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关键词：COVID-19；辉瑞疫苗；不良事件
当朋友们恐慌地把“炸了！辉瑞疫苗副作用足足有9页！“等文章转给我们时，我们除了再一次对这些文章作者鄙视一下之外，并不以为然。

作者连最基本的常识都不懂。
原本不值得一驳。
完整的38页资料在此，有兴趣的朋友可以自己看。
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6-postmarketing-experience.pdf
这份文件报告的是adverse event（AE），中文翻译成”不良事件“，对应着还有严重不良事件（SAE）；和side effect（副作用）完全不一样。
而这些“恐吓性”文章则直接把不良事件按照副作用写，并展开胡编乱造。
什么是不良事件？
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment[1]. 
"不良事件( AE ) 是指患者或临床研究对象用药后发生的任何不良医学事件，且不一定与该治疗有因果关系。"
也就是说，在临床试验/用药过程中出现的任何医学问题，都需要报告为不良事件。这既是为了保护患者，也是为了进一步观察药物潜在的罕见副作用。
比如，
辉瑞疫苗在5-11岁儿童进行临床试验期间，一个参与临床试验的儿童吞下了一个1分钱的硬币[2]，这个就是不良事件。但肯定不是副作用
。

严重不良事件（SAE）也不少见。
如，在Moderna的疫苗临床试验期间，一位72岁的心律失常患者在接种疫苗28天时被闪电击中后死亡，这是肯定的SAE。但是，我们也知道，这不是疫苗的副作用。
我们在进行临床试验（clinical trial）时，几乎每天都会报告类似的不良事件。如受试者服用预防脑梗死的药物时”感冒了“、”外伤“、”家庭关系不和睦而抑郁“等等任何医疗问题，都是不良事件，都需要上报。
然后再讨论决定是否为与药物相关的不良事件（即副作用）。
副作用是什么？
”Side effect is a secondary unwanted effect that occurs due to drug therapy.“
”副作用是由于药物治疗而发生的继发且不良的作用。“
这种基本概念都完全弄错的文章，原本不值得浪费时间。
郭德纲不是说过吗：
内行要是和外行去辩论那就外行!
比如我和火箭科学家说，你那火箭不行，燃料不好，我认为得烧柴，最好是煤，煤还得选精煤，水洗煤不好。
如果那科学家，要是拿正眼看我一眼，那他就输了!
但是，这几天从对辉瑞疫苗的质疑，竟然一路引申到了几乎所有新冠疫苗，什么”一年就制造出来的疫苗，肯定经不起检验“。
这种谬论开始影响他人健康和生命。
这就不能容忍。
我所在的几乎所有在美国的微信群里都有一条红线：如果有人发布这类荒谬的反新冠疫苗文章，直接请出群。
TA自己不信任疫苗、也不接种；我完全尊重TA的选择。
但是，忽悠其他人不接种，则就成了恶人。
因为很多人、尤其是老年人，被误导而未接种疫苗、却不幸感染新冠病毒后，病死率极高！！！
我们只需要看看香港老年人的遭遇，
就会知道拿疫苗造谣的人是多么可恨。
香港特别行政区在和新西兰相近感染比例的情况下，COVID-19死亡比例却是后者的50-100倍。
（香港特别行政区的7日平均COVID-19死亡比例为33.74/百万人口，新西兰仅为0.5/百万人口。图源：数据世界）
其主要原因就是相对比新西兰的80岁及以上老年人完全接种疫苗的比例为100%，香港在本轮疫情爆发时只有27%、直到现在也仅为34%[3]
。

（香港特区的高龄老人疫苗接种率极低。图源：香港特区官网）
而香港COVID-19死亡人群中，95.4%是60岁及以上老年人，其中80岁及以上老年人占到69.6%。
（香港的COVID-19死亡者的年龄分别。图源：香港特区官网。）
可能你和我一样很疑惑，为什么香港老年人疫苗接种率这么低？

关键原因正是香港老年人接触了太多误导性的信息，误以为“灭活疫苗无效、mRNA疫苗有副作用”从而不敢接种疫苗[4]。
文件中，
辉瑞却坦诚：“报少了”
实际上，在这份38页的文件中，辉瑞自己也坦诚”underreported“（报少了）。
因为这个报告不是临床试验，而是基于疫苗接种者自己报告的数据库、分析得到的结果。

比如本文作者，在接种第2针和第3针mRNA疫苗时，就出现了严重的头痛，需要口服止痛片，这肯定是不良事件、也是疫苗副作用。但是当我登录疫苗不良事件报告系统 (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS)之后，发现很麻烦，就没有报告成。
大意了。第二针疫苗接种完，被折腾得痛苦不堪。朋友圈评论区成了诉苦大会，我却终于放心了。。。
即使这样，这份报告中展示的不良事件包括1,291种。
但是，在接种了疫苗后，出现任何有关/无关的医学问题都属于不良事件，所以即使10,000种不良事件、又能说明什么问题呢？
这也再一次证明了我们一直坚持的原则有多么重要：
1，用数据说话；
2，坚持循证。
从循证医学角度，随机对照试验（RCT）是最高标准，因为RCT研究中，除了观察的治疗不同，干预组/对照组两组间受试者其他特征都没有差别。
并且在实施过程中，由独立的第三方完成监督核查，再由独立的第三方完成数据分析和报告。
这样观察到的结果，才是客观、科学而严谨的。这样验证出来的药物或者疫苗也才是值得信赖的。
Lancet子刊：真相在这里
如果就是想看清这份对于VAERS的数据分析，我们最应该相信谁？
自然是专业人士的解读。
实际上，这个38页的报告，只是海量数据分析的一小部分。
2022年3月7日，美国疾控中心（CDC）对美国疫苗不良事件报告系统的数据分析发表在The Lancet - Infectious diseases。
本研究对美国接种的2.98 亿剂 mRNA新冠疫苗的研究显示，mRNA新冠疫苗安全性非常好，大多数不良事件报告都是轻微且短暂的[5]。
其实，mRNA疫苗作为全球应用最广泛的新冠疫苗，一直在科学家的放大镜下被反复审视，这些研究均持续地证实着mRNA疫苗的安全性
。

之前JAMA杂志发表mRNA疫苗不良反应的主动检测数据，针对美国620万mRNA疫苗（BNT162b2和mRNA-1273）接种者，和以色列88万BNT162b2 mRNA疫苗接种的研究均显示：mRNA疫苗具有极高的安全性，未发现与mRNA疫苗接种相关的严重健康影响。
终于等来：620万mRNA疫苗接种者安全监测数据出炉！
不仅如此，国人最关注的灭活病毒疫苗+mRNA疫苗的安全性也得到验证。
灭活疫苗标准接种 + mRNA疫苗加强，安全性及中和活性如何？香港研究给出答案
实际上，新冠疫苗的研发有长期的积累，而监督审核机构并没有放水。
不到一年就研发出来的新冠疫苗，安全性能得到保障吗？
编者按：
简单总结今天的数据：
1，网传的“辉瑞疫苗黑材料”，实际上是非专业人士的误读；哪怕接受过基本的医学培训，都不会把“不良事件”当成“副作用”。
2，如果任由这种错误的信息传播，会严重影响疫苗接种率；伤害的是普通民众、尤其是脆弱的老年人。
3，我们悲痛于香港目前的疫情发展，更应该从前车之鉴中吸取经验教训：不要让老人们被错误的疫苗信息误导。
4，不管是RCT研究、还是主动检测报告、或者针对被动报告的分析，都从不同角度验证了mRNA疫苗的安全性非常好。

珍惜生命，
远离谣言！
参考资料：
【1】https://en.wikipedia.org/wiki/Adverse_event
【2】 https://www.ctvnews.ca/health/coronavirus/what-is-an-adverse-event-inside-the-recently-released-report-on-pfizer-s-covid-19-vaccine-1.5812411
【3】 https://www.covidvaccine.gov.hk/en/dashboard
【4】 ttps://www.nytimes.com/2022/02/25/business/hong-kong-unvaccinated-elderly.html
【5】 https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(22)00054-8/fulltext
本期编辑：Henry，微信号healsan。
Hanson临床科研团队，由6位在美国的医生及医学科学家组成；目前在美国主要从事新药研发和临床科研。
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关键词
临床试验
mRNA疫苗
COVID-19
新冠疫苗
辉瑞疫苗