编者按
“此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。”这是李克强总理就近日疫苗事件作出的批示。近10 余年来，每次“疫苗问题”都会引起社会不满，并影响到民众对国产疫苗的信任。
一位曾在西方疫苗生产企业工作过的业内人士透露，涉及国民健康、特别是儿童成长的疫苗就是国家的“战略产品”，来不得半点马虎。从欧美和邻国日本、印度这些年的疫苗生产与监管来看，除了国家和政府层面的严格立法、严格审核、严厉惩罚，企业更要自律自查，只有多管齐下，才能尽快打消民众心中的“疫苗恐慌”。
疫苗事关生命健康，质量安全容不得半点瑕疵，更不能有一点侥幸。在这里，留学君为大家快速梳理一下这起事件的时间线，此外留学君认为目前最重要的是加深对疫苗的了解，有什么方法能防止问题疫苗的产生等，这些问题了解的越多，才更有可能做出明智的选择。
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长春生物疫苗事件梳理
7月15日，国家药品监督管理局发布通告：根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。通告称，所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。
7月16日，长生生物发布公告，表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回，并称根据反应的监测，并未发现因产品质量问题而引起的不良反应。
7月17日，长春长生在官网发表声明称，此次所有涉事疫苗尚未出厂销售，所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。
7月18日，山东疾控中心发布信息，宣布山东省已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗。
7月19日，长生生物公告称，收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》，决定：1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”186 支； 2、没收违法所得85.9万元。 3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60 元。
7月20日，吉林省食药监局的发布行政处罚公示，长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”（批号：201605014-01）经中国食品药品检定研究院检验，检验结果【效价测定】项不符合规定，按劣药论处。这条处罚信息，针对的是2017年11月的一起违法事件。
截止到发稿为止，已经发酵了一个周末的假疫苗事件，迎来官方正式表态：
  • 7月22日晚，李克强总理就疫苗事件作出重要批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。
  • 国家药监局会同吉林省局已对长春长生立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任；
  • 国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
其实此次问题疫苗事件的爆发并不是第一次，通过梳理慧科新闻数据库会发现，在近五年的媒体报道中，中国至少发生了十余起疫苗安全事件，引发公众恐慌。其中又以2013年多例婴儿接种乙肝疫苗死亡事件和2016年山东疫苗案的影响最大。
此次问题疫苗事件爆发让国内很多家长非常失望，在对国产疫苗失望的同时，很多人把目光瞄向美国。
的确，如今美国的疫苗监管在全世界是最严格的，但这也是通过一次又一次的疫苗安全事故中总结出来的，美国人花了60年时间，才修复民众对疫苗的信任。
但一直到现在，美国仍然有小部分民众不相信疫苗，不给孩子打疫苗。
2016年1月，Facebook的掌门人扎克伯格晒出带女儿打疫苗的照片，引来反疫苗人士的强烈抨击。
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美国如何防止问题疫苗
那么，美国又是怎么对待疫苗这件事情的呢？
美国的疫苗安全事件，最严重的莫过于1955年春天那次脊灰疫苗事故。加州伯克利的卡特实验室制造脊髓灰质炎疫苗时，因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，导致疫苗中出现活体病毒，而在安全测试中该问题未被发现。
脊灰疫苗，主要是预防小儿麻痹症的，分口服和注射两种，在中国多采用口服的，所以被称为“糖丸”；而在美国，则采用注射的（中国的进口疫苗也是注射的）。
这次事故不仅导致了脊髓灰质炎这种严重危害儿童健康的急性传染病在幼儿中再次传播，而且事后数据显示，在接种该疫苗的12万名儿童中，4万人染病，113人终生瘫痪，56人患上了麻痹型脊髓灰质炎，5名儿童最终死亡。
该事件使美国民众对疫苗安全的信心降至冰点，时任卡特实验室微生物研究所所长被开除，美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。卡特实验室因此被起诉，法院责令其向脊髓灰质炎受害者支付了巨额赔偿，且该公司再也不能生产脊髓灰质炎疫苗。
这次脊灰疫苗事故，促使美国对疫苗进行了更加严格的标准，并且在监管过程采取更加严密的控制。这个规定甚至细到要求存放疫苗的冰箱中要放置大瓶装的水，以便冰箱门打开时，内部温度保持不变。
这次事故也让卡特公司付出的巨额的民事赔偿，导致其他疫苗公司打了退堂鼓，纷纷减少甚至停止疫苗的生产。
而也由该事件开始，美国对疫苗行业制定了更苛刻的法规和标准，从生产、运输、保存到使用的各个环节，国家都开始实施了更为严格的把控。
这才让生产疫苗的企业重新投入生产。
  • 监管环节：设立垂直监管机构
首先是设置了总协调机构——全国疫苗计划办公室（NVPO），专门负责协调与卫生和公共服务部（HHS）之间相关的免疫卫生活动，HHS下属机构有疾病控制和预防中心（CDC）、食品和药物管理局（FDA） 、美国国家卫生研究院（NIH）以及卫生资源和服务管理（HRSA），多部门协作确保疫苗研发生产上市使用的规范合理！
  • 生产环节：三道门口+二道认证
各种疫苗上市前必须经过多年的临床试验，所有效果不明显或者副作用强烈的都会被直接淘汰。
在生产疫苗方面，FDA设置了三道实验室门槛+二道认证。
首先，用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。然后，进行动物实验。成功后，FDA才能批准疫苗的人体临床实验。
人体试验又分为三个阶段，如果三个阶段的临床试验均证明疫苗安全有效，疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证：疫苗的产品许可证，以及工厂生产的场地许可证。
因此一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程，可能需要10年或更长的时间。

  • 流通环节：暗访+召回
在允许上市之后，FDA和CDC等部门还会对疫苗流通环节进行严格的双重监管。CDC还与各大医疗机构合作，为每一位前来就诊和接种疫苗的市民建立数据库，跟踪疫苗接种后的情况并且方便医生在为市民接种疫苗前检查之前的病史。
各大医疗机构和诊所内的疫苗和辅助疫苗接种的人员会被不定时抽查，以确保疫苗的安全性，接种疫苗的人员也必须先经过严格的培训。
2012年，CDC授权研究机构对美国儿童疫苗接种项目（VFC）进行了一项调查，调查结果总结了现存疫苗管理体制在流通以及服务环节出现的问题。

包括：儿童疫苗的医疗提供商存放疫苗温度不合规，没有按照规定每日准确填报存放温度；过期与未过期疫苗没有按照规定分区存放；存储疫苗的设备不达标，有霜冻或结冰等现象。
研究建议CDC等相关机构加强疫苗的保存监管，以确保为儿童提供可预防疾病的最大保障。
在过去10年间，FDA共召回3次疫苗：一次是因为贴错标签，另一次是在生产过程中被污染，第三次是因为FDA在生产工厂发现潜在生产问题。
针对疫苗上市以后可能产生的安全问题，美国有疫苗不良事件报告体系（Vaccine Adverse Event Reporting System，VAERS）来对个别疫苗不良反应事件作出具体的调查，并对可能的安全隐患作出及时的反应。
国家疫苗伤害赔偿项目 （National Vaccine Injury Compensation Program，NVICP）则专门用来对因疫苗问题收到影响的家庭和个人进行赔偿。
1986年，美国国会还出台了《国家儿童疫苗损害法案》（National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA），根据该法案规定从每支疫苗的销售中，缴纳0.75美元的税收，作为救济基金的来源。1988年，在此基础上又通过了《疫苗伤害赔偿程序》，大大简化了疫苗伤害赔偿申请手续，赔偿的最高额度可达25万美元。
美国政府为了恢复民众对疫苗的信心，可以说费劲了心血，但仍然有小部分民众对疫苗不放心。这就是为什么扎克伯格在Facebook上晒带女儿打疫苗的图片时，遭到这么多的抨击。
3
移民美国需补打疫苗
留学君要在这里提醒大家值得注意的一点，美国对中国疫苗是不放心的，青少年移民美国的话，必须提交疫苗本，绝大多数中国儿童在移民美国的时候，都需要补打疫苗。
检查疫苗有两种方式，如果你是在中国境内申请绿卡的话，需要提交体检表，体检表上有检查疫苗的选项。
如果你是在美国境内申请绿卡的话，除了绿卡体检需要检查疫苗，入学申请手续，也会要求提交疫苗本（在美国称为“黄卡”）。
如果你是居住在纽约或者加州的华人区，找一个华人诊所，大概20美元，就可以将中国的绿色疫苗本，换成美国的“黄卡”，接下来哪些需要补打的，医生会告诉你。如果你不想花钱的话，也可以到学区指定的防疫站去打疫苗。
如果你居住在美国其他地方，找不到华人诊所，可以先将疫苗本拿去翻译，然后凭翻译件到美国诊所换取“黄卡”。
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欧美：生产商资质严格控制
非营利机构参与监督
由于问题疫苗引发的恐慌，在国际上也很多见。现代疫苗最早诞生在18世纪末的英国。偶发的问题疫苗事件曾让英国民众恐慌到“躲避疫苗”。上世纪70年代因不合格的“百白破疫苗”使部分儿童致残后，英国“疫苗伤害者父母协会”呼吁抵制接种疫苗，但后果是造成更多没有接种疫苗的孩子发病丧命。
1955年春天，美国脊髓灰质疫苗危机曾令4万接种者染病，导致164人瘫痪、5人死亡。事后，根据陪审团裁定，这起事故的“罪魁祸首”是负责监管的美国国家卫生研究院，而其下属实验室虽在疫苗的研制中并无失职，仍需要对疫苗的不良反应负责。
为减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧，美国国会于1986年通过《国家儿童疫苗伤害法案》，法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给被接种者接种疫苗前，必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”。
同时，国家疫苗伤害赔偿项目应运而生，专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害，这种赔偿是基于“无过错”原则的，也就是说，提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。在美国疾病控制和预防中心网站上，也写有疫苗安全监管内容。
加拿大疫苗既有国产的也有进口的，常见品种如儿童疫苗基本为国产，但流感等特殊疫苗在疫情较严重时需要进口，进口来源主要为美国和瑞士。2016年，加拿大曾出现进口流感疫苗断档的紧急情况，后通过临时紧急订货的方式得以解决。
在加拿大医保概念里，疫苗的接种品质是由联邦和省两级政府把握的，通过制订标准、统一进货和分发、定点接种及联网管理加以控制。加拿大疫苗监管实行两级管理，联邦卫生部和省区卫生厅共同负责疫苗接种和订购计划，联邦卫生安全局负责质量监督及接种后监控，如果是联邦安排接种的疫苗，采购由联邦卫生部牵头（资金则按比例由联邦和省摊派），发放则交给省区卫生厅负责组织实施；如果是省区范围内的疫苗接种，则由省卫生厅自行安排采购、发放和接种，但必须报联邦卫生部和联邦卫生安全局备案。
在疫苗监管的问题上，欧洲是全球最严格的地区之一。德国柏林洪堡大学医疗政策学者托比亚斯·克洛泽说到，欧洲各国都有较为完善的疫苗接种系统，对疫苗生产厂商资质审核也很严格。像在英国药品行业协会登记的成员有64家，但仅7家获得英国卫生部的疫苗生产商资质。在德国，通过对并发症的分析，过去研发的80%的疫苗都不再推荐使用，包括预防天花和结核病的疫苗。在配送疫苗的过程中，也是由专门负责疫苗物流的公司运输，禁止任何其他物流公司从事疫苗运输。德国指定两三家专业物流公司配送疫苗。
在很多欧洲国家，还有公开的网络可以查阅各种疫苗的数据。比如德国有一个由药店协会、医药生产联合会等非营利机构共同开办的“药品安全（securPharm）”网，十分方便透明，民众可以按照每个药品包装盒上的二维码，查阅药品失效日期等信息。
图为德国非营利组织办的“药品安全（securPharm）”网，民众可以从该网查找包括疫苗在内的各种医药产品的安全信息。
印度：外贸出口帮把关
违规企业遭重罚
在印度，疫苗市场的丑闻并不多见。在印度工作生活多年的海外医疗服务公司“康安途”创始人杨晨说到，印度目前是全球疫苗出口第一大国，也是联合国疫苗采购第一大国，占联合国采购市场的约60%。2003年，联合国儿童基金会从印度购买的疫苗总价值约为5400万美元，到2014年，这个数字已增长到5亿多美元。杨晨介绍说，印度大型疫苗生产公司均被西方大型跨国企业并购，并在国际资本市场挂牌，生产的疫苗主要针对乙肝、麻疹、流感嗜血杆菌、百日咳、破伤风等。
杨晨说：“和印度仿制药类似的是，印度疫苗目前也几乎没有什么原创研发能力，但印度对那些已批准上市的药物质量监管做得很好，且由于成本较低，才会被列为联合国首选的主要购买渠道。”公开信息显示，截至去年8月，印度通过世卫组织（WHO）预认证的疫苗数量达到44个，相较而言，中国通过这一标准的疫苗则只有2个。
熟悉印度医药产业的业内人士邹岚说到：“在印度，每一批疫苗在进入市场销售环节前需要接受三方面检测：一是工厂质量自查；二是WHO指定部门的检测；三是印度政府监管部门印度药品管理总局（DCGI）的检测，这是一个类似于美国食品药品管理局或中国药监局的机构。整个检测和管控流程都很严谨，包括生产批次在内的每一道工序都有严格记录，只有最终通过质量论证才能拿到合格证书并最终进入市场。”
“3年前，印度一家很大的疫苗生产厂家曾发生过疫苗召回事件，原因是篡改五联疫苗的保质期时间。尽管疫苗本身质量没有问题，但此事被曝光后，WHO立即从五联疫苗合格供应商中删除该厂家名字，这一处罚是相当严厉的。”邹岚对记者回忆称，从此这家大型疫苗工厂的经营情况开始急剧下滑，“疫苗销售量下降57%”。
采访中，杨晨还提到一点：印度药品监管部门对医药企业的飞行检查并不频繁，但由于这些企业本身即是跨国巨头，且每天都需要面临源源不断的外贸出口需求，来自世界各国的需求方和检验检疫部门可以帮助其严格管控疫苗质量。
“尽管质量过硬又价格低廉，但印度疫苗企业主要是以外贸为导向的，人口大国印度的国内疫苗销售量并不大。”杨晨认为，这是由于印度国家财政在公共免疫计划上投入不足，“导致印度的实际疫苗覆盖比例很低”，而当很多穷人无法享受自己国家生产的疫苗时，印度富人更愿意选择美国企业的疫苗产品，因为他们认为美国企业的生物药品和疫苗抗体生产线更加完整，“尽管这些美国疫苗也有相当一部分在印度制造，就像中国人买的苹果手机都是在河南的富士康生产的一样”。
邹岚说到，全世界在疫苗领域多多少少都出现过问题，就连全球疫苗四大巨头之一赛诺菲也曾出现过疫苗丑闻。“只能说对于疫苗行业的监管有两方面，一是政府的监管力度，二是生产企业本身的自我约束和自查力度，二者缺一不可。”
邹岚认为，此刻面对焦急的公众心情，国内有关监管部门最重要的任务应该是调查清楚到底“问题疫苗”存在什么质量问题，偏差到什么程度，只有这样才能对症下药，解决问题。
日本：修正预防接种法
补偿事故受害者
日本1948年制定《预防接种法》，后进行过多次修正。上世纪六七十年代，日本发生过“流感疫苗副作用事件”，引起民众不满。日本从1962年开始流感疫苗接种，1964年日本原子能研究所研究员吉原贤二1岁1个月大的儿子因接种流感疫苗而发高烧，结果留下重度的麻痹和智能障碍。后来吉原在全日本寻找同样遭遇的人，到1971年为止发现至少有21人因接种流感疫苗死亡、16人留下后遗症。吉原和其他受害者家属一起向国家提起诉讼，直到上世纪90年代胜诉。
这期间，日本政府还修正《预防接种法》，并建立相关救济制度。一旦发生疫苗事故，先明确“结果责任原则”，地方政府立即成立预防接种健康受害调查委员会，收集相关信息。如判定是疫苗本身存在问题导致事故，政府部门负担受害者的医疗费、补助费：导致残疾的，对未满18岁的人员发放残障儿养育年金，对18岁以上的人员发放残障年金；造成死亡的，政府需要负担丧葬费等。
“我在日本带小孩打疫苗好像不用担心什么，对疫苗的安全性也没有过任何怀疑。”一位旅居日本的华人女性说到。在日本，给小孩使用的疫苗基本上都是国产的，一些私人诊所也使用进口疫苗。当国产疫苗不够的情况下，日本民众才使用进口疫苗，如风疹疫苗，不仅小孩注射，有些大人也希望注射。在这种情况下，定期接种的小孩优先用国产疫苗，大人用进口疫苗。
日本还有疫苗监管制度，有专门的《药事法》来监管疫苗生产厂家。日本厚生劳动省指定相关检验机构对疫苗的有效性、安全性进行严格检查，任何一种疫苗都要经历开发、审查、认可之后才能进入生产和接种阶段。这些检验机构主要由政府主管的药事食品卫生审议会、医药品医疗机器综合机构、国立感染症研究所等组成。在日本，研发、生产疫苗的机构和厂家屈指可数，如北里研究所、武田药品工业、化学及血清疗法研究所、阪大微生物病研究会等。2015年获得诺贝尔生理学或医学奖的大村智博士就是北里研究所的特别名誉教授。
“子宫颈癌疫苗风波”2013年再次引发日本民众的关注。日本每年有1万名女性得子宫颈癌，3000人死亡。原先日本政府鼓励小学六年级到高中一年级女生注射子宫颈癌疫苗，但接种后反映身体不适的人不断增加，如手指肿痛、全身痛、忧郁等。2013年，“全国子宫癌疫苗受害者联络会”成立，得到社会各界的支持。2015年3月，124名注射子宫癌疫苗后身体不适者向政府和制药会社提起诉讼，她们大多在注射疫苗后出现记忆力下降、精神状态不佳等问题。2013年6月开始，该疫苗在日本处于停用状态。两家关联制药企业分别是英国和美国公司的日本分公司，制药企业回应称，对疫苗的有效性和安全性进行过临床试验，医学数据并没有显示疫苗存在明显的副作用。现在这一诉讼还在进行中。
最后，留学君想说接种疫苗，本身是预防疾病、守护生命的一件大好事，但近几年接连不断出现的疫苗问题着实让很多人伤透了心，很多父母甚至因此对国产疫苗产生了怀疑和恐慌，“国产疫苗还能不能打”成了许多人心中不由自主浮现出的问号。
无论打不打疫苗，威胁生命的疾病始终在外流行，接种疫苗仍是保护健康，保护孩子的最佳选择。
如果你有能力，有知识，可以选择前往疫苗监管更为严格的国家和地区接种，或者在国际诊所预约进口疫苗，或者选择个人信赖的国产产品。
即便没有这样的条件，也千万不要因噎废食，不给孩子接种疫苗。
终有一天，我们的孩子会在一个没有毒奶粉，没有地沟油，没有天价药，没有问题疫苗的环境里安心成长。只是现在，调查细节还未公布，违规者也没付出足够代价，“问题疫苗”的问题还未解决。
真心希望有关部门能彻查该案件，从今后彻底杜绝类似事件的发生。不要在热点过后渐渐被遗忘，请务必给公众一个诚意的交代。
内容来源：环球时报－环球网、移民帮
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