导语

生物医药产业已成为全球经济发展的新引擎，世界各国高度重视生物医药产业的创新发展。作为战略新兴产业之一，我国的生物医药产业也形成了长三角、环渤海以及粤港澳大湾区三大产业集聚区，此外，中部的湖北，西部成渝地区也展现出良好的产业基础。
美柏团队编制园区系列文章，梳理全球生物医药产业创新资源及产业重点集聚区，提出中国生物医药产业创新发展建议，推动园区提升产业创新能级，助力我国生物医药产业高质量发展。
发展10年，有望突破千亿
2010年，高新区开始重点发展生物医药产业，当时，济南仅拥有生物医药类企业123家，销售收入73亿元。10多年间，济南高新区逐渐聚集起4000多家生物医药企业，2020年，有望实现产业规模突破千亿元！
两大园区共推生物医药发展
济南高新区生物医药产业的发展主要依托国家山东创新药物孵化基地打造的济南药谷以及在高新区东区布局的生命科学城。
（1）中国·济南药谷
济南药谷是依托国家山东创新药物孵化基地建设项目组成，是科技部“十一五”期间的科技重大专项。济南药谷以国家级高新技术创业服务中心、国家级留学人员创业园、中关村领创空间的孵化服务为基础，以国家重大新药创制平台、国家创新药物孵化基地等国家重大专项平台为支撑，重点引进和培育生物医药、健康与医疗、生物材料、生物能源、生物环保等五大领域企业。
（2）济南生命科学城
济南高新区在“十三五”规划中提出构建“一区两城两谷”发展格局，以此培育4-5个具有规模效应、高端优势和带动能力的千亿级产业集群。而“两城”中的其中之一便是济南生命科学城，生命科学城在规划之初便被定位为发展生物医药产业。济南生命科学城总规划面积53.8平方公里，沿经十东路两侧布局，建设以经十东路以北21.6平方公里的产业集聚区，经十东路以南约32.2平方公里的医疗服务区。
▲图1：济南高新区产业发展数据  数据截止：2020年9月30日
美柏医健整理
领军企业构建高新区生物医药产业高地
（1）齐鲁制药
齐鲁制药有限公司位于山东省济南市，前身为齐鲁制药厂，是中国大型医药骨干企业，拥有五十年的发展历史。主要从事治疗肿瘤、心脑血管、感染、精神神经系统、呼吸系统、消化系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。齐鲁制药建有制剂、化学合成和生物技术、抗生素发酵等七大生产基地。原料药生产包括发酵、化学合成、生物化学合成、基因工程、冻干及溶媒结晶等多种形式，具有粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂、喷雾剂、滴眼剂等完整合理的产品剂型。
（2）山东轩竹医药科技有限公司
山东轩竹医药科技有限公司是一家国际化的创新药研发企业，成立于2002年，注册资金5000万，主要进行新分子实体药物的研究和开发，是四环医药控股集团有限公司旗下的全资子公司和创新药物研究院。公司的研究领域主要包括抗感染领域、抗心血管代谢疾病领域、抗肿瘤领域、神经系统疾病领域等比较前沿的新药研发领域。目前为止，已建立了新药设计与合成中心、新药动物体内外药效学评价中心、体内外药代评价中心、早期动物毒性评价中心、化合物量产及制剂中心等几大技术平台。现已经形成完整的新药研究开发体系，包括从新药结构设计到药物筛选评价确立临床候选化合物，到临床研究的申请，再到新药上市申请的完整的创新药物开发体系。
（3）山东艾克韦生物技术有限公司
山东艾克韦生物技术有限公司是专注于临床生物医学和实验室分子生物学产品研发、推广与服务的高新技术企业。自创立以来，公司一直秉承“创造客户价值”的服务理念，为用户提供实验室整体技术解决方案。公司的核心业务是开发、推广拥有自主知识产权、应用于人类生命健康领域的高通量分子诊断产品和检测系统。公司主要产品有多重扩增检测试剂、免疫组库多重扩增试剂、ACV-Plex检测试剂、荧光定量PCR检测试剂等。近年来，公司凭借自主开发的前沿性创新检测技术平台，与国际、国内多个科研院所进行着多方面的协同创新，并有着多项成果转化的典型案例。
（4）银丰生物工程集团有限公司
银丰生物工程集团有限公司成立于2011年，注册资本1亿元。是山东银丰集团在生物领域的投资、管理和运营主体。主要从事人体细胞、组织、器官存储、基因测序技术、细胞技术研究和临床应用等高新技术开发。2017年，银丰生物共获得10多个高新技术企业证书以及70多项专利证书、100多项各类认证证书。在全国13个地方建设有细胞组织库和基因信息数据库，已成为集(干)细胞资源储存、细胞生物技术和产品研发、生物医学技术转化和基因检测为一体的高新技术生物产业基地。在基因检测方面，银丰生物被国家发改委认定为“山东省基因检测技术应用示范中心”共建单位之一。自2004年3月第一次发现人类新的HLA基因以来，银丰生物已经7次发现人类新的HLA基因，最近3次是2017年新发现的。前5次新发现的人类HLA基因均已被世界卫生组织正式命名，还有2次正在审批中。
最高1亿元，促进产业高速发展

2019年12月11日济南市为有效促进《济南市生物医药产业发展规划》和《济南国际医疗康养名城发展规划》落地实施，加快推进生物医药和大健康产业高质量发展，出台促进生物医药和大健康产业发展若干政策。
（1）产品研发创新
对新获得国家一类新药生产批准文号（包括中药与天然药物、化学药品、生物制品）的企业，每个产品给予2000万元一次性奖励，当年每个企业累计奖励总额最高1亿元。其他类新药均有100-500万不等的相关奖励。
对新取得三类创新型医疗器械或甲、乙类大型医用设备已注册证书的企业，单个产品给予200万元一次性奖励；对取得其他三类医疗器械产品首次注册证书的企业，单个产品给予100万元一次性奖励。当年每个企业累计奖励总额最高600万元。
（2）临床试验
对企业开展自主研发的一类和二类新药，新取得临床试验批件后进入临床研究的，每个项目分别给予50万元一次性奖励，同一年度每个企业累计最高奖励600万元。对企业新注册的三类医疗器械（免临床试验的除外），在完成产品注册检验或取得临床试验批件后，给予50万元一次性奖励。对企业新注册的非体外诊断试剂类的二类医疗器械（免临床试验的除外），在完成产品注册检验后，给予20万元一次性奖励。
（3）仿制药一致性评价
对于企业通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，每个品种给予350万元一次性奖励，对同一品种国内前三位通过一致性评价的，给予400万元一次性奖励，豁免BE实验通过的减半奖励；同一家企业获得奖励的品种数量不超过三个，但属于同品种全国前三位通过一致性评价的不受数量限制。
（4）创新平台建设
对新获批国家医学中心、国家级区域医疗中心、国家临床医学研究中心、国家部委重点实验室等创新平台的单位，给予500万元一次性奖励。对生物医药产业省级以上的公共研发平台新增项目，按照新增设备（含配套软件）采购额的20％给予采购单位一次性补贴，单个项目补贴最高300万元。
（5）企业（机构）资质认证
对新通过国家新版药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验质量管理规范（GCP）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资格认证的生物医药企业或机构给予资助。其中，首次取得GLP认证项目达到三大项、五大项的，分别给予100万元、200万元奖励；取得GCP资格认证的，每新增一个专业学科给予50万元奖励；首次取得CNAS认证的，给予20万元奖励。
对新取得FDA（美国食品药品监督局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）等国际权威认证的药品和医疗器械企业，每个产品给予100万元奖励。单个企业所得奖励最高500万元。
（6）加快研发国际化进程
支持有竞争力的企业收购兼并境外领先企业或建立海外研发中心（孵化基地），建立与国际接轨的药品非临床研究质量管理规范，拓展药品临床前研发国际市场，加快生物医药（大健康）产业研发国际化发展进程。对企业境外收购兼并项目发生的评估、审计、法律顾问等前期费用进行一次性补助，单个项目最高补助300万元。
（7）人才政策
济南市“人才30条”“双创19条”，高新区“人才20条”等政策的实施，为企业引入人才提供强力政策支撑。针对顶尖人才资源，济南市采取“一事一议”的方式，给予最高1亿元的综合资助。
总结
经过十余年的发展，济南高新区生物医药产业已经逐渐形成产业格局多元发展、瞪羚独角兽持续涌现、双创载体持续升级、产业布局集群效应凸显、国际合作高端资源汇聚的良好局面，为打造世界一流高科技园区奠定了坚实的基础。
参考资料
【1】济南高新技术产业开发区管理委员会官网http://innovation.jinan.gov.cn
【2】济南市人民政府官网http://www.jinan.gov.cn
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