2023年度欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月20日至24日在西班牙马德里隆重举行。作为全球最具影响力的肿瘤学会议之一，世界顶尖专家齐聚于此，探讨、分享当前国际最前沿的肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。浙江省肿瘤医院介入治疗科邵国良教授携专家团队报道了伊达比星对比表柔比星碘油乳剂经肝动脉化疗栓塞治疗肝细胞癌的随机对照、多中心临床研究的中期结果，并作了壁报展示。
10月23日，邵国良教授团队成员浙江省肿瘤医院
介入治疗科章浙伟医生作壁报展示
研究背景
经动脉化疗栓塞(TACE)是肝细胞癌（HCC)常用的非手术治疗方法，常用化疗药物有蒽环类、铂类和氟尿嘧啶类等[1]。伊达比星作为第二代蒽环类药物，蒽环结构4位的改变使该化合物具有高亲脂性，体外实验发现，相较于多柔比星、表柔比星、奥沙利铂、5-FU等，伊达比星对肝癌细胞的抗肿瘤活性最强[2]。本研究目的是为了评估伊达比星碘油乳剂经肝动脉化疗栓塞治疗肝细胞癌的安全性与有效性，以期发现更好的TACE治疗方案应用于肝细胞癌。
研究方法
这是一项开放、随机对照、多中心III期临床研究[3]。经组织病理学或临床诊断证实为HCC患者按1:1随机分为10mg伊达比星碘油乳剂组（试验组）和50mg表柔比星碘油乳剂组（对照组）。研究设计需要的总样本量为186例，试验组对照组各93例。主要研究终点为客观缓解率（ORR），次要研究终点为疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。疾病缓解和进展根据mRECIST标准作出评价。
研究结果
自2021年10月至2023年4月，共计110例患者入组（表1）。
表1 基线特征
数据分析显示，与对照组相比，试验组呈现更高的肿瘤应答率，ORR达66.0% （vs 59.5%, p=0.530），DCR达89.4%（vs 81.0%, p=0.262）（表2），中位PFS、中位OS尚未达到。
表2 疗效评价
总体安全性良好，不良事件多为1-2级，3-4级不良事件主要包括ALT增高（12.7% vs 18.2%，p=0.429），AST增高（20.0% VS 16.4%，p=0.621）。对照组1-2级血小板计数降低发生率显著高于试验组（9.1% vs 23.6%, p=0.039）。
研究结论
研究中期分析显示，伊达比星TACE治疗肝细胞癌有效性与表柔比星相当，安全性更好，是肝细胞癌TACE治疗的潜在更优方案，将按研究计划继续推进本研究。
专家点评
邵国良 教授
中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）
 副院长、医学博士 主任医师
中国科学院大学博士生导师
  浙江省卫生领军人才，享受国务院津贴
中国医师协会介入医师分会常委
中国抗癌协会肿瘤介入专委会副主任委员
中华医学会放射学分会介入学组委员
浙江省医学会介入医学分会主任委员
浙江省抗癌协会肿瘤介入专委会主任委员
兼任《中华肿瘤学杂志》、《中华放射学杂志》、《介入放射学杂志》《journal of Interventional Medicine》等9本杂志的编委/审稿人。近5年发表学术论文60余篇，其中SCI论文28篇，主编或参编学术著作9部，获实用新型专利3项。牵头或参与编写指南、专家共识6项，主持国家自然基金、委省共建重大课题、省科技厅重点课题等6项。
介入治疗是HCC中应用最广泛的治疗方式之一，包括经动脉介入治疗和经皮穿刺介入治疗。其中经动脉介入治疗随着介入技术的进步和新兴药物的使用，在HCC的治疗上取得了快速的发展，已成为中晚期肝癌首选的非手术治疗方法[4]。但目前经动脉介入治疗所用的药物及联合用药各中心差异较大，临床上缺乏高质量头对头比较循证。国外回顾性小样本临床研究已发现伊达比星联合碘油TACE治疗HCC缓解率高，生存期有延长趋势。因此，本研究进一步进行了前瞻性、随机对照设计。中期数据分析显示，伊达比星碘油乳剂经肝动脉栓塞具有良好的安全性，骨髓抑制程度较表柔比星明显减轻，肿瘤客观缓解率有提高趋势。
2023年版《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南》指出，基于mRECIST标准评估的ORR与OS有一定相关性，早期获得肿瘤客观缓解，特别是完全缓解者，预后较好（证据等级1，推荐强度B）[5]。期待本研究能进一步提高TACE疗效，为肝细胞癌TACE治疗提供更好的选择。
*此文仅用于向医学人士提供科学信息，不代表本平台观点
参考文献
[1] 国家卫生健康委办公厅. 原发性肝癌诊疗指南(2022年版)[J]. 临床肝胆病杂志, 2022, 38(2): 288-303.
[2] M. Boulin, B. Guiu, B. Chaufferte, et al. Screening of anticancer drugs for chemoembolization of hepatocellular carcinoma[J]. Anticancer Drugs, 2011, 22(8):741-748.
[3] Z. Zhang, G. Shao, C. Yu, et al. Transarterial chemoembolization with idarubicin versus
epirubicin for hepatocellular carcinoma: An interim analysis of a multicentre, randomized controlled phase III trial. ESMO 2023, Abstract 982P.
[4] 中国医师协会介入医师分会. 原发性肝细胞癌经动脉内用药与联合用药中国专家共识[J]. 中华内科杂志, 2023, 62(7): 785-801.
[5] 中国医师协会介入医师分会. 中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南（2023年版）[J]. 中华医学杂志, 2023, 103(34) : 2674-2694.
编辑 | 邢亚琳
审校 | 刘刚
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