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用数据看见未来
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图：英国生物样本库对外发布20万人全基因组数据（来源/biobank）
宏观面
❖国家反垄断局正式挂牌成立
2021年11月18日，国家反垄断局在北京三里河东路8号正式挂牌成立，与国家市场监管总局三里河办公区同楼。国家市场监管总局副局长甘霖任首任局长，分管执法稽查局、竞争政策协调司、反垄断执法一司、反垄断执法二司、价格监督检查和反不正当竞争局（规范直销与打击传销办公室）。
参考信息>>
http://www.samr.gov.cn/fldj/
❖2021年中国工程院及科学院院士名单公布
2021年11月18日，2021年中国工程院及科学院院士名单公布。其中，中国科学院生命科学和医学学部院士共计10名，包括：
窦科峰-中国人民解放军空军军医大学；
李劲松-中国科学院分子细胞科学卓越创新中心；
林圣彩-厦门大学；
宋保亮-武汉大学；
滕皋军-东南大学附属中大医院；
王以政-中国人民解放军军事科学院；
杨维才-中国科学院遗传与发育生物学研究所；
杨正林-四川省人民医院及电子科技大学；
张克勤-云南大学；
张旭-中国人民解放军总医院。
参考信息>>
https://www.cae.cn/cae/html/main/col1/2021-11/18/20211118075007595415390_1.html
https://www.cas.cn/tz/202111/t20211117_4814522.shtml
❖国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》
2021年11月19日，国家医疗保障局发布了《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》和《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》，文件中提到，国家基本医用耗材支付实行医保通用名管理，医用耗材医保支付实行准入管理，鼓励各地将目录内医用耗材纳入按病种分值付费、按疾病诊断相关分组付费等打包支付范围。
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http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/11/19/art_113_7352.html
❖2021中国农业科学重大进展发布，其中4条与基因组学相关
11月19日，2021中国农业农村科技发展高峰论坛暨中国现代农业发展论坛发布会在北京举行。中国工程院院士、中国农业科学院院长吴孔明发布了2021中国农业科学重大进展报告，其中包括小麦抗赤霉病主效新基因的确定、大豆图形结构泛基因组首次绘制、高杂合二倍体马铃薯基因组图谱成功构建以及猪早期胚胎的染色质三维构象首次解析。
参考信息>>
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1716830359475251957&wfr=spider&for=pc
❖国家药监局药审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》
2021年11月15日，国家药监局药审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，文件中提出，应加强机制研究、提高精准化治疗，并不断改善药物安全性和治疗体验。
参考信息>>
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ef7bfde96c769308ad080bb7ab2f538e
❖科技部发布重点研发计划重点专项拟立项项目
2021年11月15日，国家科技管理信息系统公共服务平台发布了《关于国家重点研发计划“合成生物学”重点专项2021年拟立项项目安排公示的通知》。名单中包括北京大学“真核生物人工染色体的设计建造与功能研究”、中国科学院肿瘤与基础医学研究所“非天然碱基和非天然细胞设计合成及功能研究”等项目。
参考信息>>
https://service.most.gov.cn/kjjh_tztg_all/20211115/4721.html
❖国家药监局成立医用高通量测序标准化技术归口单位
近期，国家药监局发布《关于成立医用高通量测序标准化技术归口单位的公告》，文件中提及，医用高通量测序标准化技术归口单位主要负责医用高通量测序专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准、管理标准和其他相关标准制修订工作。组长为现任复旦大学校长金力，组员包括复旦大学附属华山医院等公立医院、清华大学等高校以及华大智造等基因企业的业内人士。
参考信息>>
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20211115170851198.html
❖湖北省人民政府办公厅印发《湖北省生物产业发展“十四五”规划》
近期，湖北省人民政府办公厅印发《湖北省生物产业发展“十四五”规划》，文件中将基因工程药物介入生物医药发展重点任务，将应用基因编辑技术的生物育种以及应用基因组学技术的生物食品列为生物农业发展重点任务。
参考信息>>
http://www.hubei.gov.cn/zfwj/ezbf/202111/t20211104_3844565.shtml
❖深圳人大常委会发布《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》
近期，深圳市人大常委会发布《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》。文件中详细规定了细胞和基因药物的药物拓展性临床试验的条件。
参考信息>>
http://www.szrd.gov.cn/rdyw/fgcayjzj/content/post_742653.html
《2022基因行业蓝皮书》招募技术和产业创新案例
连续第五年免费发布基因行业年度报告

欢迎专家、机构与基因慧洽谈合作
2021基因行业蓝皮书发布
2020基因行业蓝皮书发布

2019基因行业蓝皮书发布
酷应用
❖阅微基因的“微卫星不稳定基因检测试剂盒”获批上市
2021年11月17日，据阅微基因官网，阅微基因自主研发的“微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）”正式获批国家药监局第三类医疗器械注册证。这是国内首款基于全单核苷酸位点的微卫星不稳定检测试剂盒，通过荧光PCR+毛细管电泳法，可用于体外定性检测人结直肠癌样本中6个微卫星位点的不稳定状态，从而判断MSI分型状态，辅助诊断错配修复基因突变的结直肠癌。
❖Envirotainer（温瑞通）推出可实现-70℃低温冷冻运输的突破性产品
2021年11月17日，据官网，医药空运安全冷链研发商温瑞通宣布推出CryoSure®系列解决方案。细胞与基因疗法及临床开发领域中的许多新产品、其他半成品以及mRNA疫苗必须在-70摄氏度以下运输，这款-70℃解决方案可实现长达3周的出色温控时效，具有绝佳的耐热性且简单易用。
❖清华大学&博奥晶典的“全集成法医DNA现场快速检测芯片系统”获公安部科学技术一等奖
2021年11月17日，据博奥晶典官网，清华大学医学院生物医学工程系刘鹏研究员课题组联合公安部物证鉴定中心、北京博奥晶典生物技术有限公司申报的“法医DNA现场快速检验微全分析系统关键技术研究”项目荣获“公安部科学技术奖一等奖”。该系统基于模块化微流控技术，且可车载用于现场法医DNA快速检测，是犯罪侦破的强劲利器。
❖臻和生物推出微阵列基因表达检测产品，有助于提高原发灶检出率
2021年11月16日，据臻和生物官网，臻和生物推出基于微阵列的基因表达检测产品“臻别®（Tissue of Origin®）”，通过对原发灶不明转移癌（CUP）患者肿瘤样本中4975个基因的RNA表达谱进行分析，与数据库中已建立的RNA表达模式进行比较，分析最可能的起源组织分析。
黑科技
❖英国生物样本库对外发布20万人全基因组数据
2021年11月17日，继公开了50万人基因芯片数据、45万人全外显子数据后，英国生物样本库（UK Biobank）在20周年之际公开了20万英国人的全基因组数据，供全世界科学家研究使用。UK Biobank是英国科学家在呼吁政府投资DNA的推动下成立运作的项目，更是全球领先的生物医学数据资源库。
❖中科院研究团队构建中国人群遗传分析图谱
2021年11月16日，中国科学院生物物理研究所徐涛院士团队和何顺民研究员团队在Cell Reports上发表研究成果，他们分析了 2,999 个中国人的全基因组深度测序数据（26.2X），并以中国神话中创造人类的女娲命名。基于NyuWa数据资源，构建了包含7106万SNPs 和819万 InDels的中国人群遗传变异图谱，并对其进行全面注释。
参考信息>>
https://www.cell.com/cell-reports/fulltext/S2211-1247(21)01499-6
❖泛生子发表UVC变异识别专利算法
2021年11月15日，泛生子在Briefings in Bioinformatics上发表了新的变异识别算法UVC（Unity-of-opposites small Variant Caller，对立统一变异识别），以及使用该算法在变异识别性能上的显著提升的结果。研究结果表明，UVC算法可应用于所有二代测序平台，在准确检测癌症突变方面具有广阔应用前景。
参考信息>>
https://academic.oup.com/bib/advance-article-abstract/doi/10.1093/bib/bbab458/6427501
❖齐碳科技研究团队发表纳米孔单分子蛋白质直接测序最新研究成果
近日，齐碳科技研究团队在Chemical Science上发表研究成果，该团队将待测肽链与ssDNA拼接为偶联物，以耐高盐的MTA-h解旋酶为动力来源控制DNA，进而控制待测肽链通过纳米孔，从而实现蛋白质测序。同时，研究人员选择收缩点位于通道底部的MspA-M2作为纳米孔模型，理论上可以获得更长的测序读长，最终实现了17个氨基酸(aa)的读取。
参考信息>>
https://pubs.rsc.org/en/Content/ArticleLanding/2021/SC/D1SC04342K
❖UCSD科学家发布人类基因组的单细胞染色质图谱
近日，加州大学圣地亚哥分校研究团队在Cell上发表了人类基因组的单细胞染色质图谱。他们从多个供体的30种成人组织中取样，涉及多达600,000 多个人体细胞，并对其进行检测，将得到的数据与来自15种胎儿组织的类似数据进行整合，揭示了222种不同类型、大约120万个顺式调控元件的染色质状态。
参考信息>>
https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(21)01279-4?_returnURL=https%3A%2F%2Flinkinghub.elsevier.com%2Fretrieve%2Fpii%2FS0092867421012794%3Fshowall%3Dtrue
产业端
❖诺和诺德收购RNAi药物研发商Dicerna
2021年11月18日，诺和诺德宣布将以33亿美元收购Dicerna Pharmaceuticals。Dicerna基于专有的RNAi技术平台研究和开发药物。收购Dicerna有助于扩充诺和诺德在代谢病等领域的研发管线。
❖诺华或将收购RNAi疗法研发商Alnylam
近日，据外媒报道，诺华股东正催促其利用手中的现金进行一项收购。据相关人士信息，收购对象可能是RNAi疗法研发商Alnylam，但诺华官方并未表态。若收购Alnylam绰绰，将巩固诺华在siRNA领域的地位，进而加强代谢病等领域的布局。
❖燃石医学与德国默克达成伴随诊断战略合作
2021年11月18日，燃石医学宣布与跨国药企德国默克集团达成伴随诊断战略合作协议。燃石医学将推进自主开发的燃石朗清®液体活检方案，用于默克重磅口服MET抑制剂tepotinib（商品名TEPMETKO®）在中国大陆的伴随诊断注册。
❖近岸蛋白质与沃森生物签订mRNA疫苗原料战略合作协议
2021年11月17日，近岸蛋白质与沃森生物的控股子公司玉溪沃森就沃森生物mRNA疫苗项目原料酶的供应达成深度战略合作。近岸蛋白质将积极推进上游原料供应链建设，为沃森生物的国内首个 mRNA疫苗实现产业化奠定坚固的基础。
❖因美纳与红杉中国共启基因组学孵化器，两家首批入孵企业入驻园区
2021年11月17日，因美纳与红杉中国联手打造的红杉中国智能医疗基因组学孵化器（因美纳技术驱动）启用并落址上海张江细胞产业园，单细胞测序企业墨卓生物和多组学公司序祯达生物科技作为首批入孵企业入驻园区。作为创新驱动平台，孵化器旨在扶持生命科学创业企业，并推动基因技术创新应用领域突破和发展。
❖博奥晶典遗传性耳聋基因筛查人数突破500万
2021年11月15日，全国接受博奥晶典遗传性耳聋基因检测芯片筛查的新生儿人数突破500万。生物芯片研发商博奥晶典为国内外孕检夫妇、新生儿及听障人群提供最佳的遗传性耳聋基因筛查、诊断方案，有力地推动了我国“遗传性耳聋早发现、早诊断、早干预及早预警”的目标。
❖赛默飞与Cellenion合作开发单细胞蛋白质组学分析流程
2021年11月15日，赛默飞已与Cellenion签署了一项联合营销协议，以开发基于质谱的单细胞蛋白质组学分析工作流程。双方将把Cellenion的CellenOne单细胞分离系统和ProteoChip耗材与赛默飞的TMT多路复用技术和Orbitrap质谱仪相结合，构建从单细胞分离和自动化样品制备到基于质谱的蛋白质组学分析流程。
❖分子诊断研发商Biodesix公布第三季度收入
2021年11月15日，Biodesix宣布，第三季度收入同比下降29%，主要原因是SARS-CoV-2测试的销售额急剧下降。截至9月30日，三个月内总收入为650万美元，SARS-CoV-2检测收入下降91%至506,000美元。肺部诊断业务的收入增长50%至450万美元，生物制药服务收入增长134%至150万美元。
❖药明生基美国费城扩建基地投入运营
2021年11月15日，药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基近日宣布，公司在美国费城Navy Yard基地扩建的全新高端检测实验室已正式投入运营。该实验室面积为13,000平方米，投产后将使公司高端检测产能提升三倍，从而更好地满足全球客户对细胞和基因疗法产品日益增长的需求。
投融资
❖基因编辑新锐Chroma完成1.25亿美元种子+A轮融资
近日，基因编辑新锐Chroma Medicine Inc宣布完成1.25亿美元种子+A轮融资，并正式走出隐匿模式。Cormorant Asset Management 领投了 A 轮融资，其他参投方还包括 Casdin Capital、Omega Funds 等。所筹资金将会用于推进 Chroma 表观遗传编辑平台发展和靶向治疗在研管线。
❖中国证监会批准百济神州科创板IPO注册
2021年11月16日，中国证监会发布公告，批准百济神州有限公司在科创板首次公开发行股票注册。此次IPO的募资规模或将刷新科创板开板以来生物科技企业募资额的最高纪录。而百济神州也将成为全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地上市的生物科技企业。
❖体外诊断产品和抗体药物研发商诺唯赞上市
2021年11月15日，南京诺唯赞生物科技股份有限公司在上海证券交易所上市，登陆科创板交易市场。诺唯赞围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发。已成功推出包含高通量测序建库系列、PCR系列等多个系列的生物试剂，以及心脑血管、炎症感染等8个系列的POCT诊断试剂。
❖核酸药物开发商佑嘉生物完成A轮数千万元融资
2021年11月15日，佑嘉生物宣布完成数千万元A轮融资，由天士力资本旗下渤溢基金领投，秘银投资、泽龙投资跟投。凯乘资本担任本轮融资首席财务顾问。佑嘉生物具有完善的核酸药物研发平台，本轮资金将主要用于推进临床前项目的IND申报和CMC平台的扩建。
❖单细胞平台研发商Cell Microsystems完成1000万美元融资
2021年11月15日，Cell Microsystems宣布完成1000万美元融资，由Telegraph Hill Partners独家投资。Cell Microsystems的产品支持多种单细胞发现和开发应用，包括单细胞分离、CRISPR基因编辑、基因组学等，本轮资金将支持新产品开发以及加速商业活动。
会议推荐
❖第四届（2021）医疗器械创新周，11月26-28日，江苏苏州
本次创新周活动由医疗器械产业技术创新联盟主办，以“1赛2展3个主旨论坛及10余个专业主题分论坛”展开，主要内容包括第四届（2021）中国医疗器械创新创业大赛决赛、2021医疗器械创新与服务展（MISE2021）、2021中国大健康科普大会（HSP2021）为核心，2021中国国际医疗创新论坛（CMIF2021）、2021中国医疗器械转化医学与创新服务论坛（TMIS2021）、2021中国大健康产业科普论坛三大主旨论坛以及10余个专业主题分论坛。
参考信息
https://www.innomd.org/article/619224f723ce964424cfd4ae
文章 | 基因慧  
编辑 | Kathy
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基因慧是一家数字生命健康产业创新服务平台，创立于 2016 年。创始团队深耕行业十余年，创建了产业信息数字化平台YourMap®，为政府、研究机构及企业提供产业咨询及科技推广服务，践行“使连接产生价值，用数据看见未来”的理念，与90%知名基因机构建立了合作，逐步拓展生命科技及产业创新服务。
☆ 国发改《战略性新兴产业发展展望》白皮书执笔
☆ 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位
☆中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆参与组织机构发布多项行业共识和团体标准
☆连续四年发布基因行业蓝皮书
☆ 组织基因检测联盟（筹）首届、第二届会议
☆ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛
☆ 受邀为华西、因美纳、华大、上海交大等作报告
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委
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