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医疗器械注册要求
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。


第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。


第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。


第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。
国内二类医疗器械首次注册流程
（图片可点击放大）
官方收费
基础法规
文件名称
文号
《医疗器械监督管理条例》
国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》
国家食品药品监督管理总局令第4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》
国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》
国家食品药品监督管理总局令第25号
《医疗器械生产监督管理办法》
国家食品药品监督管理总局局令第7号
《医疗器械经营监督管理办法》
国家食品药品监督管理总局局令第8号
《医疗器械分类规则》
国家食品药品监督管理总局令第15号
《医疗器械临床试验质量管理规范》
国家食品药品监督管理总局令第25号
时间分布
立项阶段
预算、合同、考虑期，1个月。


受理前资料准备
考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。

临床实验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。

如需精算请联络奥咨达。
（免临床目录产品除外。）

注册资料编制可与检测或临床并行。


受理后
CFDA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假）

发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。

体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过，即退审。

体系整改：根据体系考核整改程度，分为

（a）1个月整改期，结束后继续一次审评阶段。

（b）6个月整改期，结束后进入二次审评阶段。

体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。


预算合计
无临床国内二类医疗器械首次注册，预算应至少15～21个月

有临床国内二类医疗器械首次注册，预算应至少33个月。（其中临床计12个月。）
请情可致电 400-6768632 咨询奥咨达！
奥咨达服务项目
  • CFDA  II、III类医疗器械注册咨询；

  • CFDA 体外诊断试剂注册咨询；

  • CFDA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询；

  • CFDA  I类医疗器械备案办理咨询；

  • 医疗器械优先审批办理咨询

  • 创新医疗器械审批申请服务

  • 欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；

  • 美国FDA（列名、510K、PMA）；

  • 全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等）

  • 体系建立\内审\运行\考核服务；

  • 医疗器械临床试验服务；

  • 注册、体系、临床培训服务；
服务系列
奥咨达服务介绍系列（八） ：国内第三类医疗器械首次注册

奥咨达服务介绍系列（七） ：优先审批

奥咨达服务介绍系列（六） ：生物统计

奥咨达服务介绍系列（五） ：数据管理

奥咨达服务介绍系列（四） ：第三方临床试验稽查

奥咨达服务介绍系列（三） ：医学撰写

奥咨达服务介绍系列（二） ：医疗器械临床试验

奥咨达服务介绍系列（一） ：奥咨达医疗器械服务集团简介
成功案例
高端医疗器械项目经验
奥氏定义
什么是医疗器械？
在医院里，除了人（患者和医护）和药品，基本都是医疗器械。
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