继复宏汉霖、和铂医药后，又一家港股Biotech首次实现半年报盈利。
2023年7月31日，康方生物发布正面盈利预告，根据公司截至2023年6月30日的未经审核综合管理账目的初步评估，公司预期2023年上半年将录得利润不低于23亿元，而上年同期亏损约为6.91亿元，实现首次半年度盈利。
从深层次看，康方生物之所以能实现扭亏为盈，主要是基于多元化的经营策略。
“出海”贡献大部分收入，核心产品放量销售

康方生物在正面盈利预告中指出：上半年从亏损转为盈利，主要归因于三个关键因素。其中，授出双抗依沃西（AK112，PD-1/VEGF）的海外权益所获得的首付款，贡献了公司大部分收入。
在第一季度，康方生物收到了总计等值于5亿美元的首付款，其中包含了29亿元的许可费收入。
回溯到2022年12月，康方生物将依沃西在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化的独家许可权授权给了Summit Therapeutics。双方达成的总交易金额最高可达50亿美元，其中首付款为5亿美元。这笔巨额交易金额再次刷新了国内创新药企通过对外授权方式（License out）的纪录。
值得注意的一点是，Summit Therapeutics之所以投入巨资引进依沃西，是因为看中了依沃西在头对头临床研究中具有打败K药的潜力。
这也体现了康方生物明智的策略，即通过授权依沃西来转化收益，同时保持自身技术的核心竞争力。这一策略不仅为公司带来了重要的资金流，而且还进一步确立了其在双抗药物领域的领先地位。
▲康方生物正面盈利预告
资料来源：公司财报

另外，康方生物在上半年转亏为盈，不仅源于创新产品开坦尼和安尼可的销售增长，也与公司优化费用管理能力和成本控制成果密切相关。
其中，开坦尼（AK104，卡度尼利单抗，PD-1/CTLA-4）是全球首款上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，于2022年6月获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）患者；安尼可（AK105，派安普利单抗，PD-1）于2021年8月获批上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。
从销售情况看，开坦尼上市6个月销售额便达到5.46亿元。根据此前公司宣布，截至2023年5月中旬，开坦尼销售额已达10亿元，提前完成公司此前给出的首12个月销售指引。
▲卡度尼利单抗临床布局
资料来源：公司公告
值得一提的是，派安普利单抗在PD-1单抗领域中展现了独特的创新性，其采用了lgG1亚型并经过巧妙的Fc段改造。
这一设计不仅消除了ADCC/ADCP/CDC效应，有效减少了效应T细胞的损耗，还通过Fc段改造有针对性地降低了ADCR效应，进一步抑制IL-8的释放，从而显著增强了免疫疗效。与此同时，这种新型单抗在确保疗效的同时，也大幅提升了安全性，为患者带来了更为可靠和持久的治疗效果。
据一项重要的多中心、单臂、开放标签的临床试验数据显示，派安普利单抗在治疗经过二线系统化疗后复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者中取得了亮眼数据：ORR为89.4%（76/85），并且有47.1%（40/85）的患者达到了完全缓解率（CR）。安全性方面，派安普利单抗的中位暴露时间为14.8个月，76.6%的患者派安普利单抗治疗≥12个月。
在安尼可的销售表现方面，2022年全年实现5.58亿元的创收，同比增长率高达164%，数据相当靓丽。而根据交银国际的研究预测，安尼可在2023年上半年的销售额预计将达到3-3.5亿元，这进一步展现了该药在市场中的稳健发展和广阔前景。
▲派安普利单抗临床布局
资料来源：公司官网

在研管线超30款，核心产品拓展大适应症市场

如前所述，康方生物首次实现了半年度的盈利，得益于其BD和商业化的协同发力。
然而，若从长远的视角来看，公司长期的盈利能否得以保障，则寄望于现有产品拓展适应症的广泛应用以及研发管线的持续加速。
已上市产品方面，目前开坦尼（卡度尼利单抗）拓展的适应症遍布胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌等多种实体瘤。
其中，开坦尼数项关键性注册性临床试验进展顺利：开坦尼加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究已完成患者入组，联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究，以及针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究等一系列临床研究正在高效开展中。
在这些积极因素的带动下，开坦尼销售额有望在2024-2026年间实现井喷式增长。根据交银国际研报预测，随着新适应症临床数据成熟和目标人群渗透率持续提升，开坦尼的销售额将在2023年、2024年和2025年分别达到13亿元、18亿元和23亿元。
然而，在激烈的PD-1/CTLA-4双抗市场中，开坦尼也面临着不小压力。
国内同类药物激烈竞争不容忽视，其中齐鲁制药的QL1706、康宁杰瑞的KN046均已进入III期临床阶段，意味着竞争将进一步加剧。卡度尼利单抗（开坦尼）需要不断进行创新和优化，以保持其市场地位和竞争优势。
另外，安尼可（派安普利单抗）于2023年1月获批一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）大造应症。同时，其三线治疗转移性鼻咽癌的适应症上市申请于2021年7月获得受理，并预计将在2023年获批上市。此外，安尼可还在进行针对肝癌、胃癌等其他适应症的临床试验。
后期管线蓄势待发：依沃西单抗、PCSK9单抗…

丰富的后期管线储备，既能分散研发风险、为企业维持稳定收入，也能直接提升企业估值和融资能力。
截至目前，康方生物已经突破性地开发了超过30个拥有完全自主知识产权的创新候选药物，包括6个双抗药物。其中，有19个产品在全球开展临床研究，13项临床研究处于注册性/III期临床研究阶段。
这一研发实力为其未来的发展提供了强大的后劲，也意味着康方生物在药物研发方面已经进入了关键阶段，向商业化阶段迅速迈进。
▲康方生物研发布局概览
资料来源：康方生物2022年报

作为全球首款PD-1/VEGF双抗的依沃西单抗，近期也传出了好消息：针对EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非小细胞肺癌适应症上市申请，于2023年8月1日获得NMPA受理，预计最快2024-2025年获批上市。
在2022年ASCO年会上，康方生物公布了依沃西单抗联合化疗治疗EGFR TKI治疗失败的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC的Ⅱ期临床试验结果：ORR为68.4%，疾病控制率（DCR）为94.7%，中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，6个月PFS率为69.3%。这充分展现出AK112在肺癌治疗领域的强大潜力。
根据Insight数据库显示，康方生物正在开展针对PD-1单抗的3项头对头III期临床试验，其中2项来自AK112（依沃西单抗），涵盖了PD-L1表达阳性NSCLC一线治疗（与帕博利珠单抗进行头对头比较）、晚期鳞状NSCLC一线治疗（与替雷利珠单抗进行头对头比较）等适应症，这些试验有望进一步验证AK112的疗效及安全性。
不难看出，AK112（依沃西单抗）目前的主要战略方向集中在肺癌领域，但同时也在不断扩展其适应症范围，覆盖了宫颈癌、卵巢癌等妇科肿瘤以及三阴乳腺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌等其他实体瘤。
从研发进程的角度来看，康方生物的另一款产品伊努西（AK102，PCSK9单抗）也已接近商业化的临界点。
2023年6月2日，伊努西单抗的新药上市申请获得了国家药监局的受理，涵盖了原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症以及杂合子型家族性高胆固醇血症两个适应症。这也是第三个提交上市申请的国产PCSK9，展现了公司在创新药物研发上的多样性和前瞻性。
众所周知，PCSK9被广泛认为是他汀类药物之后最安全有效的降脂靶点。权威机构预测，从2023年到2030年，中国PCSK 9市场的复合年均增长率将达到36.9%。
此外，在非肿瘤产品管线中，依若奇单抗（AK101，IL-12/IL-23）治疗中重度银屑病适应症的关键/Ⅲ期临床研究已达到临床重要阶段，预计将在2023年递交上市申请。

结语

综上所述，康方生物以其广泛而深厚的管线储备，以及近期获得重磅品种上市批准，进一步加强了其市场地位。
此外，依沃西单抗的“出海”策略所带来的首付款额进一步巩固了康方生物的现金流，为其未来管线的研发提供了坚实的支撑。
不过，新产品的研发过程中存在不确定性，加之当下竞争激烈的市场环境，康方生物还需保持战略定力、确保核心竞争力，才能保持领先优势，赢得Biopharma“入场券”。
【参考资料】
1.康方生物财报、公告
2.《康方生物-…外开发计划稳步推进，上调目标价》，交银国际
3.《康方生物-…快速增长，研发与国际化持续推进》，国信证券
【声明】
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