新冠抗原，居家自测，先筛后诊，快捷方便，与核酸检测互为补充。
(此文内容经过国家病原微生物卫生应急实验室网络专家委员会委员陈唯军教授、吉林大学第一医院基因诊断中心姜艳芳教授审核，在此致谢）
为什么要增加新冠病毒抗原检测？
  • 根据国家卫健委通报，2022年3月9日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例528例，累计收到港澳台地区通报确诊病例259,738例。其中，香港238,657例，澳门82例，台湾20,999例。
  • 2022年3月12日，深圳市11区同日发布通告全面升级疫情管控，所有餐饮暂停堂食，电影院等非生活必需的密闭场所关闭，机关企事业单位非必要人员原则上居家办公5天。除了深圳地区的疫情升级，3月11日，本土病例覆盖到14个省（自治区、直辖市）。
  • 2022年3月10日，国家卫健委官网发文，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（方案）（链接附本文后[1][2]）。
  • 疫情的往复给人民群众的生活带来极大的不便，为社会发展带来巨大的考验。而全民核酸检测的速度远不能满足人们工作及出行的要求，所需人力、物力和财力成本对于社会也是一个巨大的数字。在不确定的全球环境中，在我国2022年5.5%的增长目标面前，在人民生活生产需求面前，”发展经济，改善民生“仍是基本方针。
  • 为什么要在核酸检测基础上增加抗原检测？核心区别是，抗原检测相对核酸检测更快，不需要专业人员和设备，居民可购买试剂自测，可以满足核酸检测无法普及的基层医疗机构以及居家人员的自我监控。
  • 2022年3月11日，上海广播电视台新媒体发布国家传染病医学中心主任张文宏医师的视频[3]，张文宏提到，在我国疫情的第一阶段，要求比较高（”绝对清零“），因此采用的是灵敏性（准确性）比较高的核酸检测；在奥密克戎变异株出来后，整体传播速度加快，完全依靠核酸检测，在检测速度和方便上无法满足需求，而抗原检测就可以补充。
新冠抗原检测是什么？怎么做？
  • 新冠抗原检测是什么？张文宏提到，抗原相当于病毒外面的衣服，核酸是病毒里面的基因（内核）。用抗体配对结合抗原来测抗原，用显色指示的方法可以很快出来结果。而核酸需要扩增核酸以及生物信息分析出结果（时间较长）。
  • 抗原检测因为没有（像核酸检测一样）进行扩增，灵敏度略微低于核酸检测。但是，一旦抗原检测检出阳性，就有很大的价值。例如在中国香港的新冠疫情期间，核酸检测跟不上，就采用抗原检测。香港的医疗机构认可通过抗原检测阳性就可以申报感染新冠，进而采取后续措施。
  • 在未来，张文宏谈到，如果我们要面对更大规模的国际开放后形成的输入性病例，进而进一步在中国最终实现逐步开放的过程当中，我们始终要把病毒控制到非常低的传播水平，发现地越早，传播的人越少，隔离的速度越快，更快实现社会面的“清零”
    。

  • 按照卫健委发布的“方案”，抗原检测适用于有检测需求的基层医疗卫生机构、隔离观察人员以及社区居民。对于基层医疗卫生机构，在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，具备核酸检测能力的机构，应当首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的，进行抗原检测。
  • 根据“方案”，抗原自测流程示意图如下，包括自测前洗手等准备、自行进行鼻拭子样本采集、抗原检测、结果判读三个步骤。结果判读根据试剂说明书，通过显色条带的颜色来判定。整个过程最快15-20分钟出结果[4]。
图：新冠抗原自测流程示意图（来源/国家卫健委官网）
  • 新冠抗原检测结果的阳性人员，总体上需要立即进行核酸检测予以确认，针对不同人群：
  • 基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将抗原阳性人员转运至设置发热门诊的医疗机构进行核酸检测；
  • 隔离观察人员在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。抗原检测阳性的，须立即进行核酸检测予以确认；
  • 居家自测阳性的，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由急救中心将抗原阳性人员转运至设置发热门诊的医疗机构进行核酸检测；或基层医疗卫生机构立即向辖区疾控部门报告。
  • 新冠抗原检测结果阴性人员，总体上需要密切观察，有症状的连测5天直至症状消失。针对不同人群：
  • 基层医疗卫生机构应当予以对症治疗、嘱其居家观察，自就诊当日起连续5天每天进行一次抗原检测；抗原结果一直阴性、直至症状消失的，可不采取其他干预措施；
  • 抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，连续5天每天进行一次抗原自测。
哪家有新冠抗原检测试剂盒？
  • 根据国家药品监督管理局（NMPA）政务服务门户，2022年3月12日医疗器械批准证明文件（变更）待领取信息发布，包含五家生产新冠抗原检测试剂盒的机构，分别是：
南京诺唯赞医疗科技有限公司（胶体金法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司（乳胶法）
深圳华大因源医药科技有限公司（荧光免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司（胶体金法）
北京华科泰生物技术股份有限公司（荧光免疫层析法）
新冠抗原检测购买渠道，可参考各大公司后续的官方公告，基因慧也将持续关注。
图：新冠抗原检测试剂盒批准的5家机构
（来源/国家卫健委）
  • 对于抗原检测，不同技术略有差异。不同机构的简介如下，具体的内容，基因慧将在《2022基因行业蓝皮书》详细展开描述。
  • 五家机构中，万孚生物是老牌的IVD企业，胶体金技术非常成熟，产品销往国际市场；华大因源是华大基因旗下的新秀机构，背靠优秀的研发团队（总经理陈唯军是国家病原微生物卫生应急实验室网络专家委员会委员）；诺唯赞是2021年上市的IVD原材料企业，在生物酶方面具备较强优势。
  • 从技术上，抗原检测的复杂度低于核酸检测，尽管目前国内注册获批的只有5家，但目前国内已有上百家IVD（体外诊断）企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注册获批，在海外市场为全球新冠疫情中做出贡献，展现中国企业风采，值得尊敬。
  • 在当前形势下新冠抗原检测放开，将有更多的试剂盒获批并进入千家万户，给新冠疫情防控带来改观甚至巨大变化；同时，没有任何产品是完美的，在抗原产品使用（特别是灵敏度较低造成的较大范围漏检以及假阳性方面）、解读和宣传上要避免夸大或误解，抗原检测结果一定要经核酸复核确认；在巨大的市场利益面前，监管的规范和企业自身的合规也当再三谨慎，避免个别过激事件带来自身及行业损失。
参考资料：
1）国家卫健委医政医管局：基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测 基本要求及流程  http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202203/d4d7fb72088447f7a4f9cd10966a67eb/files/b62d9eeeca8242b3a22e78a25ef9fd92.pdf
2）国家卫健委医政医管局：新冠病毒抗原自测基本要求及流程 
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202203/d4d7fb72088447f7a4f9cd10966a67eb/files/8db5dd22ccb84b6296bc4257ba7db9c0.pdf
3）上海广播电视台“看呀STV”视频号：独家专访张文宏医生
4）https://www.wondfo.com.cn/news-494.html
作者丨汪亮  编辑丨汪亮
校对 | Kathy 审核 | 陈唯军 姜艳芳
首发丨基因慧  关键词 | 新冠抗原检测
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☆ 国发改《战略性新兴产业发展展望》白皮书执笔
☆ 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位
☆中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆参与组织机构发布多项行业共识和团体标准
☆连续四年发布基因行业蓝皮书
☆ 组织基因检测联盟（筹）首届、第二届会议
☆ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛
☆ 受邀为华西、因美纳、华大、上海交大等作报告
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委
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