作者 | 陆桂婷 中央财经大学本科
         吴海瑜 暨南大学本科
         车诗睿 中南财经政法大学本科
         陈可欣 武汉大学本科
         任彦锦 中央财经大学硕士
         黄铄媛 香港大学 LL.M.
编辑 |
邵娅绮 浙江工商大学本科

         陈远航 美国西北大学LL.M.

责编 | 戚琳颖 大连海事大学本科
01
新闻概述

近日，抖音宣布将对医疗健康认证账号进行处理，以规范医疗类内容生态。据悉，抖音连续发布了《不支持医疗健康认证账号交由MCN代运营》、《调整医疗健康认证账号（含机构）私信、粉丝群互动功能》等公告。根据公告内容，抖音将在4月底前分批对医疗健康认证账号进行处理，对医疗类MCN进行“一刀切”，并暂停直播卖药。据《抖音健康科普数据报告》显示，抖音等互联网平台已经成为了除医院之外的第二大医疗生态圈，抖音已入驻了超过3.5万名三甲医院的认证医生。
（图片来源于网络）

此举是为了规范医疗类内容的生态，并满足内容合规要求。根据《互联网广告管理办法》，发布医疗、药品、医疗器械、农药等法律、行政法规规定应当进行审查的广告，应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查。而针对直播，该文件还指出，商品销售者或者服务提供者通过互联网直播方式推销商品或者服务，构成商业广告的，应当依法承担广告主的责任和义务。
此外，国家也在不断加强对医疗领域的外部监管。国家广电总局发布的《网络主播行为规范》要求从事医疗卫生领域的主播需要相应执业资质，而国家卫生健康委、中央网信办、科技部、工信部等部门联合印发的《关于建立健全全媒体健康科普知识发布和传播机制的指导意见》，则要求建立健全全媒体健康科普知识发布和传播机制，全社会健康科普知识高质量供应，推进健康科普服务高质量发展。
02
MCN医疗新政出台的原因及影响
MCN，全称为Multiple-channel network，是一个与视频相关机构（如YouTube）合作的组织。它通过协助网路创作者制作影片（包含受众群体拓展、内容编排、创作者协作、数字版权管理、获利和/或销售等服务）并从网络创作者的收益中分取提成进行盈利。
换言之，MCN是一家网红经纪公司，通过与流量平台的合作，可以帮助网络达人进行内容编排、扩散等等，也就是我们理解的“网红”背后的团队。许多医生通过建立医疗健康认证账号，交给MCN机构代为运营和管理，普及医疗知识，打造流量品牌。但由此引发了无序扩张——MCN机构私下将患者引流，发布低质内容误导公众，夸大效果等等使得平台秩序混乱，需要对MCN机构进行规制。MCN医疗新政出台主要会带来以下几点影响：
首先，该新政对于绑定MCN的医疗健康认证的账户来说，需要自查自纠，如若在4月30日以前没有完成整改并违反规则，那平台就有权删除账户。因此对于这些创作者来说，和MCN签订的相关合约需要及时做出调整。早在2022年4月，抖音发布《2022年抖音直播机构管理条例》，该条例明确指出如若MCN机构下存在违反平台规则的账号，那将会扣机构的“健康分”，此举将MCN机构利益直接和主播本身相关，提醒相关机构要保护网络生态环境。那么该创作者的账户将只能由自己管理，或者交由抖音健康的头部MCN机构，也是抖音的官方合作伙伴——医库进行管理。虽然创作者通过MCN机构代为运营十分便利，且获得最大程度引流，但在公共健康问题上不能向“流量”让步。在流量为王的短视频时代里，正确的客观的宣传需要被重视，而此次抖音的医疗新政正是维护公众就医的环境的举措。
（图片来源于网络）

其次，能够较好的规范抖音网络环境生态。大家或许都能够刷到一些所谓”医生“宣传疾病内容，并且小事化大，过度夸张的视频。在抖音医疗新政后，能够有效的改善“恐吓性”视频的传播。公众向来调侃“百度问诊，癌症起步”，其模糊性和不真实性的诊断通常不能替代线下就医的结果。目前，抖音的用户体量越来越大，短视频越来越适应于时代，因此规范无中生有的言论以及过分夸张、行医诈骗、随意引流的行为至关重要。
最后，抖音医疗新政也在给其他平台相关启示。各个平台包括抖音、微信视频号、微博短视频等等暴露了有关医疗MCN的缺陷，无法认证医生的专业程度、难以监管视频创作内容、难以杜绝恶意引流等问题。目前，从MCN机构开始监管有利于将抓取流量的平台直接进行规制，但对于有关个人医疗账号仍然需要提高监管水平。
03
互联网医疗监管现状概述
（一）制度体系
互联网医疗活动主要受到国家卫生健康委及国家中医药管理局联合发布的多项行政规范性文件的规制，包括2018年7月发布的《互联网诊疗管理办法（试行）》（下称“《诊疗管理办法》”）、《互联网医院管理办法（试行）》（下称“《医院管理办法》”）、《远程医疗服务管理规范（试行）》，以及2022年3月，针对医疗机构、人员、业务、医疗安全等方面作出进一步细化规定的《互联网诊疗监管细则（试行）》（下称“《监管细则》”）。
除上述专门针对互联网医疗的行政规范性文件外，互联网在线诊疗的开展及医疗广告的发布还需受到如《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《中华人民共和国广告法》《医疗广告管理办法》等针对实体医疗活动及传统广告的法律法规的规制。根据上述法律法规的规定，目前我国互联网医疗监管主要集中于如下几个方面：
1. 准入机制
根据《医院管理办法》的规定，互联网诊疗活动必须由取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构方能提供。互联网医院主要有两种模式，分别为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。无论何种模式，互联网医院的设立必须依托实体医疗机构，其诊疗科目、临床科室的设置应与其所依托的实体医疗机构保持一致。
2. 诊疗活动
鉴于线上问诊的局限性，《诊疗管理办法》第十六条确立了“首诊禁止”规则，明确互联网诊疗的范围仅限于部分常见病、慢性病的复诊。《监管细则》进一步规定患者就诊应实行实名制，并提供具有明确诊断的病例资料。接诊医生应当依据病例资料判断患者是否符合复诊条件，并视情况决定是否需要终止远程诊疗，引导患者前往线下就诊。
3. 医疗人员资质
开展互联网诊疗活动的医师除需具有合格资质之外，《监管细则》还明确医师在接诊需前进行实名认证，人工智能软件等不得冒用替代医师本人提供诊疗服务。接诊医师应亲自开具处方，严禁使用人工智能自动生成处方。
4. 医疗广告
《医疗广告管理办法》明确禁止非医疗机构发布医疗广告，并医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告，同时医疗广告适用事先审查机制，应当事先获得医疗机构所在地省级卫生行政部门的批复方可进行发布，并严格遵守医疗广告内容的相关规定。
针对实践中出现的通过网络直播变相宣传医疗用品的情况，国家市场监督管理总局于2020年11月发布《市场监管总局关于加强网络直播营销活动监管的指导意见》，规定未经审查不得以网络直播形式发布医疗、药品、医疗器械等广告。
5. 患者权利保护
《监管细则》明确规定，互联网诊疗活动中需保障患者的身体健康性、经济性权利，同时亦需医疗数据及患者的个人隐私权利。
（二）监管机构
根据《医院管理办法》第三十条及《监管细则》第四条的规定，互联网医疗活动主要受到省级卫生健康主管部门及办理互联网医院登记的卫生健康主管部门的监管。其中涉及的互联网医疗广告会同时受到国家及地方市场监督管理局的管控，而互联网药械经营部分则同时受到国家及地方国家药品监督管理局和/或市场监督管理局等的监管。
（图片来源于网络）

互联网医疗的发展进程中经历了初步发展与快速增长阶段2020年后，我国互联网医院数量快速增长，互联网医疗服务逐渐步入新的发展阶段，而快速发展的互联网诊疗服务与呈现快速增长趋势的互联网医疗对于监管部门提出了更高要求。
04
互联网医疗监管困境
（一）监管缺失、诊疗范围模糊、医疗责任不明
互联网医疗模式由于其本身作为新兴融合性产业，行业标准并无可供参考的依据。互联网医疗服务需要通过互联网技术实现医疗服务在服务内容、服务方式、管理方式上的创新。由于依托互联网平台，互联网就医行为没有固定时间、地点，医患双方不进行直接的面对面交谈，医疗行为的安全性和规范性难以得到切实保障。互联网医疗权责认定不明、诊疗范围模糊、全流程监管流程尚不完备等多个层面的监管难题亟需解决。且互联网医疗如果缺乏对医生资质的严格审核、有效监管，会出现医生质量良莠不齐的现象，甚至可能出现“劣币驱逐良币”的问题，严重影响患者对互联网医疗机构和互联网诊疗服务的信任。
此外，《医疗机构管理条例》第八条中提到“设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定”。上述标准仅针对实体医疗机构的设置审批做出规定，而没有对互联网医疗机构的设置审批进行明确规定。医院能否在本医疗机构开设的互联网平台上为本医疗机构以外的患者提供诊疗服务，需要予以明确。
（二）医保支付政策和用户信息安全存在隐患
其一，根据 《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号），互联网诊疗行为主要是复诊。目前互联网复诊诊疗服务需要接收患者病历材料，对于患者病历真实性、可靠性的判定，否存在骗保、病历顶替等问题尚待解决。
其二，个人诊疗数据的安全性对于互联网医疗平台而言是生命线，健康数据的安全共享与流动是提升互联网医疗服务效率以及医疗服务质量提高的重要动力。因实施主体不清、操作规范不明等影响，个人医疗数据的保护和使用中的规范性问题。尤其考虑到不同地区医保支付的条件和标准尚不统一的情况以及互联网医院具有的特殊属性，在进行个人诊疗数据的存储和流通时加大了患者隐私泄露的可能性。
（图片来源于网络）

05
域外立法借鉴
从全球范围来看，美国是最早开始发展网络医疗的国家，在技术、监管等方面都走在了世界前列。美国食品药品监督管理局（FDA）承担着保护和促进公共健康的职责，是互联网医疗的主要监管机构，下设多个专门部门对互联网医疗各环节进行细致的监督管理。欧盟在2014年4月发布了关于互联网医疗的公共咨询案，包含了该领域的法律风险、建议和倡议等，形成了一部欧盟互联网医疗的“绿皮书”。
（一）市场准入
在互联网医疗市场准入方面，美国FDA将移动医疗APP定义为“移动医疗软件器械”，实施“三级监管制度”，一级风险设备的健康风险最低，一般来说在入市前无须进行额外审查；二级风险设备的健康风险程度为中等，互联网医疗业务经营者需要向FDA提交一份产品入市前的风险量级声明；三级风险设备的健康风险程度最高，在入市前必须完成复杂且昂贵的市场准入程序，向FDA提交相关的临床数据，以获得入市许可。欧盟同样对互联网医疗机构实施市场准入管理，但在程序上更加灵活开放。移动医疗软件的监管分级依然沿用医疗器械的分级系统，有积极治疗功能和出于诊断目的的设备归为IIa类，有潜在危险的归为IIb类，其他均归为I类。对于新的移动医疗设备（医疗APP、医疗网站等）设备制造商根据欧盟的医疗设备判断流程自行判断是否属于医疗设备；此外，欧盟有超过70家CE（Conformite Europeenne），医疗设备需要得到CE认证，才能在欧盟医疗市场上流通。
（二）医疗数据监管
对于与个人隐私高度相关的医疗数据，欧盟主要从个人数据隐私权立法的角度进行保护，2016年的《一般数据保护条例》对互联网医疗数据设定了详细规则，对互联网医疗数据的核心信息进行严格保护。而美国则针对患者隐私保护进行了大量立法。1996年美国国会通过的《健康保险携带与责任法案》（HIPPA）加强了对公民健康信息隐私权的保护，除了有医生和保险公司在特定情况下可以查看患者的个人健康数据外，患者家人、朋友、社会团体等任何他方均无权获取患者健康数据。HIPPA作为美国患者隐私权法律体系的基础性规范，为各州规定了一个隐私权保护的法律底线，《个人健康信息隐私联邦标准》《卫生信息技术促进法》以及一系列的行业规章在HIPPA的基础之上制定了更详细、甚至更严格的标准，以保护患者医疗隐私。
（三）药品监管
在药品监管方面，英国政府极大发挥了行业协会的作用，由英国最大的药品行业团体英国皇家药学会分担政府职责，负责对网上药店注册和药剂师服务的监督，制定一系列标准指南指导规范网上药店服务；政府部门则负责监督药品销售和供应，并对违法网站进行打击。美国同样形成了一种行业机构、联邦机构和州政府共同参与的互联网药品监管模式；各州药房理事会负责网上药店及其药师准入和日常事务管理，美国药房委员会负责认定优质网上药房，联邦政府则依职能划分进行监管，形成了一个政府、市场、社会协作的格局，能够更加全面、有效地对互联网药品流通进行监督。
参考文献
[1]庹兵兵、沈丽宁、徐彪：《美欧移动医疗项目推进与监管措施探析》，《中国医院管理》2016年第2期。
[2]李桂桂、仇津海、安抚东：《互联网销售药品网站审批备案和监管技术的分析》，《中国医药导刊》2016年第10期。
[3]谷丽华，徐玲，孟群：《欧美国家健康信息隐私保护立法情况探析及对我国立法的启示》，《卫生信息管理杂志》2013年第6期。
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