集采来势汹汹，不论传统药企，还是Biotech，出路之一便是创新。在中国，创新药研发越来越成为愈发竞争激烈的环境下通往未来之路的答案之一，向着创新药加速前进正在成为中国药企的常态。
2021年过半，根据美柏医健统计，NMPA今年上半年批准上市的国产1类新药共有15款，尤其6月，国药集中爆发式获批上市，9款在6月份获准上市。今年上半年的批准数量已经超过了近几年NMPA全年批准平均量，平均约12款。这里所谓的国产1类新药指注册申报中首次在中国批准上市，且境内外均未上市的创新药，包括1类化学药和1类生物制品。
快来pick你心中的重磅炸弹吧！
药物名称：甲磺酸伏美替尼
研发公司：艾力斯
适应症：非小细胞肺癌
3月3日，NMPA发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙®）上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。伏美替尼是第三代EGFR-TKI，具有高选择性和双活性的差异化特征，国内直接竞品有瀚森的阿美替尼等药物。
药物名称：泰它西普
研发公司：荣昌生物
适应症：系统性红斑狼疮
3月12日，荣昌生物宣布，全球首个用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的“双靶”1类生物新药——泰它西普（商品名：泰爱®）获得国家药监局上市批准。泰它西普是一种TACI-Fc融合蛋白，靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）。泰它西普获批上市，标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域实现了重大突破。
药物名称：优替德隆
研发公司：华昊中天
适应症：乳腺癌
3月12日，NMPA宣布已通过优先审评审批程序，批准华昊中天药业1类创新药优替德隆注射液上市，联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。公开资料显示，该药的获批，也意味着中国迎来了首个埃博霉素类抗肿瘤药物。
药物名称：帕米帕利
研发公司：百济神州
适应症：卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
5月7日，NMPA宣布已通过优先审评审批程序，附条件批准百济神州1类创新药帕米帕利胶囊（商品名：百汇泽®）上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。近年来，PARP抑制剂的出现为卵巢癌的治疗带来了重大变革。PARP抑制剂是基于“合成致死”原理开发的代表性药物。
药物名称：磷丙泊酚二钠
研发公司：人福药业
适应症：全身麻醉时的静脉诱导
5月24日，NMPA正式批准人福药业的1类新药注射用磷丙泊酚二钠上市。磷丙泊酚二钠是一种水溶性的丙泊酚前药，通过碱性磷酸酶代谢转换成活化的代谢物丙泊酚，有效解决丙泊酚蓄积毒性的问题，更安全、镇静效果更强，属于短效全身静脉麻醉药。丙泊酚普遍用于麻醉诱导、麻醉维持，是国内麻醉镇静领域应用最广、市场份额最大的药品品种。
药物名称：磷酸左奥硝唑酯二钠
研发公司：扬子江药业
适应症：多种感染
5月31日，国家药监局官网显示，扬子江药业1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠已获得NMPA批准上市，主要用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病。同时，也可用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。
药物名称：康替唑胺
研发公司：盟科药业
适应症：复杂性皮肤及软组织感染
6月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其针对耐药菌感染的全球原创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰®）的新药上市申请，用于治疗复杂性皮肤及软组织感染。优喜泰®是盟科药业第一款自主研发获批上市的新一代噁唑烷酮类原创新药，旨在通过结构设计减少这类抗菌药所造成的血液不良反应和单胺氧化酶抑制的风险。目前在美国完成该药物治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染的2期临床试验，并且获得了美国FDA授予的合格抗感染产品和快速审评认定。
药物名称：甲磺酸多纳非尼
研发公司：泽璟制药
适应症：肝细胞癌
6月9日，中国国家药监局（NMPA）官网今日公示，由泽璟制药研发的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名为：泽普生）正式获批，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。甲苯磺酸多纳非尼片是中国首个开展一线治疗晚期肝细胞癌III期临床试验的国产靶向新药。
甲苯磺酸多纳非尼片是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，其中，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的 Raf/MEK/ERK 信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。
药物名称：维迪西妥单抗
研发公司：荣昌生物
适应症：胃癌（包括胃食管结合部腺癌）
6月9日，中国药监局宣布：我国首个原创性抗体偶联药物(ADC)新药——维迪西妥单抗（商品名：爱地希®，研究代号：RC48）获得上市批准，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白，是我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。
药物名称：母牛分枝杆菌疫苗
研发公司：智飞生物
适应症：结核感染
6月10日，国家药品监督管理局网站公示，公司母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）药品批准证明文件待领取。母牛分枝杆菌疫苗为智飞生物结核矩阵系列重磅产品之一，结合EC诊断试剂使用，作用于结核潜伏感染者的诊断和预防干预。我国结核高负担和防控力度提升背景下市场空间可期。
药物名称：海曲波帕乙醇胺
研发公司：恒瑞医药
适应症：慢性原发免疫性血小板减少症、重型再生障碍性贫血
6月17日，NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲®）上市，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。其中 SAA 适应症为附条件批准。海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，可通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。这也是恒瑞医药第8个获批上市的创新药。
药物名称：艾米替诺福韦
研发公司：瀚森药业
适应症：慢性乙肝炎
6 月 23 日，NMPA 官宣，翰森制药的 1 类新药艾米替诺福韦（商品名：恒沐®）获批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。艾米替诺福韦片是翰森制药自主研发的新型第二代替诺福韦，也是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物。富马酸艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，通过优化结构，拥有更高细胞膜穿透率，更易进入肝细胞，实现肝靶向，同时有效提高药物血浆稳定性，降低全身 TFV 暴露，长期治疗更安全。
药物名称：赛沃替尼
研发公司：和黄医药
适应症：非小细胞肺癌
6月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙®/ORPATHYS®）上市。该药为我国拥有自主知识产权的创新药，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2011年，和黄医药与阿斯利康签署了一项全球许可协议，旨在共同开发赛沃替尼并促进其商业化。和黄医药主要负责生产和供应赛沃替尼，而阿斯利康则负责实现赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。
药物名称：海博麦布
研发公司：海正药业
适应症：原发性高胆固醇血症
6月25日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，浙江海正药业研发的新药海博麦布片（曾用名：海泽麦布片，商品名：赛斯美®）在中国获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症。本品作用机制与已上市的依折麦布相同，作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克C1类1（Niemann-Pick C1-like1, NPC1L1）蛋白受体，选择性地抑制胆固醇的吸收，从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运，使得肝脏胆固醇贮量降低，增加血液中胆固醇的清除。这种作用机制恰可与HMG-CoA还原酶抑制剂的作用互补，联合使用与任何一种单药治疗相比，能更有效改善血清中的总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白-胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三酯（TG）及高密度脂蛋白-胆固醇（HDL-C）水平。
药物名称：艾诺韦林
研发公司：艾迪药业
适应症：HIV-1感染
6月25日，NMPA官网公示，艾迪药业的1类新药艾诺韦林片（ACC007片）获批上市，用于治疗HIV-1感染。ACC007为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。临床研究结果显示，ACC007抗病毒有效性与目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦相当；在安全性上表现优异，能显著改善中枢神经系统副作用、对肝细胞的副作用更低、显著改善血脂生化指标、降低皮疹发生率。同时，临床前试验提示ACC007不易耐药，对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒均具有较高体外活性。
ACC007市场定位在于替代目前一线治疗主要药物之一的依非韦伦。目前国内的艾滋病治疗方案中有85%的治疗方案包含了依非韦伦，但其由于有比较明显的神经毒性，不良反应较明显，患者依从性差。
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