国家部署,北上密集布局,深圳终于出手,一个全新的最有生命力的产业将引爆!《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)》来了
美国《科学》杂志曾将干细胞研究评为世界十大科学成就之首。深圳梦推荐过一篇《全国人大权威报告!深圳宣布最新布局:4大科学城正式亮相,瞄准世界科技前沿》,文中称21世纪是生命科学的世纪。在Science创刊125周年公布的125个最具挑战性的科学问题中,46%属于生命科学领域。精准医学、癌症治疗、干细胞和再生医学、脑科学研究等是目前的前沿热点方向。其中,干细胞和再生医学为有效治疗心血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、严重烧伤、脊髓损伤等难治愈疾病,提供了新的途径,有望成为继药物治疗、手术治疗后的第三种疾病治疗途径,引发新一轮医学革命。
新冠肺炎疫情发生以后,生物医药产业发展受到更为广泛的关注。细胞和基因是生物医药产业中最具创新力、发展前景最广阔的细分领域,是保障人民群众生命健康的有效途径,是践行新发展理念、推动高质量发展、打造新发展格局的重要抓手。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》在“发展战略性新兴产业”中提出,要加快壮大生物技术等产业。
北京、上海等地也密集出手,推动生物技术创新突破,支持基因与细胞技术。
基于国家层面在推动细胞和基因产业发展方面已经进行了一系列的决策部署,深圳市人大常委会就促进细胞和基因产业发展进行立法,是深入实施生物医药发展战略的重要举措,对贯彻落实新发展理念,实现生物医药产业高质量发展,构建新发展格局具有重大而深远的意义。
《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案(2020-2025年)》也提出,支持深圳扩宽经济特区立法空间,在新兴领域加强立法探索,依法制定经济特区法规规章。综合改革试点实施方案赋予深圳在人工智能、无人驾驶、大数据、生物医药、医疗健康等领域的先行先试权,支持深圳充分利用经济特区立法权进行探索。
深圳在细胞和基因领域终于出手了!
2021年11月12日,深圳新兴领域重要立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)》在深圳市人大常委会网站上公开征求意见。《条例(征求意见稿)》共九章七十一条,包括总则、细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、产品生产和使用、保障措施、法律责任、附则,主要内容如下:(一)规范细胞采集存储行为(二)支持开展临床研究和临床试验;(三)完善药物拓展性临床试验制度;(四)鼓励基因技术研发使用;(五)加大产业扶持力度。
作为生命科健康,特别是细胞和基因领域的重要立法,“伦理”备受关注。
《条例(征求意见稿)》提出, 细胞和基因产业发展应当遵循四大原则:(一)研发坚持科学规范、符合伦理;(二)生产坚持风险管理、全程管控;(三)应用坚持健康导向、群众受益;(四)保障坚持优化服务、促进发展。
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物,经初步观察可能获益,符合伦理要求的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内用于其他病情相同的患者。
《条例(征求意见稿)》提出,鼓励细胞和基因药物注册申请人在符合患者意愿和利益的前提下,为患有严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者提供拓展性临床试验用细胞和基因药物。拓展性临床试验用细胞和基因药物的安全性数据可以为药品上市提供数据参考。
《条例(征求意见稿)》强调,细胞和基因药物注册申请人应当按照国家规定申请开展拓展性临床试验。具体而言,申请人在完成支持新药品上市注册的临床试验阶段,并向国家药品监督管理部门提交上市许可申请后,可以开展细胞和基因药物拓展性临床试验。
此外,申请人在申请开展细胞和基因药物拓展性临床试验前和试验期间,就存在的问题与国家药品监督管理部门药品审评中心等单位进行沟通交流。市市场监管等部门应当协助建立沟通交流渠道,提供必要的指导与服务。
生物医药产业是深圳市七大战略性新兴产业之一,深圳市人大常委会运用经济特区立法权,在细胞与基因这一新兴领域进行探索,对促进细胞与基因产业发展进行立法,有助于促进细胞与基因产业落实创新驱动战略,推动深圳的生物医药产业实现跨越式发展。
细胞和基因产业是生物医药产业未来主要的发展方向,深圳市高度重视细胞与基因领域的基础科学研究和产业化发展,引入海内外高层次人才团队,建设干细胞与细胞治疗领域各类创新载体。但深圳细胞和基因产业与国内部分兄弟省市相比发展较为缓慢,还存在一些制约产业发展壮大的瓶颈问题,如基础研究有待加强、产业链不完善、医疗机构无法满足临床研究需求、审批效率有待提升等。去年,深圳市政府出台了推动生物医药产业集聚发展的“1+3”政策文件,市人大常委会通过了《关于加快生物医药产业高质量发展的决定》。在此基础上,市人大常委会就促进细胞和基因产业发展进行专项立法,针对产业发展中的痛点、难点和瓶颈问题,从制度上统筹解决推进,推动细胞与基因产业实现高质量发展。
值得注意的是,《条例(征求意见稿)》指出,市、区人民政府应当充分发挥政府投资基金对产业发展的支持作用,引导社会资金投向细胞和基因产业,推动产品研发、成果转化等重点环节的进展;鼓励金融机构为细胞和基因产业发展提供金融支持,加大信贷支持力度,降低企业融资成本。支持符合条件的细胞和基因企业挂牌上市。
图片:沙利文《中国细胞与基因治疗产业发展白皮书》
各地正在争取先行先试
江苏:为免疫细胞治疗临床研究营造良好环境
2021年7月22日,江苏省卫生健康委员会经研究,对蒋敬庭等19位委员提出的“关于‘医、研、产、用协同创新,开展免疫细胞治疗先行先试’的建议”,面向全社会主动公江苏:为免疫细胞治疗临床研究营造良好环境开发布了《对省政协十二届四次会议第0813号提案的会办意见》,具体行文如下:“近年来,随着生物医药技术的迅速发展,细胞治疗为恶性肿瘤、某些传染病和遗传病等难治性疾病患者带来了新的希望。为满足临床需求,规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用,2019年,国家卫生健康委起草了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),明确了开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构及其临床研究项目和转化应用项目均应当具备相应条件,并在国家卫生健康委备案,在备案项目范围内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。针对委员们希望尽快制定和出台有关免疫细胞治疗收费与准入的先行先试政策和规定,以及在常州地区开展医、研、产、用结合协同创新的建议。
天津市
4月21日,天津广播电视台报道:“为国家试制度”是写进天津自贸试验区基因里的职责。去年底开始,由自贸区政策研究中心牵头,与京津冀多所“国家级”科研机构、院士工作站开展联合调研,进行应用操作的可行性论证;并与市卫健、药监、科技等部门,联合筹办行业监管组织, 推动中低风险细胞治疗产品,以医疗技术准入,开展临床应用。经过半年多的论证,已经起草完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》,并上报国家商务部。试点一旦成功,患者可以在天津自贸试验区和联动创新区内直接享受细胞诊疗手段,科研机构也可以放手研究,更快速的实现临床转化应用。
大连市
4月19日,大连自贸片区与大连医科大学签订框架协议,在大连自贸片区共建“大连基因细胞治疗先行示范区”。根据协议,双方将 建设细胞治疗临床医学中心,推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行。充分发挥大连医科大学学科专业、高层次人才及高水平医疗优势, 重点在细胞治疗、基因检测、药物研发等领域开展深入研究。探索建立适应大连自贸片区特点的研发和成果转化模式,努力实现关键核心技术在片区内转化应用,并在基因细胞治疗方面积极开展对外合作。
昆明市
3月11日,昆明国家高新技术产业开发区(以下简称“昆明高新区”)细胞产业政策发布会暨昆明高新区细胞产业联盟挂牌仪式举行,会议还发布了 《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策(试行)》。政策明确提出: 围绕支持细胞产业集群发展、促进细胞产业标准化建设、扶持细胞产业平台建设等七个方面出台了16条政策措施,政策要点是以昆明高新区细胞产业集群创新园为核心区和主要聚集区, 着力推动细胞产业集群发展。
杭州市
2月19日,杭州市萧山区人民政府在官网上正式发布《中国(浙江)自由贸易试验区杭州片区萧山区块建设方案》。方案中明确提出:探索生物医药先行先试。推动在生物医药审评审批、进出口通关、医疗服务、数据和人才要素保障等方面的先行先试。 重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放,探索建立细胞与基因治疗药物申报、检测过程中的绿色通道。
为贯彻落实《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案(2020-2025年)》,推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展,提升生物医药产业整体发展水平,更好地满足人民群众对健康生活的需求,按照市人大常委会年度立法计划安排,现将《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)》及有关说明在“深圳人大网”“深圳政府在线”“深圳新闻网”“i深圳”全文公布,广泛征求社会各方面的意见和建议。
有关意见和建议可通过寄送、电邮或者传真等方式反馈至市人大常委会法制工作委员会办公室。征求意见截止日期为2021年11月26日。
地址:深圳市福田区市民中心A区市人大常委会法制工作委员会办公室
邮编:518035
传真:88101041
电子邮箱:[email protected]
深圳人大网:www.szrd.gov.cn
深圳政府在线:www.sz.gov.cn
深圳新闻网:www.sznews.com
征求意见稿及相关说明全文如下
(征求意见稿)
第二十条 市人民政府应当加大对细胞和基因领域临床研究的财政投入,加强临床研究人才培养,设立临床研究资助项目,建设临床研究支撑公共服务平台,建立和完善支持临床研究发展的制度体系。
第二十四条 市卫生健康部门应当会同市市场监管部门,加强对医疗卫生机构规范开展细胞和基因领域临床研究与临床试验的监督、管理及指导。
(深圳人大官网)
来源:深圳梦(微信号ID:SZeverything)综合
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