行业反腐风暴席卷而来
近年来，国家各部委多次发文强化对医疗行业的合规监管，其中反商业贿赂更成为监管工作重点。2023年5月，十四部委联合印发《2023年纠正医药购销领域不正之风工作要点》；7月，卫健委召开全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议，部署为期一年的行业整治行动工作要点；随后中纪委国家监委召开配合开展集中整治工作视频会议，提出对医药生产、流通、销售、使用到医药报销全链条开展整治，聚焦“关键少数、关键岗位、权力寻租和带金销售”4个重点环节。此外，《刑法》修正案对“行贿罪处罚、单位行贿罪”的调整预示着前所未有的行业反腐风暴拉开帷幕。随着超过200位医院院长、书记落马，多家上市药企董事长被带走，医药代表被留置，整个行业风声鹤唳。2024年1月，中纪委、审计署、卫健委等监管部门纷纷发文或者召开会议，强调要持续答应反腐攻坚战，医药领域的反腐被提升到了前所未有的高度。
对医疗卫生机构内“关键少数”的整治是本次医药反腐风暴的一个重点，另一重点则是医药公司高企的销售费用。据公开信息统计，2022年盘根错节的灰色利益链条在销售费用的包装下延伸，患者的医疗成本因为这些隐秘的利益输送而变得臃肿。
对企业来说，本次医药反腐工作的影响无疑是巨大的。企业被监管查处后面临罚款或行政处罚，除了补缴税款、滞纳金和罚金等最直接、常见的方式外，还有多家企业被纳入黑名单成为“失信”、“严重失信”企业，被停止挂网或移出医保，或因虚开发票、涉及商业贿赂而面临刑事责任。在严峻的监管环境下，营销业务及税务合规也被提上了新的高度，企业们纷纷思考未来的合规方向。
医药反腐工作的趋势
最近，医药反腐话题不再频繁地出现在各大媒体头条，部分学术活动开始恢复，但医药反腐工作下一步会如何开展，仍是业内企业非常关心的问题。
随着9月底中共中央国务院印发的《中央反腐败协调小组工作规划（2023—2027年）》，医药反腐进入了常态化的下一个阶段。《规划》强调要长期坚持以零容忍的态度严惩腐败，推动反腐败的整治亦向医疗基层延伸。最近各省监管机构纷纷开展省内整治工作，即医药领域反腐工作常态化、系统化的表现，也说明国家旨在通过自查自纠、整改整顿、持续监督等推动行业长效监管机制的决心。
药企应充分认识到，合规是一项常态化的工作，需要有体系化推进合规管理，从根本上、业务源头进行合规整治。
医药反腐工作的特点分析
根据普华永道的观察，国家本轮医疗反腐工作呈现以下几个特点：
多部委联动
今年监管政策频繁发布，多部委纷纷展开针对医药行业的检查，呈现出监管联动的特征，税局、市场监督管理局、药监以及交易所等，均对医药企业开展重点检查。因此企业在规划合规管理方向时需要具有全面性，从顶层设计合规体系，覆盖不同监管部门的要求。
全链条监管
监管检查不仅针对药企本身，还覆盖代理商、服务商、医药代表等全链条相关的合作伙伴；不少药企已经因外部合作伙伴被检查而受到牵连。因此，企业在评估自身合规基础时，既要考虑内部，也要对外部合作伙伴的合规风险管控能力进行充分评估。
穿透式检查
今年监管部门开展了深入的穿透式检查，对交易从企业、到代理商、到医药代表、再到医疗机构一查到底。企业的合规要做到位，不能仅从合规部门或税务角度出发，更重要的是从业务开始，进行端到端的合规工作，规范业务行为，实现融入业务中的合规管控。
处罚力度巨大
前所未有的严格处罚也是本轮医疗反腐工作的重要特点，多种处罚并举、处罚形式多样、涉及金额大,影响企业市值、品牌、声誉以及业务，甚至给企业高管和相关人员带来刑事责任。这就促使企业不得不认真思考，合规不再仅仅是成本投入，而是一项长期的投资，给企业带来长久持续的益处。
数字化的强监管手段
监管部门已开始采用强大、高效的数字化监督手段或工具，比如电票、金税四期等，业务交易的全过程将变得更透明，监管通过大数据模型对产业链各环节的合规风险也能精准定位。若企业数字化水平跟不上，不但无法应对数字化时代的监管，也暴露了企业合规管理的弱点。因此，合规管理的未来一定要充分利用数字化进行赋能。
行业反腐给药企的启示
不同类型的药企由于其产品、渠道、模式不同，受本轮反腐工作的影响也不一样。短期来看，以临床获益较少、价格虚高、渠道空间大的品种为主、费用驱动的药企受到了较大的冲击；而以临床价值高的品种为主的药企受到的影响较小。长期来看，本轮反腐工作会溯本清源，推动行业的产业结构优化，促使药企回归产品创新、关注临床价值，真正走上合规之路。
医药反腐工作常态化已成共识，企业不应仅仅着眼在应对监管检查，更应该借此契机，思考未来的合规之路应该怎么走，才能让企业更好地发展。反腐对企业来说，不仅仅是在战术层面筹划销售费用怎么花、花多少、如何合规的花钱，更应在战略层面思考未来产品布局、营销模式等策略性问题。
医药行业合规销售将成为新常态，以前常见的仅靠改良剂型等方式的“创新”将被淘汰，药企要聚焦真正有临床创新价值的品种上，才能形成真正合规的土壤。除了产品，还需要考虑未来营销驱动因素是什么，现有的渠道、模式、策略、组织能力是否与之匹配等问题。同时，随着集采推进，行业集中度会进一步提升，除了积极推进创新研发外，很多企业也在寻求合适的收并购机会，以调整优化其产品管线及组合。
当然，无论企业的战略、产品、渠道、模式如何调整，企业都需要一套行之有效的合规管理机制为业务保驾护航。普华永道认为行业的变化向药企合规提出了新的要求。
体系化的合规建设是基础
合规是一个持续的过程，需要充分的顶层设计和规划，从组织、制度、流程进行全面设计。
可操作的合规标准是落地的必要条件
标准细化、流程清晰、权责明确的合规管理标准及工具，为业务人员提供清晰的管理指引及操作工具。
全链条、端到端的合规体系才满足企业合规需要
合规管理不仅要覆盖企业内部营销体系，也要充分考虑对业务链条上的外部合作伙伴如何进行合规管理。
与业务结合，推动合规体系落地
合规体系落地很难一蹴而就，它不但需要与业务充分结合，更要围绕产品特点打造学术营销合规体系，并基于业务模式及营销团队能力设计合规转型路径，做到业务及合规的平衡。业务驱动的合规工作，应该会是未来合规管理的趋势之一。
数字化是合规必要的工具保障
数字化技术的快速发展，无论是医药行业，还是监管部门都在积极推进数字化转型。很多企业已经意识到数字化合规已经成为一种必需，纷纷探索如何积极利用数字化平台及AI工具开展合规管理工作。
“当下治、长久立”才是药企合规之道
各地各行业的监管机构深入下沉的监督检查仍在继续，在合规管理上，企业既要做到“当下治”，积极应对各种监管检查，采取措施积极整改；亦要着眼未来，匹配公司战略，推动合规体系在业务实质层面做深做实，形成持续合规监督机制，而实现“长久立”的管理目标。
“当下治”：三省吾身，对症下药
医药企业的合规是一个复杂、全面的工程，加上医药反腐工作的特点和趋势，最受行业关注的营销业务合规可作为医药企业全面落实合规的起点。
对企业来说，当务之急是充分评估自身模式中的合规风险，规划好未来的合规方向，首先通过搭建或完善营销业务合规体系打造良好的基础，再配合对业务、税务等专项工作，进行重点优化。
01
营销合规风险自查
鉴于近期外部监管日趋严峻并有常态化趋势，药企应尽快进行营销合规风险的自我检查并规划应对策略。企业可根据外部监管要求及近期监管重点，结合行业对标及最佳实践，对产品、销售模式等开展全面的合规风险检查及评估的工作, 并基于评估结果，对不同层级的合规问题制定相应的短期应对策略，例如：
高压线-涉及合规红线
对于触犯合规红线的高风险领域，比如在园区集中设立CSO（合同销售组织）开具发票、资金回流、合作伙伴资质存疑等，或是法律文本缺乏业务约定无实质交易的情况，应立即叫停并进行调整。
中压线-重要且需一定时间调整的
落实业务合规转型方案，包括但不限于优化产品组合、业务模式调整、合规能力提升等。比如营销组织的合规能力建设，可以通过优化代理商结构，提升代理资质，明确对代理的合规管理要求，逐步降低不符合业务要求的个人代理的占比等方式开展。
管理底线-合规管理的基本要求及原则
打造合规体系，明确标准，建立机制，确保公司合规制度管理体系与行业监管、行业实践的要求吻合，确保合规管理有据可依。
营销业务合规风险评估思路
除对营销合规风险的评估及妥善管理外，在各地税务部门针对医药行业检查监管升级的现状下，企业税务合规程度也面临更大的内外部挑战。药企需时刻关注行业热点税务问题，分析企业短期应对的稽查重点，识别自身税务风险漏洞，及时应对和配合监管稽查以降低企业税务风险，中长期打造企业税务及业务模式合规闭环，探索长期发展下的税务合规模式。
在当前的医药领域中，税务机关重点关注行业特质造成的一些典型税务风险点，例如：
学术会议赞助
医药企业主办学术会议，或通过对医药学术会议主办单位（各类医药行业协会、医疗机构），或对参会医生提供资金资助，帮助解决会议召开或参会医生的食宿、交通、注册、专家授课及场地费用等，促进医药领域学术活动开展。实践中，企业通过为参会医生安排旅游、休闲活动，报销各类费用，并支付会务费、推广费、讲课费、科研费、咨询费等。此类内外部会议费真实性质存在不确定性，对内存在企业所得税福利费用扣除及增值税进项转出风险，对外存在企业所得税业务招待费扣除风险。不同类型的费用带来的税务处理不尽相同，其带来的税务风险也很大程度上取决于各类费用的商业实质、企业的税务内控管理和支持文件的有效性。
经销商、推广服务商同药企及其关联方的关联关系及交易公允性
不具有合理商业目的的关联交易，不符合公平交易原则的交易，税务机关有权实施调查，并通过比较各期销售整体费用、市场推广费用与同行业公司对比，验证相关费用支出是否具有合理性，重点关注异常资金流出，包括是否涉及敏感商业行为、利益输送等情况。对于市场推广费用、关联方费用占比异常的公司，税务机关会要求企业提供各类支持性材料，在无法自证合理性的情况下实施纳税调整。
针对上述情况，药企有必要基于自身财税、业务模式，开展必要的税务合规自查并制定适配的合规优化方案，通过财务、税务、业务全链条合规风险控制闭环，充分梳理税务合规风险领域并提前识别和排除大额风险，支持企业稳定长期发展。
02
营销业务合规体系建立及完善
搭建符合战略方向、业务策略、监管要求的营销合规体系，从组织、职能、制度、标准、流程方面，打造合规管理基础。从业务行为以及税务角度关注销售推广活动开展的合法合规性、费用支出真实性、内控有效性、关联关系、交易公允性以及支持材料真实性等方面，提升合规管理能力，有效应对各类监管检查包括税务检查和稽查。
以普华永道的医药企业营销合规体系框架为参考，药企可从以下几个方面开展营销合规管理体系建设工作：
设计营销合规管理组织
建立正式的合规组织，明确合规职能的边界及权限，并为合规组织配备具有合规能力及资格，同时对业务有深入理解的专业团队.打造合规管理组织能力。
搭建营销业务合规管理制度
梳理企业营销业务场景，设计合规管理制度以及配套工作指引，对销售费用和业务活动场景做到全面覆盖、标准清晰、工具齐备，把合规落实到业务流程层面，为合规管理体系增效。比如税务机关对行业常见操作如CSO费用、各类会议费用的实质及税法处理的新需求，需及时进行梳理并纳入合规管理体系。
设立合规持续监督机制
明确合规监管目标及要求，包括常规合规检查、定期合规审计、合规举报及调查等内容，实现对合规管理体系的维护及持续监控。例如，税务自查机制是合规持续监督机制的重要部分，有效的税务合规自查机制可以提前防范潜在税务不利影响，纠正潜在不合规操作，降低和管理整体税务成本。
打造合规文化
合规文化是合规管理体系的重要组成部分，也是合规是否能有效、到位的关键因素之一。要建设良好的合规文化，需要公司管理层的充分支持和参与，在管理理念和日常经营活动中体现对合规的重视；同时也需要持续的宣贯、培训和灵活多方式的沟通来不断加强。
打造与时俱进的信息化合规管理工具
药企的大量业务数据、财务数据和法人实体（以及分支机构的）的设立情况都可能对合规管理及税务处理带来影响，利用技术和信息化手段加强合规内部控制才能实现及时、有效的合规及税务管理。
“长久立”：双轮驱动，长治久安
营销合规体系的建立只是漫漫合规长路的第一步，如何推动合规在业务层面的落实才是有效合规管理的关键。业务合规不可能一蹴而就，企业可以从“业务+数字化”双轮驱动入手，逐步落实业务合规管理。
01
平衡合规及业务，推动业务行为合规化
以普华永道的经验来看，如何平衡业务发展与合规管理是推动合规最大的挑战之一。合规团队如何与业务团队（市场、招商、销售、商务甚至外部业务伙伴）和财务一起，寻找合适的合规方案，在对业务影响最小的情况下，有效降低合规风险，是营销合规变革能否取得业务团队的支持，让营销团队从“要我合规”到“我要合规”，最终获得合规转型成功的关键。
基于企业的合规体系，结合企业产品、业务模式、渠道、营销团队（自营和代理）的合规能力等，设计合规转型的路径及关键里程碑，形成不同的合规方案组合。对每个关键里程碑进行测算，评估合规转型对业务可能产生的营销影响。综合测算评估结果，规划适合企业的合规转型节奏和路径。
02
数字化赋能，建立有效合规监督
销售业务行为及商务活动的复杂多样性，以及高销售费用率背后海量的支持文档，都给合规的过程化和结果管理带来巨大的挑战。而金税四期的上线预示着监管全面进入数字化，企业即将面临全面穿透式的合规监督。只有积极利用数字化及AI工具，才能让企业的合规转型做深做实。智慧合规工具能够帮助药企实现：
全业务全流程合规监督
实现销售费用从计划、执行到核销全业务链条的合规管控，有效实现“事前、事中、事后”系统控制。例如每笔讲课费在费用计划申请时就通过合规工具进行扫描，不仅能检查单笔讲课费用是否合规，还能评估公司累计对同一个讲师支付的讲课费是否存在合规风险和税务列支风险。
全数据深度合规管控
AI工具的应用可以帮企业实现人工管控无法触及的广度及深度。比如重复使用或抄袭的报告、经过翻拍/PS的照片等，需要智能工具才有可能进行及时有效的识别。
合规风险实时监控
通过合规工具能及时的对合规风险进行监控和预警，有效跟踪和及早解决合规风险。
例如，税务法规的更新和各地实操的变化都会在合规管理系统中触发潜在变量，以引起管理层对于既有业务的合规风险的评估，并及时管理潜在风险。有效的合规数字化工具，离不开对业务需求的有效分析和洞察，对公司产品、模式和合规风险的深度理解，以及灵活敏捷的数字化技术的使用。
结语
这一场行业“地震”势必旷日持久，合规将会是一场持续而艰巨的任务。医药企业更需要尽早谋划布局，借势借力，及时准确把握行业监管趋势的脉搏，提前在业务战略及合规顶层设计层面布局，让合规从掣肘成为企业未来飞的更高更远的翅膀。
普华永道将在下一篇文章中对企业合规“长久立”的方案进行详细阐述，从业务、模式、组织等维度讨论如何实现持续的合规管理，建立有效的合规管控机制。
联系我们
梁岚
普华永道中国企业治理、风险和管控咨询服务合伙人
电话：+86 (20) 3819 2655
邮箱：[email protected]
袁良建
普华永道中国企业税务咨询合伙人
电话：+86 (21) 2323 8800
邮箱：[email protected]
雷蕾
普华永道中国企业治理、风险和管控咨询服务业务总监
电话：+86 (755) 8261 8680
邮箱：[email protected]
江智超
普华永道中国企业税务咨询高级经理
电话：+86 (21) 2323 7503
邮箱：[email protected]
杨利琢
普华永道中国企业治理、风险和管控咨询服务经理
电话：+86 (755) 8261 3235
邮箱：[email protected]
© 2024 普华永道版权所有。普华永道系指普华永道在中国的成员机构、普华永道网络和/或其一家或多家成员机构。每家成员机构均为独立的法律实体。详情请见 www.pwc.com/structure。
免责声明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可视为详尽说明，亦不构成普华永道的法律、税务或其他专业建议或服务。普华永道各成员机构不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
您可以全文转载，但不得修改，且须附注以上全部声明。如转载本文时修改任何内容，您须在发布前取得普华永道中国的书面同意。
继续阅读
阅读原文