什么是生物类似药
生物类似药（biosimilar）的定义，各国大同小异。在美国，生物类似药要获得FDA批准，必须有足够的临床数据表明它与一款已经获批的参照药（原研药）高度类似，在安全性，纯度，以及疗效等方面无临床差异。和原研药比，生物类似药价格优势明显，定价通常为原研药70%左右。 
全球生物类似药市场
Research and Markets 报道，2014年全球生物类似药市场规模超过25亿美元，2016年超过33亿美元。预测到2023年，全球生物类似药市场规模将突破105亿美元。Frost & Sullivan也预测全球生物类似药市场在2025年会达到350亿美元。
盘点生物类似药FDA 认证
2006年，全球第一个生物类似药在欧盟批准上市。因对生物类似药的监管政策不一样，各国进展速度悬殊。
直到2015年，美国FDA才批准第一个生物类似药。而中国在研的200多个生物类似药推进最快的也只到临床三期， 至今未批准任何生物类似药。迄今为止，美国有10个生物类似药获批，欧洲药品管理局已批准了近40个。
生物类似药里程碑事件
1
Zarxio是Neupogen（非格司亭，中文商品名叫“优保津”）生物类似药，用于治疗中性粒细胞减少的五种情况，包括接受骨髓抑制剂化疗的，接受诱导或巩固化疗的急性髓性白血病，接受骨髓移植的癌症患者，接受自体外周血干细胞采集和治疗的患者，以及患有严重的慢性粒细胞减少的患者。Zarxio 是美国首个被批准上市的生物类似药
2
Mvasi是与Avastin（贝伐珠单抗）生物相似的抗血管内皮生长因子A（抗VEGF）单克隆抗体，用于治疗多种类型的癌症，包括转移性结肠直肠癌，非小细胞肺癌，胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌和宫颈癌。Mvasi是美国第一个批准用于治疗癌症的生物类似药。
3
Ogivri是一款赫赛汀（商品名Herceptin，药物名trastuzumab）的生物类似药，被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括HER2高表达的乳腺癌和转移性胃癌。这是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。
4
Admelog是一款短效胰岛素产品，能帮助糖尿病患者控制血糖。它是首款通过505(b)(2)途径获批上市的短效胰岛素。作为美国FDA的创新尝试，以505(b)(2)途径递交申请的新药，会以FDA已批准的新药或是已发表的文献为依据，做安全性和有效性上的评估。一旦科学性上得到验证，就有望获批。这一政策旨在缩短新药开发的流程，降低成本，从而让患者用上更便宜的新药。
生物类似药----医药巨头的新战场
Zarxio作为Neupogen的类似物，2015年9月开始投放市场之后短短四个月，便抢占了24%的市场。2016年第四季度Neupogen的全球单位销售额较2015年第四季度下降了25%，净销售额下降了34%。
因此，各大医药巨头在积极研发生物类似物的同时，也竭尽全力的保护自己原研药的利益。
诺华作为第一个获得生物类似药认证的公司，两次的成功 （Zarxio和Erelzi）都是抢占了安进原创药 （Neupogen 和Enbrel）的市场。有趣的是，2015年9月，这两家公司宣布了大规模的合作计划。一场相爱相杀的斗争蓄势待发。此外，诺华还有四种关键的生物仿制药正在研制，包括Humira，Neulasta，Remicade和Rituxan的生物类似药，预计将在2020年前上市。
当然安进也不是软柿子，任人宰割。2016年，Amjevita的FDA认证吹响了安进雄心勃勃抢占生物类似药市场的冲锋号。可倒霉的安进，在和艾伯维的各种官司纠纷中，预期到2018年，Amjevita才能上市。
在这场战争中的另一个乱了阵脚的便是罗氏。2016年，罗氏40%的收入来自贝伐单抗，赫赛汀和利妥昔单抗。这些药物要么已经失去了专利独占权，要么在未来1-2年内将失去专利权。垂死挣扎的情况下，罗氏把辉瑞给告上法庭，试图延缓辉瑞有关赫赛汀生物类似药的上市。
Credit: Frits Ahlefeldt / Hiking Artist
结语
美国FDA局长Scott Gottlieb提到，接下来会进一步简化生物类似药的申报流程，来确保患者尽快受益于低成本及安全有效的替代药品。可想而知，这一决策势必会加速医药公司之间的强势出击。
参考资料：
https://pink.pharmaintelligence.informa.com/PS119882/Biosimilars-In-2017-Crowded-US-FDA-Review-Queue-Key-Legal-Decisions
https://www.forbes.com/sites/gracemarieturner/2017/06/05/biosimilar-drugs-offer-promise-for-drug-price-savings-but-risks-remain/#748374be727e
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm580432.htm
https://www.businesswire.com/news/home/20170503006253/en/3.3-Billion-Biosimilar-Market-2017-Global-Industry
https://ww2.frost.com/news/press-releases/biopharmaceutical-analytical-instrumentation-market-garners-strong-opportunities-double-digit-growth-biosimilars/
https://www.investopedia.com/news/friends-or-foes-amgen-and-novartis-amgn-nvs/#ixzz516bYUvae 
https://www.forbes.com/sites/greatspeculations/2017/12/11/roches-fight-with-pfizer-may-be-just-the-beginning/#66debeec588b
https://labiotech.eu/novartis-attacks-amgen-roche-pfizer-biosimilar-war/
本期作者：J.D.
就职于MD Anderson Cancer Center，从事癌症研究，同时担任德州医学中心（TMC）咨询俱乐部副主席、美柏医健研究员。
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