CFDA：又发8则医械召回！（7.19）

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2017年7月19日，国家食品药品监督管理总局又发8则医械召回，其中一级召回1个，二级召回4个，三级召回3个。具体详见以下内容（了解7月18日的17则召回请点文末的“延伸阅读”）：

上海雄博精密仪器股份有限公司对验光仪主动召回

2017年07月19日发布

上海雄博精密仪器股份有限公司报告，涉及产品说明书中没有熔断器的型号和额定值。上海雄博精密仪器股份有限公司对验光仪（注册号：沪食药监械（准）2014第2221247号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

锐珂亚太投资管理（上海）有限公司对数字化医用X射线摄影系统等产品主动召回

2017年07月19日发布

锐珂亚太投资管理（上海）有限公司报告，涉及产品球管和伸缩臂连接存在松动的风险，可能导致球管和伸缩臂分离。锐珂亚太投资管理（上海）有限公司对数字化医用X射线摄影系统、数字化移动式摄影X射线机（注册号：国食药监械（进）字2013第2304668号；国械注进20142305500）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

波科国际医疗贸易（上海）有限公司对压力泵（Encore26）主动召回

2017年07月19日发布

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，涉及产品无菌包装（透明部分）可能发生破损。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对压力泵（Encore26）（注册号：国食药监械（进）字2013第3663453号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

波科国际医疗贸（上海）有限公司对皮下植入式心律转复除颤器主动召回

2017年07月19日发布

波科国际医疗贸（上海）有限公司报告，涉及产品器械内部发生内存故障造成了非典型电能的反复输出。波科国际医疗贸（上海）有限公司对皮下植入式心律转复除颤器（注册号：国械注进20153212410号）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

波科国际医疗贸（上海）有限公司对程控仪主动召回

2017年07月19日发布

波科国际医疗贸（上海）有限公司报告，涉及产品，射频干扰可能会改变来自程控仪发出的无线通信。波科国际医疗贸（上海）有限公司对程控仪（注册号：国械注进20152212429号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对射频组织凝闭系统主动召回

2017年07月19日发布

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，涉及产品由于电子元件出现缺陷，使用该元件的部分仪器个别情况下可能出现功能异常。贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对射频组织凝闭系统（注册号：国食药监械（进）字2014第3252954号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对可吸收外科带针缝线主动召回

2017年07月19日发布

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，涉及产品针线连接强度检测结果不符合标准。贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对可吸收外科带针缝线（注册号：国食药监械（进）字2014第3653379号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对人促甲状腺激素校准品等产品主动召回

2017年07月19日发布

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，涉及产品中文标签中注册证信息错误。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对人促甲状腺激素校准品，铁蛋白校准品，促卵泡生成激素校准品，甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法），血细胞分析用染色液（注册号：国械注进20162404039号，国械注进20162404040号，国械注进20162404047号，国械注进20162404041号，国械备20161505）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表