中国附条件批准辉瑞口服药进口注册；冠病康复者心脏病、中风风险显著提高

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2月12日，中国国家药监局官网公告，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度冠病（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

中国国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

新加坡上个月批准紧急使用

1月31日，新加坡卫生科学局临时授权紧急使用Paxlovid。这是首款在新加坡获得批准的冠病口服药物。

卫生科学局指出，Paxlovid的II/III期试验数据显示，对抗包括德尔塔在内的病毒株，病人如果在出现症状的三天内服用Paxlovid，可以把重症率和病死率降低88.9%；如果在出现症状的五天内服用Paxlovid，则可以把重症率和病死率降低87.8%。试验数据也显示，Paxlovid对抗奥密克戎有效。

一共2000多名冠病患者参与了试验，年龄介于18岁至88岁。其中，1039人服用了Paxlovid，1046人服用了安慰剂。

结果显示，服用Paxlovid的，0.8%需要住院；服用安慰剂的，6.3%需要住院；Paxlovid组没有出现死亡病例，安慰剂组出现12起死亡病例。

新加坡卫生科学局指，服用Paxlovid的副作用较少见，副作用症状介于轻度至中度，包括腹泻、呕吐、肌肉酸痛、畏寒等。

另，Paxlovid会跟一些其他药物产生交叉作用，有可能导致严重不良反应；这些其他药物包括心率不齐、偏头痛、高胆固醇等药物。因此，医生在用药时必须考虑患者服用其他药物的情况。

新加坡卫生部长王乙康今天在Facebook发表贴文，表示第一批冠病口服药Paxlovid已经抵达新加坡。