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FDA注册介绍
FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。


FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
FDA工厂注册和产品列名（豁免510k）流程
（图片可点击放大）
官方收费
FDA (2017)
收费（美元）
企业年费
3382
基础法规
  CFR - Code of Federal Regulations Title 21
时间分布
审核内容
FDA官方时间（天）
工厂注册审核
90
请情可致电 400-6768632 咨询奥咨达！
奥咨达服务项目
  • 工厂注册和产品列名

  • 产品列名

  • 美国代理人

  • 510k注册

  • De Novo注册

  • PMA认证

  • FDA预提交
服务系列

服务介绍系列（十八） ：FDA 510k（不含工厂注册和产品列名）

服务介绍系列（十七） ：FDA 510k（含工厂注册和产品列名）

服务介绍系列（十六） ：FMA PMA注册

服务介绍系列（十五） ：进口二类IVD产品首次注册

服务介绍系列（十四） ：进口三类IVD产品首次注册

服务介绍系列（十三） ：国内二类IVD产品首次注册

服务介绍系列（十二） ：国内三类IVD产品首次注册

服务介绍系列（十一） ：进口二类医疗器械首次注册

服务介绍系列（十） ：进口三类医疗器械首次注册

服务介绍系列（九） ：国内二类医疗器械首次注册

服务介绍系列（八） ：国内三类医疗器械首次注册

服务介绍系列（七） ：优先审批

服务介绍系列（六） ：生物统计

服务介绍系列（五） ：数据管理

服务介绍系列（四） ：第三方临床试验稽查

服务介绍系列（三） ：医学撰写

服务介绍系列（二） ：医疗器械临床试验

服务介绍系列（一） ：奥咨达医疗器械服务集团简介
成功案例
高端医疗器械项目经验
奥氏定义
什么是医疗器械？
在医院里，除了人（患者和医护）和药品，基本都是医疗器械。
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