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关键词：新型冠状病毒；疫苗；1期临床试验
最早进入临床试验的新型冠状病毒病（COVID-19）疫苗研发机构Moderna公司刚刚宣布：1期临床试验结果阳性，所有受试者均出现高滴度抗体。
该1期临床试验分别给予3组受试者（n=15/ea）25，100，250ug mRNA疫苗mRNA-1273。研究目前已完成了25和100ug组初次和加强免疫注射（间隔4周），250ug组则完成初次免疫注射。
在25和100ug组第一次加强后2周（Day 43）结果显示：


1. 在接种后15天，所有45名受试者均产生了结合抗体；
2. 最低剂量25ug组，即可诱导抗体滴度与COVID-19康复者血浆滴度相当；
100ug组结合抗体滴度超过了康复者血清抗体滴度
；

3. 共
8名受试者
检测了中和抗体，PRNT assay显示，受试者均产生了中和抗体；
4.
中和抗体的水平等于或高于康复者血清平均水平
。

5. 疫苗诱导的
抗体反应呈现剂量依赖性
。
6. 疫苗安全，目前为止25和100ug组最严重的副作用是受试者出现了注射周围皮疹；
7. 最佳剂量范围确定。Moderna的2期临床试验将开展50和100ug临床试验，NIAID 1期临床试验也将增加50ug组。
8. 3期临床试验7月份启动。计划开展25-100ug剂量，其将于2个月后开展。
9. 小鼠实验显示mRNA-1273可以预防小鼠肺中SARS-CoV-2复制。
这意味着：疫苗mRNA-1273有效，所有受试者均产生了结合抗体，被检测者还都产生了中和抗体；并且抗体的滴度不低于康复者水平。
我们一起来回顾这一振奋人心疫苗的研发关键时间点：
1月10日首次描述了新型冠状病毒基因组；
1月13日美国国立卫生研究院和Moderna的传染病研究小组最终确定新冠病毒疫苗的序列，疫苗mRNA-1273编码病毒的Spike蛋白，启动临床生产；
2月7日第一批mRNA-1273临床测试样本已经生产出来。
从设计到生产，这款mRNA疫苗只用了25天。
3月16日，第一位志愿者注射试验用冠状病毒疫苗，这是保护世界免于正肆意蔓延的新冠病毒感染的一个里程碑。
5月12日，mRNA-1273 获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其针对新型冠状病毒的快速通道。
为什么是Moderna？
Moderna 拥有受到专利保护的纳米脂质粒技术，成功解决了 mRNA 分子稳定性和进入人体细胞的关键问题。
与其他疫苗方法相比，使用这种技术研制的疫苗成本低，开发的周期极短。
另外，mRNA性疫苗方法的潜在优势包括能够将多种mRNA组合成单一疫苗的能力，从而更高效应对新出现的传染病大流行性威胁。
但鉴于从未批准过任何mRNA疫苗，因此在其用于全球抗疫之前，mRNA-1273在临床开发和生产中面临许多挑战。
今天公布的临床试验结果则给了人们极大的信心。这也是目前唯一公开的一期临床试验结果，打破了之前一些“新冠病毒疫苗不会有效”、“不容易产生抗体”等传言。
在目前世界新冠疫情无法得到有效控制、且无特效治疗药物的情况下，疫苗成为人类最后的希望。
但是也需要清醒地看到，目前得到的只是1期临床试验结果，也就是受试者体内出现了结合抗体和中和抗体。最终预防效果，仍需要继续通过2期和3期临床试验来验证。
期待人类尽快战胜新冠病毒。
原文来源：
https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-positive-interim-phase-1-data-its-mrna-vaccine
作者简介：
王宇歌 MD, PhD，一直从事病毒新药研发，Dr. Fauci（福奇教授）是其在NIH的实验室主任。
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疫苗
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