、一公开”这一概念，这是国务院办公厅于2015年8月发布的《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》中，要求在政府管理方式和规范市场执法中，在全国全面推行的一种监管模式。所谓“双随机、一公开”，就是指在监管过程中随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开。
本次现场检查针对的依然是在审医疗器械注册申请中临床试验数据的真实性、合规性，将查处临床试验违法违规行为，并强调了要将监督检查情况和处理结果向社会公布。
项目选择上，食品药品监管总局将综合考虑产品风险程度、投诉举报情况等因素抽取检查项目，对抽查的临床试验项目将发布通告。在2017年第103号通告发布后，注册申请人还有自行撤回的机会，但在食品药品监管总局发布抽查的临床试验项目通告后，不再受理已选定检查临床试验项目的注册申请人自行撤回申请。
本次检查检查将不再以《医疗器械临床试验规定》（原食品药品监管局令第5号）为依据，而是参考《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号），这对于在2016年6月1日前即已开展临床试验的项目来说，无疑又增加了通过难度。
在经过2016年的现场检查后，今年注册申请人应该会更理性的对待今年的现场核查。一方面大家对于现场核查不再草木皆兵，但是与25号令及现场检查要点的要求相比，2016年前就已经开展的医疗器械项目可能还是存在不同程度的瑕疵，相比之下IVD项目因为周期短，本次现场检查范围内的项目应该绝大部分是2014年后开展临床试验的，所以可以想象今年仍然还有可能有人会做出撤审的决定，尤其将以医疗器械项目为重灾区。
不管怎么说，CFDA临床试验现场检查工作的常态化的确可以强化注册申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，这对于中国医疗器械今后的发展有着极为积极的推动作用。
奥氏定义
什么是医疗器械？
在医院里，除了人（患者和医护）和药品，基本都是医疗器械。
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