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信息速览
❶九部门印发《“十四五”医药工业发展规划》
❷国家卫健委发布《医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法 （征求意见稿）》
❸美国重启“癌症登月计划”，目标为25年内将癌症死亡率降低50%
❹赛默飞泛癌种NGS试剂盒将进行临床试验
❺Maxim Biomedical获得FDA的新冠抗原自测EUA
❻ 超10万病例全基因组分析，确定123个偏头痛风险基因位点
❼ 冬奥会与冬残奥会投入约3.15亿元用于核酸检测，9家供应商中标
❽ Maravai LifeSciences以2.4亿美元收购MyChem
❾
 WeGene中标1
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089万元复旦大学泰州健康科学研究院项目

❿ 合成生物学企业擎科生物完成近2亿元A轮融资
宏观面
❖九部门印发《“十四五”医药工业发展规划》
2022年1月30日，工信部、发改委等九部门印发《“十四五”医药工业发展规划》。规划中提出，要重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）等免疫细胞治疗、基因治疗产品等生物药；此外，还要重点开发核酸疫苗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术。
参考信息>>
http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-01/31/content_5671480.htm
❖国家卫健委发布《医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法（征求意见稿）》
2022年1月29日，国家卫健委科教司发布《医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法（征求意见稿）》，文件中规定了DNA、RNA等人类生物样本的获取、存储、使用和共享以及监督管理的原则与流程。
参考信息>>
http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7945/202201/051500e6a48a4781ab94ca04cc19742f.shtml
❖国家卫健委印发《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）》
2022年1月29日，国家卫健委印发《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）》，文件中包括医疗机构设置的总体要求、医疗机构设置规划的主要内容以及公立医院设置的基本规则等内容。
参考信息>>
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3594q/202201/2156670fb665406ea98f9c1a6329954d.shtml
❖科技部、浙江省人民政府印发《推动高质量发展建设共同富裕示范区科技创新行动方案》
2022年1月25日，科技部、浙江省人民政府印发《推动高质量发展建设共同富裕示范区科技创新行动方案》，文件中提及，支持在浙江布局建设人类遗传资源库、肿瘤生物样本库等重大基础科研平台；聚焦基因编辑、农业新品种选育等重点领域，开展重大科技任务央地联合论证、联合投入、联合推进一体化实施机制试点，共同实施一批重大研发任务。
参考信息>>
http://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/fgzc/gfxwj/gfxwj2022/202201/t20220125_179168.html
❖国家发改委、商务部发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》
2022年1月26日，国家发改委及商务部发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》，文件中提到，要优化人类遗传资源审批准入服务，提升深圳人类遗传资源审批服务能力，探索设立人类遗传资源审批管理平台，支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技术研发。
参考信息>>
https://www.ndrc.gov.cn/xxgk/zcfb/tz/202201/t20220126_1313250.html?code=&state=123
❖美国重启“癌症登月计划”，目标为25年内将癌症死亡率降低50%
2022年2月2日，美国总统拜登重新启动了他担任副总统期间领导的"癌症登月计划"，目标是在未来25年内将癌症死亡率降低至少50%，并改善癌症患者的生存体验和生活质量。此外，白宫公告还提出了一些具体策略，例如预防癌症，并鼓励国民对癌症进行早筛早诊等。
参考信息>>
https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2022/02/02/fact-sheet-president-biden-reignites-cancer-moonshot-to-end-cancer-as-we-know-it/
❖FDA发布两份指南，鼓励患者参与医疗器械临床研究的设计和应用
2022年1月25日，FDA发布了两份指南，分别是《患者参与医疗器械临床研究的设计和应用》以及《用于医疗器械评估的患者报告结局工具的选择、开发、修改和调整原则》。FDA认为，根据患者意见设计的医疗器械临床研究，可能有助于解决医疗器械临床研究中的问题，因此鼓励患者自愿参与。
参考信息>>
https://www.fda.gov/media/130917/download
https://www.fda.gov/media/141565/download
酷应用
❖赛默飞泛癌种NGS试剂盒将进行临床试验
近日，赛默飞宣布与肿瘤诊断公司Oncocyte合作，将赛默飞泛癌种NGS试剂盒Ion Torrent™ Oncomine™ Comprehensive Assay Plus（OCA Plus）推向临床免疫肿瘤市场。OCA Plus将在赛默飞NGS平台上进行临床测试，开展DetermaIO进行泛癌种分析，用于免疫治疗患者的临床评估。
❖Maxim Biomedical获得FDA的新冠抗原自测EUA
近日，Maxim Biomedical (MaximBio)的新冠抗原自测产品ClearDetect™COVID-19 抗原家庭测试获得了FDA的紧急使用授权(EUA)。MaximBio已与Thomas Scientific就此产品达成营销和分销协议，将提供两种形式的测试，一种是供家庭使用的2个测试的包装，另一种是面向医疗机构、学校和其他大批量测试场所的25个测试的包装。
黑科技
❖宿主基因和饮食会影响人类肠道微生物组的构成
2022年2月3日，来自澳大利亚贝克心脏与糖尿病研究所、芬兰分子医学研究所等机构的研究人员在Nature Genetics上发表研究成果。结合5,959人的遗传数据、肠道微生物组数据以及饮食记录，他们发现，LCT基因变异与双歧杆菌和其他微生物群相关，但因乳制品摄入量而异。此外，乳酸粪球菌与ABO基因相关，粪肠球菌与MED13L基因相关。
参考信息>>
https://www.nature.com/articles/s41588-021-00991-z
❖超10万病例全基因组分析，确定123个偏头痛风险基因位点
2022年2月3日，来自芬兰赫尔辛基大学、挪威奥斯陆大学等高校的研究人员在Nature Genetics上发表研究成果，他们对102,084例偏头痛病例和771,257例对照进行了全基因组关联分析，由此确定了123个偏头痛风险基因位点，其中86个是以前未知的。此外，实验数据显示，偏头痛可能与神经元和血管的遗传因素相关。
参考信息>>
https://www.nature.com/articles/s41588-021-00990-0
❖超2万例基因组分析，揭示转移性癌症特征
2022年2月3日，来自纪念斯隆·凯特林癌症中心的研究人员在Cell上发表研究成果，他们分析了总共25,755名转移性癌症患者的基因组数据和临床特征，发现在转移灶中，致癌改变频率和染色体不稳定性增加，且染色体不稳定性和转移负担之间的相关性取决于癌症类型。
参考信息>>
https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(22)00003-4
❖儿童急性淋巴细胞白血病分子亚型和预后与遗传血统相关
2022年1月27日，来自美国圣裘德儿童研究医院、新加坡国立大学等机构的研究人员在JAMA Oncology上发布研究成果，他们全面分析了来自不同种族和民族的2,428名患者的儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）分子亚型，发现ALL分子亚型和预后与遗传血统相关，不同血统的患儿需要个性化医疗和靶向治疗。
参考信息>>
https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2788576
产业端
❖ Twist Bioscience 2022财年第一季度收入同比增长49%，各部门收入稳步增长
2022年2月4日，Twist报告称，2022财年第一季度收入为4,200万美元，同比增长49%。其中，NGS测序相关收入为1,920万美元，合成生物学相关收入为1,800万美元，生物制药收入为480万美元。Twist预计2022财年总收入约为1.89亿美元至1.98亿美元。
❖Becton Dickinson（BD）2022财年第一季度收入同比下降6%，新冠诊断销售额减少
2022年2月3日，Becton Dickinson报告称，由于新冠诊断销售额从一年前的8.66亿美元下降至1.85亿美元，其2022财年第一季度的收入为50亿美元，同比下降6%。其中，生命科学部门的收入为14.8亿美元，虽然部门基础业务增长了17%，仍无法抵消新冠测试相关收入的减少，部门收入同比下降25%。
❖罗氏诊断2021年收入增长29%，基础业务增长与新冠测试需求增多
2022年2月3日，罗氏集团报告公布，其2021年收入为680.9亿美元，比2020年增长8%。由于基础业务增长与新冠测试需求增多，其诊断部门2021年销售额同比增长29%。罗氏集团首席执行官Severin Schwan补充道，目前新冠诊断的需求“非常高”，预计2022年第一季度的新冠测试相关收入会比较可观。
❖赛默飞2021全年收入增长22%，基础业务与收购均提升了收入
2022年2月2日，赛默飞报告显示，2021全年收入为392.1亿美元，同比增长22%，基础业务实现了14%的有机增长，收购使收入增长了3%。其中，专业诊断部门收入为56.6亿美元美元，同比增长6%；生命科学解决方案部门收入156.3亿美元，同比增长28%。赛默飞预计2022年全年收入为420亿美元。
❖丹纳赫2021年第四季度收入增长21%，包括Cytiva在内的核心收入增长近20%
2022年1月27日，丹纳赫宣布，2021年第四季度收入为81.5亿美元，同比增长21%。其中生命科学部门收入为40.5亿美元，同比增长21%，诊断部门收入为28.8亿美元，同比增长29%。丹纳赫表示，包括Cytiva在内的核心收入增长近20%，基本业务增长约10%。
❖雅培2021全年收入同比增长25%，诊断业务收入同比增长45%
2022年1月26日，雅培报告称，2021全年总收入为430.8亿美元，同比增长近25%。其中诊断业务收入为156.4亿美元，同比增长45%。第四季度总收入为114.7亿美元，其中诊断业务收入为44.7亿美元，同比增长3%。与去年相比，新冠检测相关的销售额下降，对第四季度的销售增长产生了影响。
❖华大基因2021全年收入预计超65亿元，新冠相关业务收入下降
2022年1月25日，华大基因发布2021全年业绩预告，2021年收入预计约为65.5亿元–68.5亿元，同比下降约18.43%-22.00%。其中，新冠相关业务收入同比有所下降，生育健康、感染防控、多组学大数据服务与合成业务收入基本持平；肿瘤防控和基于常规业务相关的精准医学综合解决方案收入实现稳健、有机增长。
❖冬奥会与冬残奥会投入约3.15亿元用于核酸检测，9家供应商中标
据中国政府采购网，截止至2022年1月18日，本届冬奥会与冬残奥会已投入约3.15亿元用于核酸检测和防疫物资，单项采购金额最高达1.65亿元。核酸检测中标的9家供应商包括迪安、吉因加、优迅、核子华曦、谱尼、凯普、雷火、百世诺、尤禧。
❖WeGene中标1,089万元复旦大学泰州健康科学研究院项目
近日，WeGene中标复旦大学泰州健康科学研究院的高通量基因分型芯片检测服务项目，中标金额为1,089万元，拟使用高通量基因分型芯片，按数量完成人类血液样品的基因检测及分析。
❖未知君与Aurealis Therapeutics合作开发与商业化合成生物学药物AUP-16
2022年1月28日，肠道微生物AI制药企业未知君宣布与合成生物学公司Aurealis Therapeutics合作，Aurealis Therapeutics致力于开发基于基因工程菌的突破性药物，双方将共同开发及商业化临床阶段新药AUP-16，AUP-16用于糖尿病足溃疡、其他慢性伤口以及炎症性疾病治疗。德石资本担任本次交易的独家财务顾问。
❖Maravai LifeSciences以2.4亿美元收购MyChem
2022年1月28日，Maravai LifeSciences表示已经以2.4亿美元现金收购了核苷酸制造商MyChem。MyChem为诊断、制药、基因组学和研究等市场提供用于mRNA合成的修饰核苷酸和其他试剂。Maravai表示，此次收购将加强其核酸生产产品组合并加速其研发能力。
❖NIHR剑桥生物医学研究中心与Lifebit合作推出新基因组研究平台
2022年1月25日，Lifebit宣布将与英国国家健康研究所（NIHR）剑桥生物医学研究中心（BRC）建立长期合作伙伴关系，Lifebit将采用其Lifebit CloudOS技术，为基于云的可信研究环境（TRE）提供支持，打造一款可扩展、安全的数据管理与分析平台——CYNAPSE平台。该平台能够安全地分析临床基因组数据。
❖中国红十字基金会珍罕专项公益基金正式启动
近日，中国红十字基金会与罗氏制药中国发起的中国红十字基金会珍罕专项公益基金（珍罕基金）正式启动。该基金致力于推动我国罕见病诊疗水平的发展，并为罕见病患者拓宽社会救助渠道，让更多罕见病患者有机会接受规范化诊疗。
投融资
❖合成生物学企业擎科生物完成近2亿元A轮融资
近日，擎科生物宣布完成近2亿元人民币A轮融资，由深投控资本领投，软银中国资本、盛宇投资、约印医疗基金等机构参与投资。华胜资本担任独家财务顾问。擎科生物从事合成基因组学与生物合成产品的研究及开发，完成本轮融资后，公司会继续加强高通量、高载量及智能化基因合成使能技术平台的能力。
❖基因治疗企业中吉智药完成1.1亿元A轮融资
近日，中吉智药宣布完成1.1亿元A轮融资，隆门资本领投，老股东恩然创投追投，普华资本、海松医疗基金等共同投资。本轮融资将主要用于推进地中海贫血基因治疗项目的IND申报，并推动隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）和AAV载体介导的相关基因治疗药物研发。此前，中吉智药已完成数千万元Pre-A轮融资，投资方为恩然创投旗下基金。
❖“多组学+数据挖掘”药物研发平台企业普瑞基准完成数千万元B+轮融资
近日，普瑞基准完成数千万元B+轮融资，由苏州高新创业投资集团投资。2021年9月，普瑞基准曾获B轮融资。普瑞基准以多组学技术、生物信息学和AI算法为核心，为药企及生物科技公司提供药物机制研究、生物标志物发现、基于生物标志物的差异化研发策略等创新服务，本轮融资将助力公司加速肿瘤多组学数据挖掘系统平台升级等。
❖快速诊断产品研发商凡知医学完成亿元C轮融资
近日，凡知医学宣布于12月份完成亿元级C轮融资，由北京市中关村科学城海淀金隅科创基金领投、中关村开放基金、天津市政府基金天津科创资本，国科资本、新植控股产业资本、福建乾水资本、金沙江资本旗下基金联合投资。凡知医学具有核酸、芯片、机械工程、软件四大底层技术开发能力，本次融资将进一步助推凡知医学实现核酸仪器、芯片底层技术的创新突破。
❖大分子生物分析实验室熙宁生物完成1.3亿元B轮融资
近日，熙宁生物宣布完成1.3亿元B轮融资，由金浦健康基金领投，乔景资本等跟投，老股东夏尔巴投资、君信资本、海邦投资追投。2021年4月熙宁生物曾获近亿元A轮融资。熙宁生物为生物医药公司提供大分子生物分析和伴随诊断产品开发服务，本轮融资将用于巩固其在细胞及基因治疗产品等生物制品领域的服务优势。
❖DNA存储技术研发商密码子完成数千万Pre-A轮融资
近日，DNA存储技术研发商密码子完成数千万Pre-A轮融资，由凯泰资本和磐霖资本联合领投，王道资本和中关村创业大街资本跟投。此前获奇绩创坛天使轮投资。目前，密码子团队正专注于开发端到端的自动化DNA存储设备。
❖细胞治疗公司卡替医疗完成近亿元Pre-B+轮融资
2022年1月30日，细胞治疗公司卡替医疗宣布完成近亿元Pre-B+轮融资，由领承创投领投，老股东高科新浚追投。此前，卡替医疗曾获得雷昂投资、建银国际医疗成长基金等多家知名机构的投资。卡替医疗拥有自主研发的“ScTIL”免疫细胞技术理论上不限癌种，适用患者人群广泛。
❖体外诊断试剂研发商昱鼎生物完成数千万元A轮融资
近日，昱鼎生物完成数千万元A轮融资，投资方为勤智资本。昱鼎生物专注于泌尿肿瘤诊断细分领域，围绕肿瘤液态活检，本轮资金将用于公司一系列三类医疗器械产品的临床试验、注册申报，以及其他泌尿肿瘤管线产品的研发和核心技术平台的优化升级。
❖分子诊断设备研发商安誉生物完成数亿元Pre-IPO轮融资
近日，安誉生物宣布完成数亿元Pre-IPO轮融资，洪泰基金和复星安健共同领投。安誉生物专注于准确、快速、小型化分子诊断仪器和配套试剂的研发和产品迭代，本轮资金主要用于加速推进分子POCT核酸检测系统的深度开发和新的设备产品线管线，同时加速布局产品线的国内外渠道建设。
❖基因大数据公司Zetta Genomics完成250万英镑种子轮融资
2022年2月1日，Zetta Genomics完成250万英镑（340万美元）种子轮融资，由Nina Capital领投，Cambridge Enterprise 和 Apex Ventures跟投。Zetta开发的XetaBase平台，可用于存储、管理和查询用于精准医学应用的大规模基因型和临床数据。
❖癌症分子诊断公司Biofidelity完成2,300万美元A+轮融资
2022年2月1日，Biofidelity完成2,300万美元A+轮融资，由Octopus Ventures领投，SBI Investment和其他现有投资者跟投。该公司于2020年完成1,200万美元A轮融资，本轮融资资金将用于即将推出的肺癌检测产品ASPYRE-Lung。
❖DNA合成公司Ribbon Biolabs完成1,800万欧元A轮融资
2022年1月31日，Ribbon Biolabs完成1,800万欧元（2,010万美元）A轮融资，由Hadean Ventures领投，新投资者Lansdowne Partners和Helicase Venture以及老股东IST cube和Tecnet Equity跟投。Ribbon将利用融资资金将DNA合成技术商业化，该技术使用组合优化算法来指导DNA的自动酶促组装。
❖基因编辑公司Metagenomi完成1.75亿美元B轮融资
2022年1月25日，Metagenomi完成1.75亿美元B轮融资，由PFM Health Sciences、Farallon Capital Management和一家未公开的投资公司领投，其他新投资者包括Eventide Asset Management、Deep Track Capital等，老股东RA Capital Management、拜耳投资部门和Humboldt Fund追投。Metagenomi旨在通过应用计算算法筛选来自世界各地微生物的数千个基因组，构建一套基于CRISPR的基因编辑系统。
❖生物信息学公司SeqOne Genomics完成2,000万欧元A轮融资
2022年1月24日，SeqOne Genomics宣布完成2,000万欧元（2,260万美元）A轮融资，由Omnes和Merieux Equity Partners领投，新投资者Software Club以及现有投资者Elaia和IRDI Capital Investissement参投。本轮融资将用于扩大国际市场，并开发新的基因组分析协作工具，重点是改善癌症和遗传性疾病的治疗效果。
会议推荐
❖2022年度表观遗传与染色质生物学大会，2022年5月9日-12日，江苏南京
本次大会由中国细胞生物学学会染色质生物学分会和中国遗传学会表观遗传专业委员会联合主办，东南大学承办，主要包括七个专题：1. 染色质结构与转录调控；2. 生物大分子修饰、调控与功能；3. RNA结构、修饰与调控；4. 发育表观遗传调控；5. 疾病表观遗传调控；6. 植物表观遗传学；7. 染色质与表观遗传学新技术。会议规模500-600人，将为表观遗传学和染色质生物学相关研究领域的知名学者与青年科技人员提供相互交流的平台。
参考信息>>
https://www.cscb.org.cn/meeting/2022epigenetics&chromatin/
文章 | 基因慧  
编辑 | Kathy 
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基因慧是一家数字生命健康产业创新服务平台，创立于 2016 年。创始团队深耕行业十余年，创建了产业信息数字化平台YourMap®，为政府、研究机构及企业提供产业咨询及科技推广服务，践行“使连接产生价值，用数据看见未来”的理念，与90%知名基因机构建立了合作，逐步拓展生命科技及产业创新服务。
☆ 国发改《战略性新兴产业发展展望》白皮书执笔
☆ 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会战略合作单位
☆中国遗传学会生物产业促进委员会委员
☆参与组织机构发布多项行业共识和团体标准
☆连续四年发布基因行业蓝皮书
☆ 组织基因检测联盟（筹）首届、第二届会议
☆ 主办数字健康私董会、大湾区生命健康创新论坛
☆ 受邀为华西、因美纳、华大、上海交大等作报告
☆ 广东省精准医学应用学会政策研究应用分会常委
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