吉利德拟为127国提供remdesivir仿制药授权；BI首创银屑病新药全球II期试验完成中国首位患者入组…美柏头条

吉利德拟为127国提供remdesivir仿制药授权

在“人民的希望”remdesivir获得美国FDA的紧急使用授权（EUA）后，吉利德一直在寻找生产伙伴来帮助其提高remdesivir的产量。通过与非专利药仿制药生产商签订的一系列许可协议，吉利德已经迈出了第一步。

近日，吉利德宣布与印度和巴基斯坦的5家仿制药生产商签署了非排他性许可协议，为127个国家生产2019冠状病毒病（COVID-19）药物remdesivir。

▲详见httpswww.gilead.compurposeadvancing-global-healthcovid-19voluntary-licensing-agreements-for-remdesivir

吉利德将与Cipla、迈兰（Mylan）、Ferozsons Laboratories、Hetero Labs和Jubilant Lifesciences合作，主要将为中低收入国家生产remdesivir。吉利德表示，这份“国家清单”还包括“在获得医疗保健方面面临重大障碍”的高收入国家。

根据协议，吉利德将与这五家公司分享其制备技术，帮助其加快remdesivir的生产。每家公司都可以为自己的仿制药定价。

Gilead说，在世界卫生组织（WHO）宣布取消新型冠状病毒（SARS-CoV-2）疫情公共卫生紧急事件状态之前，或者在COVID-19的另一种疗法获得批准之前，获得授权的制药商不需要向吉利德支付专利使用费。

无独有偶，辉瑞正在与合作伙伴BioNTech共同开发一种候选疫苗，该公司周一表示，正在评估是否有必要将其部分药物组合的生产外包，以便为未来几个月大规模的COVID-19疫苗研发工作让路。

本月早些时候，remdesivir获得FDA的紧急使用授权（EUA），用于治疗重症COVID-19患者。

上周，吉利德表示正在寻找外部合作伙伴，以提高其为欧洲、亚洲及其他国家生产remdesivir的产能，并且至少要到2022年。

吉利德表示，remdesivir的制备依赖于“稀缺”的原材料，这些原材料拥有自己“漫长”的生产时间。吉利德表示未来在生产remdesivir的通力协调方面将是“至关重要的”。

吉利德上周还表示，正在就将remdesivir授权给药品专利池组织（Medicines Patent PoolMPP）进行谈判，该组织随后可能将其转授权给仿制药公司，以便在新兴市场销售remdesivir。MPP的官网显示，吉利德已经向该组织授权了其他几种药物。

▲详见httpsmedicinespatentpool.orgwhat-we-doglobal-licence-overview

争相扩大产能

在吉利德推动其remdesivir产能的同时，各大制药商正争先恐后地扩大生产，以生产自家潜在的COVID-19疗法和疫苗。

周日，再生元首席执行官Len Schleifer对CNN表示，满足全球对COVID-19治疗或疫苗需求的生产能力是“有限的”———这是一家带头应对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）大流行的制药商做出的令人不安的评估。

Schleifer说：“如果我们必须从这次大流行中学到一些东西，那就是当COVID-21或-25或-32出现时，我们能建设更高的产能，保证我们可以把疫苗&药物及时提供给所有需要的人。”

勃林格殷格翰首创银屑病新药全球II期试验完成中国首位患者入组

近日，德国制药企业勃林格殷格翰宣布，

基于在研免疫新药Spesolimab在泛发性脓疱性银屑病适应症I期临床试验的积极结果，其全球关键性II期临床试验已经启动，且在复旦大学附属华山医院皮肤科成功入组了中国首位患者。

Spesolimab是一款IL-36R单克隆抗体，可阻断白细胞介素-36受体（IL-36R）的作用。勃林格殷格翰正在开发该药物在包括泛发性脓疱性银屑病在内的多种免疫性疾病的适应症。这是勃林格殷格翰在免疫学领域开发的第二款生物制剂，也是由其独立开发的首个免疫病制剂。

罕见型银屑病，高度未满足医疗需求

不同于常见的斑块型银屑病，泛发性脓疱性银屑病（generalized pustular psoriasis GPP）属于罕见皮肤病的一类。Spesolimab II期临床试验组长单位，复旦大学附属华山医院皮肤科主任徐金华教授介绍：“患者在患病后皮肤会变红，并在身体各区域爆发出许多无菌性的脓疱，出现突然发热、寒战和皮肤疼痛性病变的症状，不仅对患者的生活质量产生巨大影响，并可能伴有危及生命的器官衰竭和感染性并发症。”

据浙江大学附属第二医院郑敏教授介绍，目前尚无我国银屑病患病率的准确数据，根据一项2007-2008年在6省市开展的人群调查显示，银屑病患病率为0.47%，其中脓疱型银屑病占0.98%。当前全球针对泛发性脓疱性银屑病的治疗方案极为有限，且缺乏深入、持久疗效。

同类首个（first-in-class），全新作用机制潜力巨大

白细胞介素-36受体是免疫系统内的一种信号通路，可在包括GPP在内的许多炎症性疾病中发挥作用。在研新药Spesolimab正是一款IL-36R单克隆抗体，勃林格殷格翰是最早将此抗体用于皮肤病领域的公司之一。

Spesolimab的I期临床试验结果2019年3月发布在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。数据表明，Spesolimab作为同类首个在研的治疗手段，显著改善了泛发性脓疱性银屑病：7名经历急性中重度疾病发作的患者在使用Spesolimab后，症状得到了快速改善。

在这项为期20周的I期临床试验中，7名患者中的5人在单剂量治疗后的第一周内便达到皮肤清除或接近清除，其他患者在4周后也都达到了同样效果。在第4周，患者皮肤症状的平均改善程度接近80%，且一直维持到研究结束（第20周）。

该I期试验是同类首个纳入经历急性、中重度泛发性脓疱性银屑病发作患者的试验。

全球II期临床启动，中国起关键作用

鉴于Spesolimab的巨大潜力，勃林格殷格翰迅速启动了全球II期临床试验。得益于勃林格殷格翰去年年底启动的，将中国全面纳入全球早期临床开发项目的“中国关键”项目，中国参与了该全球临床试验，并成为其中的关键站点。

该II期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头，评估Spesolimab治疗对于出现中重度急性发作的泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者的有效性和安全性。同期开展的 IIb期临床试验，由浙江大学附属第二医院牵头，将评估Spesolimab在预防有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者发作的有效性和安全性。此外，参加这两项临床试验的患者将有机会进入后续临床试验，继续长达五年的开放标签治疗。

继复旦大学附属华山医院和浙江大学附属第二医院启动之后，该临床试验还将在北京、广州、天津、杭州、大连、沈阳、成都等地的全国知名三甲医院展开。

免疫领域发力，创新展现价值

IL-36通路的定制靶向是皮肤病学研究中最激动人心的新领域之一，这一机制所获得的进展受到了科学界的热切期待。除泛发性脓疱性银屑病适应症，Spesolimab在其他免疫相关疾病中的研究也在进行中，包括掌跖脓疱病、溃疡性结肠炎、克罗恩病和特应性皮炎等。

“Spesolimab全球关键性II期临床试验的启动，反映了勃林格殷格翰在免疫领域的研发能力，以及我们长期致力于为有高度未满足需求的患者研发创新治疗手段的决心。”勃林格殷格翰大中华区医学和研发负责人张维博士表示。

Spesolimab是勃林格殷格翰在免疫学领域开发的第二个化合物，首个化合物Risankizumab是IL-23阻滞剂，由勃林格殷格翰与艾伯维合作研发，并由艾伯维牵头进行该化合物未来全球的研发和商业化，目前进展顺利。