2006年HPV疫苗获准上市,香港卫生署马上推广。上面是阿SA的宣传照片
前言
  有人留言质问,疫苗问题怎么办?
  这个倒奇怪了,我就一普通平民,既不负责疫苗生产,也不负责疫苗监管,更不负责社会公共事务。谁生产谁负责,谁监管谁负责,谁领导谁负责,你该去质问这些相关责任方才是。
  但作为一名孩子的父亲,作为一名社会成员,应该象关注食品安全、空气污染一样关注疫苗问题,因为这是公共问题。公共问题,不是靠个人的自律能够解决。
  先讲三个故事

故事一 海因里希法则
  Heinrich's Law,又称海因里希事故法则,是美国著名安全工程师海因里希在统计数十万起工业安全事故后得出300∶29∶1法则。发生一件重大的安全事故,背后必有29件轻度的事故,和300件潜在的隐患。
  对于不同的生产过程,不同类型的事故,上述比例关系不一定完全相同,但海因里希法则说明了重大事故肯定是基于大量的潜在事故。要防止重大事故的发生必须减少和消除无伤害事故,要重视事故的苗头和未遂事故,否则终会酿成大祸。
故事二 巴顿与降落伞
  二战时,巴顿将军了解到,相当比例的盟军战士在跳伞时摔死,他马上赶到降落伞厂,要求工厂的合格率是100%,厂长说,怎么可能,我们已经把质量控制到最高合格率99%,再没有提升空间。巴顿从生产线上抓起一个伞包,让厂长带伞包从高空跳下。巴顿看着吓得半死的厂长说:“从今往后,我会定期派人来厂里检测降落伞的质量,每次检测就从1000顶降落伞中任意抽出一顶,然后让你背着它从飞机上跳下去……”
  厂长马上制订了这样一个规定:每一批降落伞在出厂前,他都会从中随机抽取出一些,让负责制造该批降落伞的工人背着它们从飞机上跳下去,以此来检验降落伞的质量是否合格。从此,盟军也再没有发生因降落伞质量问题而导致伞兵牺牲的事故。
故事三 小学生午餐
  某东部省城非常重视小学生午餐。
  省财政拨了很大一笔钱给教育部门,要求中午给小学生提供免费午餐。午餐是各个学校自行负责,教育部门负责监督。刚开始各个学校午餐质量都不错,后来大多数学校午餐质量开始下降,只有少数学校保持。后来一调查,少数保持质量的学校,都是要求校领导和学生共同用餐,而且是完全一样的标准。而那些午餐质量下降的学校,情况有几种:
  1、校领导和学生,分开用餐。这种比较常见,一个吃小灶特供,一个吃大锅饭。
  2、校领导与学生一同用餐的,但标准不同。这种情况也有,在大锅饭基础上,领导多加点菜。
  3、校领导与学生一同用餐的,标准也一样。这种情况比较诡异,通常是后勤主管与管理层勾兑,比如学校的主要领导,比如教育主管部门领导,或是更上级领导。

故事解析
  故事一,是关于如何判断事故。
疫苗的生产和使用,涉及药用原料、生物技术、工艺流程、质量管控、监管注册和冷链运输等方方面面,有点类似于芯片,妥妥的高科技产品。我们来作一些初步的剖析。
  一、总体技术和质量水平
  华夏并非没有医学人才,60年前我们拥有世界一流的疫苗专家汤飞凡先生,大家应该去了解他的故事,结局很悲惨。在那个人才被消灭,赤脚医生遍地的混乱年代,只求生存,就不谈什么生活质量了。
  改革开放后,疫苗开始主要依靠国外援助。比如日本多年援助了中方二亿多人份脊髓灰质炎疫苗,还提供了大量的器材和专业培训,基本消灭中国的脊髓灰质炎。比如1981年美国默沙东公司成功研制乙肝疫苗,因为中国人无法承受昂贵的疫苗价格,为了帮助深受乙肝困扰的国人,1989年默沙东无偿提供了世界上最先进的基因工程乙肝疫苗生产技术,并进行人员培训和生产基地建设,至今仍为国人造福。
  后来搞国产化。和芯片行业不同,芯片的研发和生产是全社会共同参与,是开放的。但疫苗行业,却打着保护的旗号形成高度垄断。一手权力垄断,一手市场挣钱,这种半市场半垄断之下的科研能力和产品质量,大家都懂的。至于企业质控,冷链要求,不敢细想。
  举个普通药品的例子,国外打青霉素不需要做皮试,而国内需要作皮试看是否有过敏反应,是因为产品纯度不够有杂质。
  评价疫苗质量其实不难,副作用少,抗体产生比例高,但这样的数据通常获得困难。我们也可以从其它角度获得旁证,比如作为疫苗生产大国,产品中有多少被WHO认可,又有多少被UN采购使用。期望公开三个并不深奥的大数据:
国产疫苗的抗体产生率?
  进口疫苗的抗体产生率?
  国内使用进口疫苗的抗体产生率?
  HPV宫颈癌疫苗研发成功,有一个起关键作用的中国科学家--周健,2005年美国默沙东公司基于周健等人的研究成果,研发出全球首个宫颈癌疫苗。澳大利亚昆士兰州为纪念周健在世界第一个癌症疫苗研发中的重大贡献,以周健的名义设立了一项科学基金。
  二、监管制度的本质
HPV疫苗的审批案例非常典型。
  宫颈癌几乎100%与HPV病毒感染有关,全球每年超过20万女性死于宫颈癌,我国每年约有3万名女性死于宫颈癌作了人类第一个癌症疫苗,HPV疫苗2005年研发成功,2006年在美国完成FDA注册。HPV疫苗越早打效果越好,WHO建议最佳接种年龄是9-13岁。2006年,全世界各国马上推广使用,包括香港特区。
  但拖了十年,还没有完成国内SFDA注册,很多女性被逼跑香港打针,这都是公开的秘密。去年监管部门才批准二价产品在国内上市,后来是四价,可以预防70%宫颈癌,而海外早就升级为九价疫苗,可以减少90%以上的宫颈癌患者不妨计算一下这么多年社会为此付出多少代价。
  奇葩的监管法令还有很多,比如对假药的定性。重症患者从国外购买新药,因为没有在国内注册,就被定义为假药,要面临刑事处罚。自救还是救人的行为,却被监管法令严禁,是何道理?
  更进一步,考虑到新药巨大的研发成本和周期,都已经过严苛的验证流程,如果象世界上大多数国家和地区那样,直接认可发达国家的新药,不是更有利于降低药价、更快地造福广大人民群众吗?
  不管他们打的旗号多么高大上,不过就是利益罢了。直接认可,监管注册的利益链会受到损失。所谓的严格监管,不过是保护落后疫苗企业而已。保护落后疫苗企业,又是在维护谁的特殊利益?
  疫苗如此,整个医疗行业也是这样。
  三、反馈与纠错机制是否建立。
  评价安全事故的严重程度,我们还应当观察:曝光渠道是否通畅?以前曝光的问题是否得到及时处理?如果答案是“否”,那应当提升问题的严重程度。
  这次爆发的疫苗问题。有不少CDC专家咬文嚼字,说从疫苗的的效价和安全性指标来看,失效疫苗的安全性没有问题。纯属放屁,疫苗的安全性是指产生抗体时的副作用,在评价正常产品时可以沿用。现在这TM的就是蒸馏水,还和我偷换概念来扯什么安全性没问题。无效的药品无效的疫苗,就是在杀人就象战士在前线打仗,你生产的枪炮都是哑弹臭弹,然后你告诉我这武器是安全的?这是要上军事法庭的!
  以后再有这样的专家冒出来,直接放疯狗咬,然后给他打几针这样的“安全”疫苗。
  故事二,是关于如何控制产品质量。
网友要求:不定期抓疫苗厂家负责人让狗咬一口,再给他注册狂犬疫苗,看看谁还敢造无效疫苗。虽然开玩笑,但却是很有道理,良好的规则可以使产品质量不断提升。
  但也有一些人理解跑偏,误以为产品的质量是最后检测出来的。在此提醒一下,产品质量,是系统工程,不是检测出来的。最差的情况,就是权力两头通吃,一边大搞监管,一边大搞市场。这种情况下,提供了最差的公共服务,实现了少数人的利益最大化,但损害了全社会的利益。
  有竞争,未必高质量。没有竞争,肯定是低质量。疫苗的质量,也不例外。
  此处省去N字。
  故事三,是关于如何设计公共服务。
  学校午餐搞的好,首先是校领导和学生一起吃。大家都在一个锅里吃饭,至少午餐的安全性能够有保证。否则,后勤只要把小灶搞得美味一点,校领导就满意了。
  但领导和学生一起吃,午餐也未必就肯定搞得好,因为权力之手无所不在。那怎么解决,这需要监督机制。比如公共财政的透明度,比如发现问题及时曝光处理。如果问题曝光,管理者不想办法解决问题、预防问题,而是解决提问题的人,那问题就会越来越严重。
  所有孩子都打一样的疫苗,所有人都用同样的医疗,是解决问题的第一步。
  此处省去N字

后记
  疫苗问题,涉及每个家庭。
  本次事件再一次刷新人们的三观,涉事人员道德败坏!素质太差!毫无底线!无耻之极!
  大家骂几句很正常,关键是骂完了,怎么办?但有一种声音,却让我感觉非常震惊,就是那些素质论者。每次公共事件出来,他们都重复这样的思维过程:国人素质真TM差要理性要全面地看问题要提高个人素质才能推动社会进步要重点关注自我教育自我提升。
  每次看到这样的神逻辑都哭笑不得,素质论搞了二千年,到了二十世纪,周树人同志用解剖刀对国民素质(传统文化)进行了无情的解剖和批判,在五十年后的“斗私批修”中达到顶峰,至今还有那么多人在里面打转。
  这样的同志,当然和于丹大师非常契合。当你的修养足够,心中没有霾,就看不到雾霾。心中没有真假善恶,随便打什么疫苗都没问题。
  修齐治平,并无必然的逻辑关联。
  修身,是指个人修养;
  齐家,是指照顾家庭。
  治国,是指建功立业;
  平天下,是指社会进步。
  修身齐家,是指个人道德问题,治国平天下,是社会建设问题。明明是二个不同层面的问题,却总是混为一谈。
  努力做一个好人,照顾好家庭。当然应该这样,但仅此而已。好人是否理解政治?未必。海瑞的道德标准肯定比张居正高,特蕾莎修女的道德标准肯定比川普高,曼德拉肯定是个素质很高的人,然并卯?
  道德观(文化传统)无疑对个人行为有影响,但外部压力/行为规则,是行为的决定性因素。一对朝鲜双胞胎,一个在南方成长,一个在北方成长,在同样的土地说同样的语言,成年后的行为方式,差异必定巨大。
  人的道德,从来都没有底线。
  为了生存,人们会不择手段。
  没有制约,人们也会不择手段。
如何区分美好的理想与政治实践的差异,如何理解传统文化与制度建设的关系,这才是几千年人类思想的精华。社会建设的目标,不是谈自我教育自我完善(自我教育自我完善,其实是句永远正确的废话),而是去努力完善公共规则。虽然这个过程漫长而曲折,但应是我们努力的方向。
  素质论,高高在上批评人民素质差,不过是明君贤臣理想的改头换面。想起了数百年前李贽这么评价海瑞:“先生如万年青草,可以傲霜雪而不可充栋梁。”用大白话来说就是,海瑞同志,你比较适合自己和自己玩,但你的脑子还是不懂公共事务啊。
  公共事务,重点是规则,不是个人道德问题。从近百年的历史进程来看,越监管,越封闭。越封闭,越落后。
  经济如此,疫苗亦如此。
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