重要产品两地取得进展
1月6日，云顶新耀（Everest Medicines）宣布，中国国家药品监督管理局批准其ADC产品Sacituzumab Govitecan-Hziy的三期临床试验申请，拟用于治疗转移性尿路上皮癌（mUC）患者。
当天，云顶新耀也在新加坡提交了该ADC产品的新药上市申请，用于治疗转移性三阴性乳腺癌。
此次全球多中心、开放标签、随机试验将作为全球三期TROPiCS-04临床试验的一部分，旨在评估比较经铂类药物化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗后仍发生疾病进展的转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中，sacituzumab govitecan-hziy 与标准化疗的效果。患者将随机入组至sacituzumab govitecan-hziy组或者医生选择治疗（TPC）组，包括紫杉醇、多西他赛和长春氟宁。
此前在113例mUC患者中展开的sacituzumab govitecan-hziy关键性二期TROPHY U-01研究取得了积极结果，证实sacituzumab govitecan-hziy具有著的活性，并且在经过铂类化疗和检查点抑制剂（CPI）治疗的mUC患者中是安全的。研究结果表明，经过多线治疗的mUC患者，sacituzumab govitecan-hziy的整体缓解率（ORR）为27％，中位缓解时间（DOR）为5.9个月。Sacituzumab govitecan-hziy的该适应症已经获得美国FDA快速资格通道认证。
Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同类首创的抗体药物偶联物，靶点为TROP-2。该产品在2020年4月，经美国FDA批准，用于治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）。
2019年，云顶新耀从吉利德科学手里获得了这个药物在大中华区以及多个亚洲国家的开发和商业化权益。
一家纯粹的license-in公司
云顶新耀是一家十分纯粹的“license-in”公司，8款产品均是引进的，布局4大领域，肿瘤、免疫、心肾和感染，潜在花费135亿港元。
该公司核心领导层均是出自亚洲地区知名的医疗保健投资机构CBC集团，对资本的运作尤其是医疗行业的收并购十分擅长。
细看云顶新耀的管线，最能体现其“license-in”能力的就要数Sacituzumab govitecan-hziy这个产品了。时间回到2019年2月，当时FDA拒绝了Sacituzumab govitecan-hziy的上市申请，原因是CMC。紧接着4月份，云顶就引进了这款产品，并且在协议上强调了“非制造”，难啃的部分依旧交给Immunomedics。后面的事情大多数人都知道，2020年9月，吉利德210亿美元收购了Immunomedics，Immunomedics市值翻了一番。所以云顶新耀如此耀眼的战绩，“license-in”能力是经得住考验的。
▲云顶新耀产品管线，图片来源于云顶官网，截止2021年1月
成立于 2017 年的云顶新耀可以说是医药行业的“初生牛犊”，而这只“牛犊”却仅用了三年的时间就完成了上市，引人侧目。2020 年 10 月，云顶新耀登陆港交所，首日股票大涨 30%，市值接近 200 亿港元。
不同于大多数创新药公司，云顶新耀源自康桥资本的孵化。资本“攒局”建立生物医药公司，这种模式更多出现在国外如 FlagshipPioneering、Third Rock Ventures 等资本身上。如今云顶新耀的上市，或许是康桥资本在国内跑通这种模式的有效验证。
尿路上皮癌治疗的重要方向
尿路上皮癌是晚期泌尿肿瘤中比较常见类型。根据弗若斯特沙利文的数据，2019年中国尿路上皮癌的发病人数达到7.64万。中国尿路上皮癌的死亡率位居全球第一，尿路上皮癌的诊疗以及面临的问题仍然很严峻。对尿路上皮癌来说，早期患者以手术为主。而局部进展或者晚期患者的主要治疗手段是药物治疗。
近年来，晚期尿路上皮癌的药物治疗取得了快速发展。近两三年来，以PD-1、PD-L1单抗为主的免疫治疗取得突破，二线治疗有效率从不到10%提高到20%左右，免疫治疗的探索也逐渐从晚期患者走向早期患者。
同时，靶向治疗也有一些进展。基于BLC2001研究，厄达替尼已获FDA批准用于FGFR2/3突变或融合、铂类化疗进展后的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。
此外，抗体偶联药物（ADC）其实也是一个重要的发展方向。在去年ESMO大会和今年ASCO GU大会上公布的一项II期研究显示，不能耐受铂类的患者一线治疗接受免疫治疗+抗体偶联药物enfortumabvetotin的ORR高达70%，中位无进展生存期(PFS)能达到12个月，远优于目前铂类化疗在一线治疗中的疗效。
RC48-ADC是我国荣昌生物自主研发的新型HER2抗体偶联药物，2019年的CSCO会议报道了其临床二期试验，结果显示治疗常规疗法失败后的晚期尿路上皮癌的ORR为51.2%，中位PFS为6.9个月。
随着研究的进一步深入和优化，美柏医健认为，未来铂类化疗不再是尿路上皮癌的一线治疗方法，也许免疫治疗联合抗体偶联物会成为重要的治疗方向。
【参考来源】
1、医脉通
2、云顶新耀官网
3、医学观察
● 年度盘点系列1 | 2020全球生物医药交易TOP10
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