新突破！12大新冠疫苗进入第三阶段！美国最早可于12月接种！

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最近美国有关新冠疫苗的好消息层出不穷，上周美国辉瑞公司发布新冠疫苗消息之后，美国Moderna公司也相继在其官网发布出了最新消息。

根据其第三阶段试验初步数据显示，该公司的新冠病毒疫苗预防有效性超过

94%

。Moderna目前正计划在未来几周内紧急申请FDA批准，根据阿拉巴马州公共卫生部表示，医疗服务提供者和患有慢性病的人可能会在

12月中旬之前注射疫苗

。

疫苗在进入临床之前通常需要多年的研究和测试，但科学家们目前分秒必争，研究人员正在针对54种疫苗进行人类的临床测试，对至少87种疫苗进行有关动物的临床研究。

人体的首次疫苗安全性试验于3月开始，

目前已有12种药物成功进入测试的最后阶段。

虽然其中部分试验将面临失败，一些试验可能无疾而终。但是仍有一些疫苗很可能会成功刺激免疫系统以产生针对新冠的有效抗体。

今天Nana将为大家介绍所有目前

处于Phase3以及被临时批准的新冠疫苗。

在开始介绍疫苗前我们先来科普下疫苗的测试流程。

新冠疫苗测试流程

临床前测试

科学家在细胞上先测试新疫苗，然后将其用于小鼠或猴子等动物，以查看其是否产生免疫反应。目前已经确认有87种临床前疫苗正在积极开发中。

PHASE 1

安全检测

科学家将这种疫苗提供给少数人，以测试其安全性和剂量以及确认其能刺激免疫系统。

PHASE 2

扩展实验

科学家将这种疫苗提供给成百上千的儿童和老人等不同人群，以查看疫苗在其中的作用是否不同。这些试验进一步测试了疫苗的安全性和刺激免疫系统的能力。

PHASE 3

有效率检测

与接受安慰剂的志愿者相比，科学家将这种疫苗提供给成千上万的人，并等待观察结果。这些试验可以确定疫苗是否能预防冠状病毒。第3期试验规模足以揭示早期研究中可能遗漏的副作用。

提前或限量批准

提前批准疫苗的使用，而没有等待第3期试验的结果。

批准

每个国家的监管机构都会审查试验结果，并决定是否批准该疫苗。在大流行期间，疫苗可能会在获得正式批准之前获得紧急使用授权。疫苗获得许可后，研究人员将继续监视接受该疫苗的人员，以确保其安全性和有效性。

【特殊情况处理】

组合阶段

组合阶段是加速疫苗开发的一种方法。方法是将各阶段结合起来。

暂停

如果研究人员发现志愿者出现令人担忧的症状，他们可以暂停试验。经过调查后，实验结果可能会继续或放弃。

临时（早期）批准的新冠疫苗

康希诺生物

PHASE 3

APPROVED FOR LIMITED USE IN CHINA

中国公司CanSino Biologics与医学科学院的生物研究所合作开发了一种基于腺病毒的疫苗，名为Ad5。5月该公司发表了1期安全试验结果。7月其报告了2期试验结果，证明该疫苗产生了强烈的免疫反应。6月25日批准了该疫苗为期一年的“特殊需要药物”。从8月开始，CanSino开始在沙特阿拉伯，巴基斯坦和俄罗斯等许多国家/地区进行第3期试验。

Gamaleya Research Institute

PHASE 3

APPROVED FOR EARLY USE IN RUSSIA

俄罗斯卫生部下属的Gamaleya研究所于6月启动了一种名为Gam-Covid-Vac疫苗的临床试验。它是两种都用冠状病毒基因工程改造的腺病毒Ad5和Ad26的组合。

8月11日，总统弗拉基米尔·普京（Vladimir V. Putin）宣布，在第三阶段试验尚未开始之前，俄罗斯卫生保健监管机构已批准了该疫苗（更名为

Sputnik V

）。后撤回了这一声明，称批准是“

有条件的注册证明

”，这将取决于第3期试验的积极结果。这些试验最初计划仅用于2,000名志愿者，现在已扩大到40,000。除俄罗斯外，还在白俄罗斯，阿拉伯联合酋长国和委内瑞拉招募了志愿者。10月17日，印度进行了2/3期临床试验。

11月11日，俄罗斯直接投资基金（Russian Direct Investment Fund）宣布了其第3期试验的初步证据，表明该疫苗有效。根据试验参与者中的20例Covid-19病例，俄罗斯科学家估计该疫苗显示出

92％

的功效。外部专家说这是有可能的，但是他们也说需要更多案件的数据来确定这一数据是否成立。

BEKTOP

PHASE 1 PHASE 2

COMBINED PHASES

APPROVED FOR EARLY USE IN RUSSIA

8月26日，俄罗斯生物研究中心媒介研究所注册了一项冠状病毒疫苗1/2阶段的试验，称其为EpiVacCorona。疫苗包含一小部分病毒蛋白质，称为肽。据报纸报道，EpiVacCorona试验已经开始。

10月14日，弗拉基米尔·普京（Vladimir Putin）宣布俄罗斯已向EpiVacCorona授予监管批准，使其成为继Gamelaya Institute的Sputnik V疫苗之后的第二个获得该称号的疫苗。EpiVacCorona在第3期试验之前已获得了批准，证明了它的安全性和有效性。

武汉生物制品研究所有限责任公司

PHASE 3

APPROVED FOR LIMITED USE IN CHINA

武汉生物制品研究所开发了一种灭活病毒疫苗，中国国药国药集团将其投入临床试验。1/2期临床试验表明，该疫苗可在志愿者体内产生抗体，其中一些人可能会出现发烧和其他副作用。该公司于7月在阿拉伯联合酋长国以及下个月在摩洛哥和秘鲁启动了第3期试验。

该公司随后表示，今年夏天政府批准了向数十万人注射其疫苗的计划。9月14日，阿联酋紧急批准国药的疫苗可用于医护人员。

Sinopharm

PHASE 3

APPROVED FOR LIMITED USE IN U.A.E.

国药集团也已开始测试第二种灭活病毒疫苗，该疫苗是由北京生物制品研究所开发的。在中国进行了早期临床试验后，他们在阿拉伯联合酋长国和阿根廷启动了3期试验。该公司随后表示，今年夏天，政府批准了向数十万人注射两种实验疫苗的计划。

9月14日，阿联酋在国药共享数据的情况下，表明该药安全有效并紧急批准了国药的疫苗用于医护人员。国药控股（Sinopharm）董事长在10月表示，该公司正加快生产该疫苗的计划，并计划每年生产10亿剂。

Sinovac Biotech

PHASE 3

APPROVED FOR LIMITED USE IN CHINA

Sinovac Biotech正在测试一种名为CoronaVac的灭活疫苗。该公司在6月宣布，对743名志愿者进行的1/2期试验未发现严重的不良反应，并产生了免疫反应。Sinovac随后于7月在巴西启动了第3期试验，随后在印度尼西亚和土耳其进行了其他试验。9月16日，他们注册了该儿童疫苗的1/2期试验。尽管Sinovac尚未发布后期试验数据，但10月19日，巴西官员表示，这是他们在3期试验中测试的五种疫苗中最安全的一种。

路透社报道说，中国政府在7月紧急批准了Sinovac疫苗的限量使用。10月中国东部嘉兴市的有关部门宣布，他们将把新冠疫苗提供给风险较高的工作人员，包括医务人员，港口检查员和公共服务人员。

同时，Sinovac一直在准备生产这种疫苗，以供全球分销，并达成了一项协议。到2021年3月，向印尼提供至少4000万剂疫苗。

PHASE 3 新冠疫苗

（上述临时批准使用疫苗也在Phase 3不再赘述）

Moderna

PHASE 3

Moderna开发基于信使RNA（mRNA）的疫苗以在体内产生病毒蛋白。他们尚未将其推向市场。1月，他们开始研发冠状病毒疫苗。该疫苗包含有关构建冠状病毒蛋白（称为刺突）的遗传说明。疫苗注射到细胞中后，会使其产生刺突蛋白，然后释放到体内并引起免疫系统的反应。

美国政府资助了Moderna近10亿美元的支持。他们与美国国立卫生研究院合作，发现该疫苗可保护猴子免受冠状病毒感染。3月，科学家们率先将Covid-19疫苗用于人体试验。在这些研究产生了令人鼓舞的结果之后，7月27日开始对30,000名志愿者进行第三阶段测试。

11月16日，Moderna宣布对该试验进行了初步分析，表明该疫苗有效率为94.5％。在获得Covid-19的95位参与者中，有90位接受了安慰剂，只有5位接受了疫苗。

Moderna试验另一个不错的结果是，该疫苗似乎可以保护人们免受严重疾病的侵害。该测验将继续收集更多结果；Moderna说，该公司计划在未来几周内提交紧急使用授权的申请。

Pfizer&BioNTech

PHASE 2 PHASE 3

COMBINED PHASES

11月9日，总部位于纽约的辉瑞（Pfizer）和德国公司BioNTech通过提供初步数据表明其冠状病毒疫苗的有效性超过90％创造了历史。这是第一次有人发现这样的证据。一周后，Moderna报告了类似疫苗的类似发现。

现在辉瑞有望在11月底之前提交紧急使用授权申请。 辉瑞和BioNTech的疫苗与其他临床试验中的疫苗一样，需要两剂。从夏季开始，两家公司开始签署交易，向世界各地的国家交付大量订单。特朗普政府在7月授予了19亿美元的合同，将在12月交付1亿剂，并有权再购买5亿剂。同时，日本达成了1.2亿剂的交易，而欧盟则计划购买2亿剂。如果他们的疫苗获得授权，辉瑞和BioNTech预计到2021年底将在全球生产超过13亿剂疫苗。

Beth Israel Deaconess Medical Center&

Johnson & Johnson

PHASE 3 APPROVED

FOR LIMITED USE IN CHINA

十年前，Beth Israel Deaconess Medical Center研究人员开发了一种用称为腺病毒26（简称Ad26）的病毒制备疫苗的方法。强生公司用Ad26开发了针对埃博拉和其他疾病的疫苗，现在已经制造出一种用于冠状病毒的疫苗。

今年3月，他们从美国政府那里获得了4.56亿美元的支持，以支持他们的生产。该疫苗在猴子实验中提供了保护。强生公司于7月开始进行1/2期临床试验，并于9月启动了多达60,000名参与者的第3期试验。与其他第3期临床试验不同，

强生仅给药一次，而不是两次。

10月12日，强生公司宣布暂停试验，以调查志愿者的不良反应。十一天后恢复了审判。尽管有延迟，该公司仍有望在今年年底前取得成果。11月16日，强生公司宣布他们将进行第二次3期试验，以观察疫苗的效果。

AstraZeneca&

the University of Oxford

PHASE 2 PHASE 3

COMBINED PHASES

英国瑞典公司AstraZeneca和牛津大学开发了一种基于黑猩猩腺病毒ChAdOx1的疫苗。根据对猴子的研究发现，这种疫苗可以保护动物免受这种疾病的侵害。在1/2期试验中，疫苗开发人员未发现任何严重的副作用。他们发现该疫苗产生了针对冠状病毒以及其他免疫防御的抗体。该疫苗在英格兰和印度（被称为Covishield）开始了2/3期试验。此外，阿斯利康在巴西，南非和美国启动了第3期试验。

9月6日，阿斯利康（AstraZeneca）暂停了该疫苗的全球试验，因调查一名志愿者发生了一种称为横贯性脊髓炎的炎症。在一周内，除美国外，所有国家都开始了检测。同时，巴西的一家报纸10月21日报道说，那里的一名志愿者死于Covid-19。

尽管阿斯利康不会对此案发表评论，但检测并未暂停，这导致外部专家得出结论，该志愿者一定已经接受了安慰剂。10月23日，FDA授权重新开始试用。首席执行官阿斯利康（AstraZeneca）的首席执行官在11月5日接受Bloomberg采访时表示，该公司预计到12月底将获得检测结果。

Novavax

PHASE 3

总部位于马里兰州的Novavax通过将蛋白质粘在微观颗粒上来制造疫苗。他们的流感疫苗在3月完成了第3期试验。该公司于五月份启动了Covid-19疫苗的试验，流行病防备创新联盟已对该疫苗投资了3.84亿美元。7月美国政府拨款16亿美元支持该疫苗的临床试验和生产。

在9月份，Novavax与一家主要的疫苗生产商——印度血清研究所达成了一项协议，他们说这将使他们每年生产多达20亿剂。如果试验成功，Novavax预计将在2021年第一季度交付1亿剂用于美国。11月4日，他们宣布了另一项协议，向澳大利亚交付4000万剂。

Medicago

PHASE 2 PHASE 3

COMBINED PHASES

总部位于加拿大的Medicago，使用一种烟草制造疫苗。它们将病毒基因传递到叶片中，然后植物细胞产生模仿病毒的蛋白质壳。今年7月，Medicago推出了一种以植物为基础的Covid-19疫苗与佐剂结合以增强免疫系统对病毒蛋白反应的第一阶段试验。在该研究中，他们发现GSK制成的佐剂在志愿者体内产生了一定的抗体水平。

10月23日，该公司宣布已与加拿大政府达成协议，提供7600万剂。该疫苗的2/3期试验于11月12日开始。