奥咨达服务介绍系列(十六) :FDA PMA注册
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FDA注册介绍
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。
FDA PMA注册流程
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FDA (2017) | 收费(美元) |
企业年费 | 3382 |
PMA审评费 | 234,495 |
CFR - Code of Federal Regulations Title 21
审核内容 | 时间(天) |
工厂注册审核 | 90 |
PMA中module 1,module 2或module 3资料的审核 | 90 |
PMA中final module资料的审核 | 180 |
请情可致电 400-6768632 咨询奥咨达!
- PMA认证
- FDA 预提交
- 工厂注册和产品列名
- 产品列名
- 美国代理人
服务介绍系列(十五) :进口二类IVD产品首次注册
服务介绍系列(十四) :进口三类IVD产品首次注册
服务介绍系列(十三) :国内二类IVD产品首次注册
服务介绍系列(十二) :国内三类IVD产品首次注册
服务介绍系列(十一) :进口二类医疗器械首次注册
服务介绍系列(十) :进口三类医疗器械首次注册
服务介绍系列(九) :国内二类医疗器械首次注册
服务介绍系列(八) :国内三类医疗器械首次注册
服务介绍系列(七) :优先审批
服务介绍系列(六) :生物统计
服务介绍系列(五) :数据管理
服务介绍系列(四) :第三方临床试验稽查
服务介绍系列(三) :医学撰写
服务介绍系列(二) :医疗器械临床试验
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