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医疗器械注册要求
为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，现予发布，自2017年1月1日起施行。
医疗器械优先审批程序流程
官方收费
优先审批不影响相对应工作的官方收费情况。
基础法规
文件名称
文号
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告
食品药品监管总局2016年第168号
《医疗器械监督管理条例》
国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》
国家食品药品监督管理总局令第4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》
国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》
国家食品药品监督管理总局令第25号
《医疗器械生产监督管理办法》
国家食品药品监督管理总局局令第7号
《医疗器械经营监督管理办法》
国家食品药品监督管理总局局令第8号
《医疗器械分类规则》
国家食品药品监督管理总局令第15号
《医疗器械临床试验质量管理规范》
国家食品药品监督管理总局令第25号
时间分布
如上图所示

情况一总计43工作日，进入正式进入单独排序的优先审评环节。

情况二总计28工作日，进入正式进入单独排序的优先审评环节。

如未提出异议，最快18工作日，进入正式进入单独排序的优先审评环节。

CFDA器械审评中心对列入优先审批的医疗器械注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。

省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。
奥咨达服务项目
  • CFDA  II、III类医疗器械注册咨询；

  • CFDA 体外诊断试剂注册咨询；

  • CFDA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询；

  • CFDA  I类医疗器械备案办理咨询；

  • 医疗器械优先审批办理咨询

  • 创新医疗器械审批申请服务

  • 欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；

  • 美国FDA（列名、510K、PMA）；

  • 全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等）

  • 体系建立\内审\运行\考核服务；

  • 医疗器械临床试验服务；

  • 注册、体系、临床培训服务；
服务系列
奥咨达服务介绍系列（六） ：生物统计

奥咨达服务介绍系列（五） ：数据管理

奥咨达服务介绍系列（四） ：第三方临床试验稽查

奥咨达服务介绍系列（三） ：医学撰写

奥咨达服务介绍系列（二） ：医疗器械临床试验

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奥氏定义
什么是医疗器械？
在医院里，除了人（患者和医护）和药品，基本都是医疗器械。
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