数字生命健康产业创新服务
基因慧
【导语】2021年是很多行业的分水岭，其真正的影响在即将到来的几年逐步体现。基因慧一如既往盘点宏观环境、技术应用、产业发展及未来趋势，本文是宏观环境篇，不足之处欢迎读者朋友留言补充指正。更多详情将收录在《2022基因行业蓝皮书》，欢迎行业学会及机构合作联合发布蓝皮书。
文章 | 基因慧  作者 | Kathy 审核 | Mary
关键词 | 基因行业盘点
插图（来源/网络）
2021年，全球处于“百年未有之大变局”， 包括生态格局、政治格局以及影响产业的经济格局和科技格局，即新一轮经济周期亟需调整生产力和生产关系，引发对科技革命的高度重视。国内处于“两个一百年的交汇点”，2021年政策的指向之鲜明、力度之大以及覆盖之广达到新的高度。
这对于生命科技行业的热点领域——基因产业带来哪些影响？对决策者有哪些利好和警示，对从业者会带来根本性的的改变？以下，基因慧从政策环境、经济环境以及社会环境梳理2021年的基因行业宏观环境的关键词。
一、政策环境 
国际宏观政策环境
【关键词】核酸检测和疫苗 创新与竞赛 基因和细胞治疗 基因编辑植物 MRD 生物多样性
1）核酸检测优化和疫苗研发的投入。此研发共识在全球范围是一致的，但其模式和运营机制带来实施和结果的较大差异。
2）科技革命带来生产力和生产关系的变化，从而带来产业革命，引发创新与竞争；疫情尤其加重生命科技的投入。美国4月推出新版本的《无尽前沿法案》，6月通过《2021美国创新与竞争法案》, 2500亿美元将在未来5年内投入十大关键技术领域，其中包括生物技术、医疗技术、基因组学和合成生物学（基因慧统称为数字生命健康范畴）。
图1 2021美国创新与竞争法案首次确定的十大关键技术重点领域
（来源/基因慧整理）
3）在数字生命健康应用上，欧盟在2021年推动基因和细胞治疗药物开发（此政策在中国深圳等地follow），以及基因编辑植物的相关监管指南；2021年美国在这方面较为谨慎。在癌症精准医疗方面，美国在2020年大力推动泛癌种基因检测大Panel后，2021年将MRD纳入医保（此政策推动泛生子、华大基因等公司的MRD产品拓展）。
4）2021年值得一提的领域是生态环境，包括农业育种、海洋经济和生物多样性等。随着农业农村、海洋主权、气候问题等要素聚集，生态环境在2021年提升到极其重要的高度，代表事件是“双碳”目标以及《生物多样性公约》第十五次缔约方大会领导人峰会。
表1 2021年美国/欧盟的基因及生物技术政策举例
（来源/基因慧整理）
基因慧认为，在国际宏观政策环境中，基因产业的重要性提升，市场边界扩大，但竞争加剧，尤其是核心技术领域。包括政策及资本在内的资源配置使得2021年可能成为产业差距化的节点。从”内卷“上升到“提升国际竞争力”将成为头部战略主导；而海外企业的本土生态重构也是创新生态不可或缺的部分。
《2022基因行业蓝皮书》启动合作
诚招联合发布单位，入组产业创新案例
国内宏观政策环境
【关键词】科技自立自强  国家安全 公平 民生 
1）2021年之前，“创新创业”着眼于技术转化、新兴产业和就业（资本重配置）；2021年及以后，“科技自立自强”成为战略支撑，“十四五”规划提出：在事关国家安全和发展全局的基础核心领域，制定实施战略性科学计划和科学工程，实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目，包括：
图2 实施战略性科学计划和科学工程的八大领域
（来源/基因慧整理）
2）从国家安全角度，“十四五”提出：集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。因此，核酸检测、mNGS、疫苗等方向不仅是抗疫，更是长远的战略资源；而测序仪、DNA合成仪、单细胞建库系统以及纳米材料、光学镜片及芯片等高精密设备智能制造是公卫安全“卡脖子”领域。
3）回到新兴产业， “基因与生物技术”除了被“十四五”规划列为七大科技前沿领域攻关领域之一外，“生物技术”成为九大战略性新兴产业之一，其中“基因技术”作为未来产业。
表2  “十四五”规划的科技前沿领域攻关专栏
（来源/“十四五规划”官网）
3）从扶贫攻坚战到共同富裕，从反垄断局和数据安全法，2021年的政策方向无不体现着从效率到公平的侧重；反映到生命健康领域，则是医疗服务的可及性和公平性，包括“集采”、民生工程以及社康服务。基因行业可应用的民生服务包括NIPT（无创产前基因诊断）、携带者筛查、耳聋基因筛查、遗传代谢病筛查、肿瘤早筛以及罕见病药物等（2021年新增74种医保药品包含7种适应症含罕见病的药品）。
4）推动生命科技普惠民生，仍需大样本、大数据的积累，因此遗传资源管理相对弹性。在2020年，人类遗传资源管理写入刑法后，2021年的全国深化“放管服”的文件（国办发〔2021〕25号）提出：加快出台《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》实施细则及配套规定……在确保有效监管前提下，提升人类遗传资源领域政务服务质量和效率，推行网上申报和备案服务。这从政策体制上大大提升了创新的积极性。
基因慧认为，在国内宏观政策环境中，“稳”是第一个关键词，体现在基因行业包括安全、公平和民生方面的保障；在此基础上“国际竞争力”是鼓励方向。而如何在国际舞台展现核心竞争力同时不造成国内垄断，是头部企业战略部署的重难点。
基因及生物技术的行业监管环境
【关键词】基因治疗 抗肿瘤药 免疫治疗 体外诊断
1）从2021年国家药品监督管理局对于基因及生物技术相关的监管文件中，侧重药物，特别是抗肿瘤药物及罕见病药物，技术方向包括PD-1及CAR-T在内的免疫治疗和基因治疗。这和基因慧2020预测的观点一致，即现阶段基因行业的应用驱动（或“需求驱动”）的比重大于技术驱动。
2）在诊断方面，体外诊断（IVD）是关键词。可能受新冠疫情的影响，2021年对于体外诊断的临床试验、注册和备案出台了相应指导原则和管理办法，推动体外诊断的产品化和规范化，尽管部分文件“暗示”了LDT的可操作性，但尚未完全明朗。
3）对于监管文件之外的信息，基因慧注意到，肿瘤伴随诊断（用药指导）的审批低于预期。相比较2019-2020年，NMPA批准了10余款肺癌用药相关的基因检测小panel，2021年对于小panel的审批相对于保守，而大panel尚无一例；尽管2020年鼓励式批准了一款肿瘤早筛产品（需补充额外数据），2021年重心有所偏移。基因慧预测这个趋势将在2022年得到回归。
表3 2021国内基因行业相关政策举例
（来源/基因慧整理）
基因慧认为，民生服务是监管侧重点，产品需具备普惠、自主、可及等特点。而基因治疗、免疫治疗药物作为重大疾病的解决方案，在国产扶持及“集采”双重政策下，可能遭遇创新瓶颈和一定的泡沫。未来，个性化治疗及诊断仍将回归战略协同，而非仅仅服务于一方，包括基因检测企业和药企的合作，如何建立诊疗一体化的样本库、数据库和体系将成为重中之重。
二、经济和社会环境  
【关键词】消费 就业 老龄化 生育 安全
1）经过疫情、汛情等多重考验，我国2021年前三季度的经济仍在持续恢复发展。其中，在2017年至2021年第三季度财政支出对比中，中国在卫生健康方面的支出的年复合增长率为5.53%，与GDP平均增长率基本持平，高于CPI平均增长率约3个百分点。
图3 我国2017-2021年第三季度的卫生健康支出
（来源/国家统计局数据，基因慧整理）
2）随着互联网带来对制造业的冲击，新一轮的科技革命及产业革命（特别是劳动密集型及资源消费型产业）可能带来特定阶段一定程度的失业。如何创造就业岗位，是基因及生物技术类似新兴产业也需考虑的命题，例如职业教育、社康服务、家庭医生、DTC等。
3）根据第七次全国人口普查数据，我国65岁及以上人口1.9亿人，比重达到13.50%。国家发改委及卫健委公开表示，“十四五”时期我国将进入中度老龄化阶段， 2035年前后进入重度老龄化阶段。积极应对人口老龄化上升为国家战略，需要大力发展普惠性养老服务以及优化生育政策。利好生育的基因行业赛道包括不孕不育基因检测、PGD/PGS、NIPT（以及NIPT Plus）和携带者筛查等；利好普惠性养老的基因行业赛道包括肿瘤早筛、心血管疾病筛查等。
图4 2016年至2020年中国人口出生率、死亡率及自然增长率对比
（来源/国家统计局数据，基因慧整理）
图6 2016年至2020年中国人口年龄结构
（来源/国家统计局数据，基因慧整理）
4）对于行业政策未提及的部分，基因慧预测公共安全将提升重视高度，映射到基因行业包括DNA司法鉴定、法医鉴定等以及上文提到的公共卫生。
基因慧认为，基因行业在发展科研攻关及新兴产业经济时，其核心本质或基础是社会需求，包括上文提到的公平、民生，以及本部分提到的生育健康、重大疾病早筛、司法安全以及公共卫生安全等。产品设计需充分考虑消费支出和社会效益，即费效比，例如NGS的成本和周期仍需进一步优化等。
【结语】综上，2021年是我国以及全球进入“大时代”的关键年份，我国“两个一百年”交汇点。在生命科技转向侧重应用驱动的节点，产业的战略协同需“风物长宜放眼量”——着眼全球视野、国家使命、人民需求及产业格局，践行长期主义的战略，在市场中稳步增长同时建立公平、协同的生态，对于临床、新药、农业、海洋等多元业态的需求，在并购重组的趋势下，对创新者和头部机构都提出了新一轮的命题。
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 关于我们 
基因慧是一家数字生命健康产业创新服务平台，创立于 2016 年。创始团队深耕行业十余年，创建了产业信息数字化平台YourMap®，为政府、研究机构及企业提供产业咨询及科技推广服务，践行“使连接产生价值，用数据看见未来”的理念，与90%知名基因机构建立了合作，逐步拓展生命科技及产业创新服务。
☆ 国发改《战略性新兴产业发展展望》白皮书执笔
☆ 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位
☆中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆参与组织机构发布多项行业共识和团体标准
☆连续四年发布基因行业蓝皮书
☆ 组织基因检测联盟（筹）首届、第二届会议
☆ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛
☆ 受邀为华西、因美纳、华大、上海交大等作报告
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委
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