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图：首款DNA数据存储在线编解码软件“阿童木(ATOM1.0)”界面
（来源/中科碳元）
宏观面
❖国家医保局、人力资源社会保障部印发国家医保目录
2021年12月3日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。共计74种药品新增进入目录，其中新增7种适应症含罕见病的药品，成功谈判续约9种罕见病药品。
参考信息>>
http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/12/3/art_37_7429.html
❖在美上市的外国公司需提供审计底稿，多家中概股可能被迫在美退市
2021年12月2日，据环球时报报道，美国证券交易委员会（SEC）宣布新规定，要求在美上市的外国公司提供审计底稿供美方检查，否则可能三年内被纽交所和纳斯达克摘牌。分析认为，将有200多家中概股可能被迫在美退市。
❖CMDE发布《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范》
2021年12月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范》。规范中的创新医疗器械和优先审批医疗器械系指已同意按照《创新医疗器械特别审查程序》审查的创新医疗器械和按照《医疗器械优先审批程序》审批的境内第三类和进口第二、三类医疗器械。
参考信息>>
https://www.cmde.org.cn/CL0004/24588.html
❖国家医保局印发《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》
近日，国家医疗保障局关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知。文件中提及，要全面覆盖统筹地区、医疗机构、病种分组、医保基金四个方面，完善核心要素管理与调整机制、健全绩效管理与运行监测机制、形成多方参与的评价与争议处理机制，并建立相关改革的协同推进机制。
参考信息>>
http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/11/26/art_37_7406.html?from=timeline
❖国家药监局发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则
近日，国家药品监督管理局发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》及《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》。非原研伴随诊断试剂，指抗肿瘤药物上市后，体外诊断试剂生产企业为配合已上市的抗肿瘤药物而申报的伴随诊断试剂。申请人使用体外诊断试剂境外临床试验数据在我国进行注册申报可以依据第二项原则。
参考信息>>
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211201092255101.html?type=pc&m=
酷应用
❖首款DNA数据存储在线编解码软件“阿童木”发布
2021年11月30日，中科碳元联合中科院深圳先进技术研究院研究团队发布了首款DNA数据存储在线编解码软件“阿童木(ATOM1.0)”。该软件进行二进制数据文件和A/T/C/G的4碱基核苷酸编码的自由转换，方便进行数据存储或读取。与传统计算机间的数据转换和通讯不同，该软件实现了计算机和生物体遗传信息之间的数据交互。
❖Spark Therapeutics公布A型血友病基因治疗药物I/II期临床试验积极数据
2021年11月18日，Spark Therapeutics在新英格兰上发布了A型血友病的基因治疗药物SPK-8011相关临床I/II期临床试验积极数据。结果表明，在参与研究的18名患者中，年均出血时间发生率下降了91.5%，年均凝血VIII因子输注事件下降了96.4%。
参考信息>>
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104205
黑科技
❖青蛙基因创造的全球首个活体机器人实现自我复制
近日，佛蒙特大学、塔夫茨大学以及哈佛大学Wyss研究所的研究人员在PNAS上发布研究成果，他们发现，由大约3000个细胞组成的活体机器人Xenobot可以自我复制，这是一种全新的生物繁殖形式。2020年1月，他们首次利用从青蛙胚胎中提取的活细胞，创造出Xenobot。
参考信息>>
https://www.pnas.org/content/pnas/118/49/e2112672118.full.pdf
产业端
❖至本医疗与杨森建立战略合作关系
2021年12月3日，至本医疗科技（上海）有限公司宣布与强生（中国）投资有限公司杨森（中国）研发中心达成战略合作。双方将以真实世界研究数据库为基础，凭借各自强大的科研实力和丰富的医疗资源，优化临床试验和患者入组，共建临床创新解决方案，推进伴随诊断产品及抗肿瘤药物的开发及商业化进程。
❖超16亿美元！靶向心肌和骨骼肌细胞的AAV基因治疗载体研发
2021年12月2日，Astellas Pharma与Dyno Therapeutics共同宣布双方达成了一项合作开发协议，将利用Dyno Therapeutics的CapsidMap筛选平台，开发靶向心肌和骨骼肌细胞的AAV基因治疗载体。Dyno Therapeutics将收到1800万美元的首付款以及总价值超过16亿美元的销售里程碑和特权使用费付款。
❖Illumina的一专利被美国法院裁定无效，同时获得MGI的800万美元赔偿金
2021年12月1日，据外媒报道，美国加州北部地区法院陪审团裁定，Illumina美国专利号7,541,444专利无效。同时，因MGI侵犯了部分专利，Illumina获得800万美元赔偿金。
参考信息>>
https://www.genomeweb.com/sequencing/illumina-wins-8m-jury-verdict-bgi-patent-infringement-suit-loses-patent#.Yay4MvlBy6Q
❖泛生子与阿斯利康合作研发实体肿瘤MRD检测产品
2021年11月30日，泛生子宣布与阿斯利康全球研发中国中心签署合作协议，将基于患者的原发肿瘤基因变异图谱和第二代基因测序技术（NGS），联合开发用于疗效评估和肿瘤复发监测的实体肿瘤个性化定制MRD检测产品。
❖索元生物科创板IPO终止
2021年11月29日，据官网，上交所决定终止杭州索元生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核。索元生物从国际大药厂引进经过临床II、III期试验证明其安全性并对部分病人有效的新药，利用独创的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物，以此重新开展临床试验，以较低的成本、较快的时间开发创新药。
❖Radiomics将在肺癌研究方面与OncoDNA合作
2021年11月29日，Radiomics和OncoDNA表示将合作，结合双方在医学图像机器学习分析和分子生物标志物评估方面的优势，创建致癌生物标志物的放射组学图谱。Radiomics正在收集非小细胞肺癌（NSCLC）患者的活检样本和成像数据，并分析断层扫描和CT扫描中的致癌特征和治疗反应。OncoDNA将对NSCLC患者的组织和血液样本进行测序，并使用ctDNA中的生物标志物跟踪疾病进展。
❖GE医疗与剑桥大学合作开发癌症护理应用程序
2021年11月29日，GE医疗表示将与剑桥大学合作，开发基于人工智能的精准癌症护理应用程序。此次合作将会整合多个来源的临床、影像和基因组数据，供肿瘤学家、外科医生、放射科医生、病理学家和临床护理专家为每位患者制定个性化的治疗计划。
❖贝瑞基因数字生命产业园二期主体建筑封顶
近日，贝瑞基因位于福州的数字生命产业园二期主体建筑完成封顶。产业园建成后，将通过云计算、基因测序、基因编辑、人工智能等技术手段，搭建覆盖产、学、研、资四大版块的生态系统，实现贝瑞基因以人工智能、数据驱动助力精准医疗的战略愿景。
❖聚道科技中标四川大学华西医院十万例中国罕见病患者全基因组信息管理及数据科学平台项目
近日，聚道科技成功中标四川大学华西医院十万例中国罕见病患者全基因组信息管理及数据科学平台项目。此项目拟收集十万例罕见病患者的生物样本及临床表型/基因组学大数据，规模化开展罕见病整合组学、功能机制及临床转化研究，开发罕见病精准诊治新技术。
投融资
❖UNISKIN优时颜完成过亿元人民币B轮融资
近日，继今年5月的上一轮融资后，基于皮肤基因等大数据的护肤品牌UNISKIN优时颜完成过亿元人民币B轮融资，由和玉资本（MSA Capital）、鼎珮集团（VMS Group）跟投。泰合资本担任独家财务顾问。新一轮融资资金将继续用于品牌建设、研发投入、市场推广及团队建设四个方面。
❖mRNA药物研发商艾博生物完成3亿美元C+轮融资
2021年11月30日，继今年8月获得7.2亿美金C轮融资后，艾博生物宣布完成3亿美元C+轮融资，由软银愿景基金联合原股东五源资本共同领投，Chimera Abu Dhabi、富海成长基金、金镒资本、新风天域、IMO Ventures、未来资产集团、DNE资本等跟投。此轮融资金额将用于支持艾博生物加速新冠mRNA疫苗产品的临床开发。
❖环状RNA产品研发商圆因生物完成超亿元Pre-A轮融资
2021年11月29日，圆因生物宣布完成超亿元Pre-A轮融资，由泉创资本领投，千骥资本跟投。圆因生物专注于利用环状RNA技术开发疫苗及新型疗法，本轮融资将主要用于新药管线的临床前和临床研究。
❖POCT分子诊断公司优思达完成3亿元E+轮融资
近日，继半年前完成2亿元E轮融资后，优思达宣布完成逾3亿元E+轮融资，由CPE源峰领投，现有股东东方富海跟投，百榕资本担任本轮融资独家财务顾问。优思达是国内第一家试剂与仪器双获批的分子POCT企业，本轮融资将继续用于核心产品EasyNat高通量核酸扩增平台的优化，以及核酸类家庭自检平台的量产和新一代检测平台的开发。
❖群体基因组研究与应用服务商果壳生物完成数千万元A+轮融资
近日，果壳生物完成数千万元A+轮融资，由迈克生物股份有限公司和成都汇瓴昌西基金联合投资。果壳生物基于基因芯片平台自主研发的ASA-CHIA芯片和GUOKE 50K芯片，广泛应用于临床新药开发、科研队列研究、遗传病筛查及个人基因检测健康数据管理等领域。本轮融资将继续用于强化果壳生物在群体基因组研究与应用领域的领先优势。
❖核酸快检技术研发商晶睿生物完成5000万元人民币天使轮融资
近日，晶睿生物宣布完成5000万元人民币天使轮融资，由元生创投领投，启明创投共同投资。晶睿生物基于酶表征方法的创新分子酶循环筛选平台，聚焦于核酸现场即时检测技术，本轮所获资金将用于多个病原体nPOCT核心产品开发及注册的快速推进，并进一步升级基于酶表征方法的创新分子酶循环筛选技术平台。
❖创新药物研发商康源博创完成近亿元人民币A+轮融资
近期，继年初完成5000多万人民币A轮融资后，康源博创宣布完成近亿元人民币A+轮融资，由经纬创投领投，亦尚汇成、山蓝资本和源慧创投跟投。康源博创拥有自建的基因工程细胞库，开发了纳米抗体、双特异抗体、基因编辑小鼠等，将继续拓展产品，提升服务。
❖临床感染病原分子诊断企业微岩医学完成亿元A+轮融资
近日，在完成上一轮融资一个多月后，微岩医学宣布完成亿元人民币A+轮融资，本轮融资由上海联和独家领投。微岩医学拥有mNGS全流程高通量自动化解决方案，本轮融资后，微岩医学将加快中国“病原微生物天网实验室”的建设及医疗器械注册报证进程，同时推进感染精准诊断新产品开发。
会议推荐
❖2021年中国罕见病大会，2021年12月18-19日，线上会议
本次会议由国家卫生健康委员会中国红十字会指导，中国罕见病联盟中国红十字基金会与中国医药创新促进会主办，围绕罕见病政策、诊疗、科研、技术、产业五个方向，设置主论坛、15个分论坛、5个闭门会等分区。现场将有近两千位专家、政策制定者、患者组织代表等。
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文章 | 基因慧  
编辑 | Kathy
审核 | Mark

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基因慧是一家数字生命健康产业创新服务平台，创立于 2016 年。创始团队深耕行业十余年，创建了产业信息数字化平台YourMap®，为政府、研究机构及企业提供产业咨询及科技推广服务，践行“使连接产生价值，用数据看见未来”的理念，与90%知名基因机构建立了合作，逐步拓展生命科技及产业创新服务。
☆ 国发改《战略性新兴产业发展展望》白皮书执笔
☆ 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位
☆中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆参与组织机构发布多项行业共识和团体标准
☆连续四年发布基因行业蓝皮书
☆ 组织基因检测联盟（筹）首届、第二届会议
☆ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛
☆ 受邀为华西、因美纳、华大、上海交大等作报告
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委
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