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深圳市作为首批国家生物产业基地和国家自主创新示范区，高端医疗器械产业发展起步早、基础好，培育出一批优秀的医疗器械龙头企业，产值约占全国的十分之一，在医学影像、生命信息监测与生命支持、体外检测、植介入器械等领域处于全国领先地位，以监护仪、超声为代表的医疗器械产品具有国际竞争力。然而，近年来深圳市高端医疗器械产业在全国的领先优势逐步削弱，获批创新医疗器械数量落后于北京、上海，产业发展面临源头创新能力较弱、缺少重大公共服务平台、优质产业空间不足、医疗器械专业人才培养、临床资源、注册咨询、示范应用等产业配套方面短板明显等问题。深圳市作为粤港澳大湾区核心城市和中国特色社会主义先行示范区，通过制定出台促进高端医疗器械产业发展的扶持政策，集中资源加大产业支持力度，对于进一步补齐深圳市高端医疗器械产业链薄弱环节，加快打造优质产业集群，具有重要意义。

为落实《中共中央 国务院关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》《深圳市关于进一步加快发展战略性新兴产业的实施方案》（深府〔2018〕84号）等政策精神，充分衔接《深圳市促进生物医药产业集聚发展指导意见》及相关配套文件（深府办〔2020〕2号），进一步促进深圳高端医疗器械产业集群发展，加快把深圳打造成为竞争力影响力卓著的创新引领型城市，市发展改革委研究起草了《深圳市促进高端医疗器械产业集群发展的若干措施（征求意见稿）》（以下简称《若干措施》）。
《若干措施》主要包括以下八部分的内容：总体要求、市区联动推进产业集群发展、全面夯实产业基础设施支撑能力、全面提升产品研制支持力度、大力提升“深圳制造”能力、加快创新产品应用推广、产业配套支持和附则。
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深圳市促进高端医疗器械产业集群发展的若干措施
（征求意见稿）
为落实《中共中央 国务院关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》《深圳市关于进一步加快发展战略性新兴产业的实施方案》（深府〔2018〕84号）等政策精神，充分衔接《深圳市促进生物医药产业集聚发展指导意见》及相关配套文件（深府办〔2020〕2号），加快建成国内领先、国际一流的高端医疗器械产业集群，特制定本措施。
一、总体要求
（一）支持领域
本措施重点支持领域包括高端影像设备、生命监测与生命支持设备、高端植介入产品、高通量基因测序仪、高端体外诊断设备、高技术含量耗材、智能手术机器人、高端康复器材、放疗设备、微纳医疗器械、慢病管理、高端药械组合、辅助诊断系统与诊断软件、治疗支持软件、治疗支持可穿戴设备、高精密检验检测仪器等。
（二）支持对象
本措施适用于在深圳市注册、具备独立法人资格的从事医疗器械研发生产的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。对技术含量高、应用前景好、示范带动作用强，处于产业链关键环节的产品、平台和项目，在产业政策、资金扶持、用地用房、人才奖励、注册审批、投资建设、政府服务等方面予以优先支持。
二、市区联动推进产业集群发展
（一）加快推进产业集群发展
按照产业集群发展行动计划战略发展布局，鼓励南山区、坪山区、龙华区、光明区、盐田区等区重点区域优化布局各具特色的医疗器械产业园区，鼓励有条件的生物医药产业园区根据自身产业定位规划医疗器械产业片区，加速医疗器械产业的集聚发展。坚持市区联动，将“市级把关定向、统筹协调”与“区级实施主体、推进落实”作用结合起来，密切配合、协同作战，鼓励各区突出功能定位，充分利用各区优势资源，统筹产业布局，注重精准招商，推动各区特色产业集群的高速发展。
（二）建立市区联动机制
建立深圳市医疗器械产业集群发展“市区联动”协调机制，由市区两级发展改革部门组成协调专班，加强与重点园区、优秀企业、科研院所、行业协会、战略咨询机构、产业促进机构、信息服务机构等相关部门的协作配合，加强市区科创系统上下联动，加速推进重点园区建设落地，医疗器械产业市级财政资金优先支持重点园区发展。
（三）鼓励各区优先保障产业空间
在符合国土空间规划的前提下，优先保障医疗器械产业项目用地指标。对在高端医疗器械产业集群区内落地的重点项目，争取市重大产业项目新增建设用地、能耗、排污指标，并给予重点保障。
三、全面夯实产业基础设施支撑能力
（一）支持基础研发源头创新
支持高校、科研机构和龙头企业等牵头组织或参与国际大科学计划和大科学工程，围绕高端医疗器械前沿领域开展基础研究，对牵头或参与单位采取“一事一议”方式给予支持。
（二）建设国家和省级科技和产业创新平台
主动承担国家和省级重大技术攻关和科技转化任务,主动承担国家和省级战略平台落地。对承担国家级重大技术攻关和科技转化任务的，以及争取国家重大科技基础设施落地的，市财政给予1:1配套；对争取国家技术创新中心、制造业创新中心和产业创新中心落地的，给予最高不超过1亿元财政补贴。
（三）充分发挥已有重大平台的作用
充分发挥国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、国家高性能医疗器械创新中心等重大平台和载体的作用，加快推进高端医疗器械的临床前研发速度，缩短新产品上市注册审批进程。对已有的国家级创新载体和经市政府认定的市级重大创新载体，按照项目给予每年最高不超过1亿元的稳定支持。
（四）布局市级重大产业平台
聚焦高端医疗器械产业前沿领域,布局一批科技和产业重大平台。在高端医疗器械领域加快建设行业龙头合同研发机构（CRO）、合同外包生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO）、检验检测平台等产业应用基础平台，按项目总投资的40%予以资助，最高不超过5000万元。对于已建成运营的医疗器械公共服务平台，经认定后按照其上年度为本市企业（与本机构无投资关系）服务金额的30%予以资助，每年最高不超过1000万元。
四、全面提升创新产品研制支持力度
（一）布局市级重大技术攻关计划
聚焦高性能影像系统、植介入、高端治疗设备、生命监测和支持设备、高端检测诊断设备和高性能医用芯片等重大装备和关键零部件研制，采用“赛马制”“揭榜制”等方式开展“卡脖子”技术攻关，按照项目总投资40%给予资助，最高不超过3亿元。
（二）支持创新医疗器械研发
对注册证落在本市且进行产业转化的医疗器械，按照注册进度给予一次性奖励。
1.对进入国家创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的三类医疗器械，首次获得医疗器械注册证书并在本市生产的，单个品种分别给予一次性奖励500万元。对进入省级创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的二类医疗器械，首次获得医疗器械注册证书并在本市生产的，单个品种分别给予一次性奖励100万元。每家企业每年累计支持额度不超过1000万元。
2.支持在本地完成研发的医疗器械产品申请美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲共同体（CE）产品等地区注册并在相应地区出口销售，给予一次性奖励。
对完成美国FDA上市前通过510（k）程序且在北美市场实现销售的Ⅲ类医疗器械，单个品种给予300万元奖励。对在本市完成研发并通过美国FDA规定的PMA途径申请注册，且在北美市场实现销售的Ⅲ类医疗器械，单个品种奖励500万元。
对在本市完成研发并按照欧盟医疗器械注册法规取得认证并在欧盟地区实现销售的第Ⅱa、Ⅱb类、第Ⅲ类医疗器械，单个品种分别奖励100、300、500万元。对按照欧盟体外诊断器械注册法规取得认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品（不含试剂），单个品种给予200万元奖励。
五、大力提升“深圳制造”能力
（一）推进医疗器械产业化
对通过创新医疗器械特别审查程序，新获得三类医疗器械注册证且在本市落地的产业化项目，给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过3000万元支持。
（二）支持企业纳入带量采购
鼓励企业积极参加国家医疗器械集中带量采购拓展市场，中标品种按中标总价的3%予以奖励，单个品种最高奖励不超过300万元。
（三）推进制造业数字化、智能化、绿色化转型
对本市医疗器械企业运用工业互联网、大数据、人工智能等技术对现有生产设施、工艺装备进行技术改造的优秀项目，经认证后，给予不超过核定项目总投入的10%,最高5000万元资金支持。
六、加快创新产品应用推广
（一）优化创新产品入院流程
对纳入国家或本市创新医疗器械特别审查程序、确定可另行收费的医疗器械注册上市产品，可直接获得本市收费编码,并在阳光平台挂网采购。组织医疗机构成立医疗器械临床使用管理委员会，负责指导和监督医疗器械临床使用行为。
（二）支持创新产品应用示范
加大创新医疗设备首购力度，提高政府采购份额。对本市医疗机构采购经市有关部门认定的高端医疗器械首台（套）和新材料首批次，给予销售合同金额20%资金支持，最高分别不超过3000万元和300万元，支持开展创新产品上市后再评价。
（三）开展人工智能辅助诊断系统购买服务试点
鼓励企业探索医学人工智能应用、数字健康新服务，支持本地医疗机构参与数字疗法产品购买服务试点。允许试点医院向服务商协议购买已取得三类医疗器械注册证的人工智能辅助诊断系统技术服务。试点医院购买服务应对临床应用效果开展卫生经济学评价，按照系统使用次数向服务商支付费用,并实行年度支付总量控制。
（四）支持海外创新枢纽建设
支持医疗器械企业、科研院所以项目导入为目的设立海外办事机构，加快国际化项目引进，引进一个总投资额超过5000万元项目并落地，按照项目总投资的1%予以奖励，单个机构年度奖励最高不超过1000万元。
七、产业配套支持政策
（一）推动研发用物品及特殊物品通关便利化
搭建覆盖通关全过程的信息互通和监管服务平台，建立研发用物品进口多部门联合评估和监管机制，建立本市医疗器械试点企业和物品“白名单”，简化清单内企业相关物品前置审批手续，便利企业通关。在全市试点推广出入境特殊物品联合监管机制，加强安全监管。
（二）加强产业人才队伍建设
1.医疗器械领域中国两院院士等顶尖人才在深圳拥有项目、技术和团队进行产业化的，按照项目总投资的10％予以资助，单个项目最高不超过1亿元，支持引进国内外核心人才、高水平医师，在住房保障、子女就学、医疗保健等方面予以保障。
2.对国家、省、市重点人才计划或海外高层次人才团队在深圳实施成果转化或产业化的，给予最高500万元的创业支持。
3.对深圳市符合医疗器械产业重点领域企业的核心管理人才、研发人才、技术人才及其他紧缺专业人才，在住房保障、子女就学、医疗保健、职称评审等方面予以保障。
4.对医疗器械企业通过中介机构引进产业高层次人才团队的，给予每年最高100万元佣金补贴。对高层次人才的医疗器械企业，给予最高50万元引才奖励。对医疗器械企业通过中介机构引进年收入在40万以上的产业人才的，可最高获得猎头费用的50%、15万元/职位的招聘补贴，每个企业每年最高补贴100万元。鼓励各类人力资源服务机构、海外人才机构等申报鹏城伙伴机构，为深圳引荐高端人才，引荐人才成功入选国家和省市各类领军人才的，最高予以100万元奖励。
5.建立医疗器械顾问专家智库，集聚国内外医疗器械领域各类科技、产业、金融等高层次专家，为产业发展提供决策咨询，开展各类技术创新交流，组织培训及举办高端论坛、展会等大型活动，推动深圳市生物医药产业高质量发展，每年给予智库不超过1000万元的稳定经费保障。
（三）加大资金扶持
1.支持设立高端医疗器械产业专项基金，通过并购重组、直接投资等方式，支持重大项目的引进和培育；设立高端医疗器械产业天使母基金，支持园区产业龙头企业及天使投资机构设立产业天使基金，大力推动科研创新项目孵化。重点支持基础研究、重大项目建设和产品开发。
2.鼓励社会资本以捐赠或建立基金，对用于资助高端医疗器械产业的基础研发、技术攻关、成果转化、重大项目建设等的公益基金予以一定支持。
（四）优化产业空间供给能力
1.优先保障产业项目用地指标。对在重点片区落地的重点项目，争取市重大产业项目新增建设用地、能耗、排污指标，并给予重点保障，每年新增充足载体服务空间供给，对即将进入产业化的优质高端医疗器械项目，优先予以产业化用地保障。
2.规范项目用地供给成本。市级确定的优先发展产业且用地集约的重大招商引资工业项目，在确定土地出让底价时可按不低于所在地土地等别相对应《全国工业用地出让最低价标准》的70%执行。按比例计算后低于该项目实际土地取得成本、土地前期开发成本和按规定应收取的相关费用之和的，应按不低于实际各项成本费用之和的原则确定出让底价。
八、附则
本措施自XXXX年XX月XX日起生效，有效期5年。执行期间如遇国家、省、市有关政策及规定调整的，本措施可进行相应调整。鼓励各区、各产业园区根据各自产业规划布局特点独立制定补充配套措施。本措施与深圳市其他同类优惠措施，由企业按照就高不就低的原则自主选择申报，不重复资助。
深圳市促进高端医疗器械产业集群发展的若干措施
（征求意见稿）起草说明
为落实《中共中央 国务院关于支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的意见》《深圳市关于进一步加快发展战略性新兴产业的实施方案》（深府〔2018〕84号）等政策精神，充分衔接《深圳市促进生物医药产业集聚发展指导意见》及相关配套文件（深府办〔2020〕2号），进一步促进深圳高端医疗器械产业集群发展，加快把深圳打造成为竞争力影响力卓著的创新引领型城市，市发展改革委研究起草了《深圳市促进高端医疗器械产业集群发展的若干措施（征求意见稿）》（以下简称《若干措施》）。现将有关情况说明如下：
一、起草背景
深圳市作为首批国家生物产业基地和国家自主创新示范区，高端医疗器械产业发展起步早、基础好，培育出一批优秀的医疗器械龙头企业，产值约占全国的十分之一，在医学影像、生命信息监测与生命支持、体外检测、植介入器械等领域处于全国领先地位，以监护仪、超声为代表的医疗器械产品具有国际竞争力。然而，近年来深圳市高端医疗器械产业在全国的领先优势逐步削弱，获批创新医疗器械数量落后于北京、上海，产业发展面临源头创新能力较弱、缺少重大公共服务平台、优质产业空间不足、医疗器械专业人才培养、临床资源、注册咨询、示范应用等产业配套方面短板明显等问题。深圳市作为粤港澳大湾区核心城市和中国特色社会主义先行示范区，通过制定出台促进高端医疗器械产业发展的扶持政策，集中资源加大产业支持力度，对于进一步补齐深圳市高端医疗器械产业链薄弱环节，加快打造优质产业集群，具有重要意义。
二、起草过程
（一）前期研究与初稿编制
根据市政府工作部署，市发展改革委于2021年10月成立了《若干措施》编制小组，启动了专题研究工作。一是全面梳理了北京、上海、苏州、武汉等城市最新出台的医疗器械产业政策，对比分析了《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》等我市现行政策及产业发展情况，总结了现行政策中存在的不足。二是通过问卷调查、实地走访、专家座谈等形式深入了解了我市高端医疗器械产业发展的迫切需求及面临的主要问题。三是结合市发展改革委同期编制的培育发展高端医疗器械产业集群的政策文件，围绕重点企业、重大项目、重大载体等进行深入挖掘分析，从土地空间、公共服务、资金支持等方面系统梳理了产业发展需要重点支持的环节，为《若干措施》编制提供了依据。在此基础上，市发展改革委起草形成了《若干措施》初稿。
（二）召开专家咨询论证会
2021年11月，市发展改革委组织召开了专家咨询论证会，邀请了我市高校、科研机构、龙头企业代表、创新型企业代表、行业协会等12位专家对《若干措施》研提意见。会后，市发展改革委根据专家意见对《若干措施》进行了修改完善，形成了征求意见稿。
三、起草思路和主要原则
《若干措施》编制坚持战略引领、问题导向和需求导向等基本原则，全面落实国家医疗器械产业指导性文件要求，借鉴其他省市近年来出台的医疗器械产业规划和政策，加大对战略性、基础性、原创性项目的资助力度。
一是坚持战略引领。发挥深圳打造中国特色社会主义先行示范区的引领作用，以建设粤港澳大湾区国际科技创新中心为契机，贯彻落实国家促进医药产业健康发展的系列文件精神，按照市委、市政府的决策部署，结合我市高端医疗器械产业发展实际情况，完善升级产业政策扶持体系，在推动高端医疗器械产业集群发展方面走在全国前列。
二是突出问题导向。聚焦我市高端医疗器械领域各园区间存在同质竞争、产业土地空间缺乏保障、源头创新投入力度较弱、产业体系建设缺乏系统布局、重大公共服务平台短缺等瓶颈问题，《若干措施》在推进各园区错位协同发展、加强产业土地空间保障、补齐基础设施短板、提升创新产品研制支持力度等方面提出若干举措，解决影响高端医疗器械行业发展的痛点、难点问题。
三是坚持需求导向。在调研中发现我市高端医疗器械企业对医疗器械合同研发生产外包、产品注册上市等环节的公共服务平台需求迫切，《若干措施》提出全面夯实产业基础设施支撑能力，加快建设行业龙头合同定制研发生产机构（CDMO）、检验检测平台等产业应用基础平台，发挥国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心审评审批职能，在政策覆盖范围和支持力度方面具有一定比较优势。
四、主要内容
《若干措施》主要包括以下八部分的内容：总体要求、市区联动推进产业集群发展、全面夯实产业基础设施支撑能力、全面提升产品研制支持力度、大力提升“深圳制造”能力、加快创新产品应用推广、产业配套支持和附则，具体说明如下：
（一）总体要求
本部分共提出两条内容。一是根据习近平总书记关于坚持面向人民生命健康的重大战略方向以及深圳市高端医疗器械产业发展实际，提出了深圳市高端医疗器械产业发展方向。二是结合我市高端医疗器械产业发展态势，明确《若干措施》适用对象。
（二）市区联动推进产业集群发展
本部分共提出三条内容。一是加快推进产业集群发展，鼓励南山区、坪山区、龙华区、光明区、盐田区等区重点区域优化布局各具特色的医疗器械产业园区，鼓励有条件的生物医药产业园区根据自身产业定位规划医疗器械产业片区。二是建立市区联动机制，由市区两级发展改革部门组成协调专班，加强与重点园区、优秀企业、科研院所、行业协会、战略咨询机构、产业促进机构、信息服务机构等相关部门的协作配合。三是鼓励各区优先保障产业空间，优先保障医疗器械产业项目用地指标。对在高端医疗器械产业集群区内落地的重点项目，争取市重大产业项目新增建设用地、能耗、排污指标，并给予重点保障。
（三）全面夯实产业基础设施支撑能力
本部分共提出四条内容。一是支持基础研发源头创新，支持高校、科研机构和龙头企业等牵头组织或参与国际大科学计划和大科学工程，围绕高端医疗器械前沿领域开展基础研究，对牵头或参与单位采取“一事一议”方式给予支持。二是建设国家和省级科技和产业创新平台，对承担国家级重大技术攻关和科技转化任务的，以及争取国家重大科技基础设施落地的，市财政给予1:1配套；对争取国家技术创新中心、制造业创新中心和产业创新中心落地的，给予资助。三是充分发挥已有重大平台的作用，对国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、国家高性能医疗器械创新中心等重大平台和载体予以资助。四是布局市级重大产业平台，对建设运营行业龙头合同研发机构（CRO）、合同外包生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO）、检验检测平台等产业应用基础平台给予资助。
（四）全面提升创新产品研制支持力度
本部分共提出两条内容。一是布局市级重大技术攻关计划，聚焦高性能影像系统、植介入、高端治疗设备、生命监测和支持设备、高端检测诊断设备和高性能医用芯片等重大装备和关键零部件研制，采用“赛马制”“揭榜制”等方式开展“卡脖子”技术攻关；二是支持创新医疗器械研发，对符合条件的二、三类医疗器械产品给予奖励。
（五）大力提升“深圳制造”能力
本部分共提出三条内容。一是推进医疗器械产业化，对通过创新医疗器械特别审查程序，新获得三类医疗器械注册证且在本市落地的产业化项目给予资助。二是支持企业纳入带量采购，鼓励企业积极参加国家医疗器械集中带量采购拓展市场。三是推进制造业数字化、智能化、绿色化转型，对本市医疗器械企业运用工业互联网、大数据、人工智能等技术对现有生产设施、工艺装备进行技术改造的优秀项目给予资助。
（六）加快创新产品应用推广
本部分共提出四条内容。一是优化创新产品入院流程，对纳入国家或本市创新医疗器械特别审查程序、确定可另行收费的医疗器械注册上市产品，可直接获得本市收费编码，并在阳光平台挂网采购。二是支持创新产品应用示范，对本市医疗机构采购经市有关部门认定的高端医疗器械首台（套）和新材料首批次给予资助。三是支持开展人工智能辅助诊断系统购买服务试点。四是支持海外创新枢纽建设，支持医疗器械企业、科研院所以项目导入为目的设立海外办事机构，加快国际化项目引进。
（七）产业配套支持政策
本部分共提出四条内容。一是推动研发用物品及特殊物品通关便利化，搭建覆盖通关全过程的信息互通和监管服务平台，建立研发用物品进口多部门联合评估和监管机制，建立本市医疗器械试点企业和物品“白名单”，简化清单内企业相关物品前置审批手续，便利企业通关。二是加强产业人才队伍建设。三是支持设立高端医疗器械产业专项基金，鼓励社会资本建立基金。四是优化产业空间供给能力，优先保障产业项目用地指标，规范项目用地供给成本。
（八）附则
本部分主要包括四点内容。一是《若干措施》的生效时间和有效期。二是文件执行期间可根据国家、省、市有关政策及规定进行相应调整。三是鼓励各区、各产业园区制定补充配套措施。四是对于本市同类优惠措施，可按照“就高不就低”的原则自主选择申报，不重复资助。
（内容来源：深圳发改委）
来源：深圳梦（微信号ID：SZeverything）综合
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