甲贝速递
2023年8月1日13:30-18:30，甲贝医药【2023年生物药质量巡回沙龙】之新型生物药表征分析与工艺创新(广州站）在广州国际生物岛成功举办。此次沙龙，我们围绕生物大分子、mRNA及ADC类药物的研发与生产过程中的分析表征、工艺开发和质量控制等方面进行分享，与各位围桌畅谈。本次活动现场氛围热烈，下面就让我们一起回顾本次活动的精彩瞬间吧!
质量沙龙
开场致辞
陆家海（ 中山大学教授、博士生导师、国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任）
陆家海教授首先为此次沙龙活动的举办表示祝贺，他提及国家相关部门近些年十分注重生物医药产业的发展，在新冠疫情之后，中国人民也更加关注自身健康问题，生物医药行业面临新的机遇与挑战。从新的起点出发，社会对生物医药行业的创新发展提出了更高的要求。面对创新的挑战，国际化的竞争，中国生物医药该如何发展，希望通过此次沙龙的交流，大家能有新的收获。
表征分析——Topic1
聚山梨酯80及其氧化杂质分析
新技术研究与应用
张金兰（中国医学科学院北京协和医学院药物研究所药物分析研究室副主任）
张金兰老师线上远程参会，开启了此次沙龙活动的专题分享环节。她首先向大家介绍了聚山梨酯80对生物药制剂的影响，为大家提供了背景认知。张老师指出聚山梨酯及其制剂质量分析与评价的方法仍存在局限。紧接着，她向大家介绍了聚山梨酯80及其氧化杂质分析的新技术研究，比如：基于色谱高分辨质谱联用技术系统表征不同类型的聚山梨酯成分及杂质等。最后通过一些实际案例，生动具体地展示了这些新技术在聚山梨酯原料及其制剂质量分析与评价中的应用。
表征分析——Topic2
mRNA的结构表征
方法开发及案例分析
陈小梅（甲贝医药 高级经理）
陈小梅老师为大家分享了mRNA结构表征相关的内容，她指出mRNA药物作为一种治疗性或预防性的产品，必须依照法规要求进行深入的分析表征。在介绍完mRNA药物的相关背景之后，陈博基于甲贝医药的技术开发经验和实际案例，向大家系统地介绍了三例mRNA药物分析表征的新技术。通过对mRNA 加帽效率检测技术、mRNA Poly A尾长度分析技术、质粒Poly A尾分析技术的介绍，让大家深入地认识了质谱技术在生物药物表征方面所具备的强大能力。
表征分析——Topic3
生物药物开发中的
生物安全风险及控制策略
张强（广州誉百生物科技有限公司 总经理）
张强老师为大家带来了生物制品开发中的生物安全风险及控制策略的专题分享。他介绍说，近些年来生物药市场迅猛发展，良好的企业机遇同时伴随着守护生物安全的企业使命，如何做更安全的生物药成为了产业新挑战。随后，他介绍了生物安全检测法规指南等内容，并分享了一些生物安全的控制策略。最后，通过病毒安全性控制的案例，展示了实际过程中的生物安全控制过程。
工艺创新——Topic1
生产用细胞培养基
质量控制策略
阮小华（菲鹏制药 CMC负责人）
菲鹏制药的阮小华老师带来了生产用细胞培养基质量控制策略的主题分享。他首先介绍了国内培养基行业所处的市场环境，提出了本土培养基企业所面临的挑战。紧接着，他从颜色反应、批间差异、储存稳定性三个方面指出了细胞培养基带来的相关生产问题。最后他指出企业可以参照国内外相关法规和行业指导原则，根据自身发展阶段从原材料控制、供应商管理、培养基表征分析和使用过程等方面开发和建立相应管理体系和控制策略，对培养基和其他原材料进行合理科学的严格管控，保证批生产性能和批间稳定。
工艺创新——Topic2
生物制药技术转移探讨
谢晋（甲贝医药 副总裁）
谢晋老师，凭借丰富的生产管理经验，与大家进行了关于生物制药技术转移的话题探讨。他首先向大家介绍了世界相关组织所制定的技术转移法规指南，提出生物药技术转移的目标是确保工艺表现（工艺过程、产品、操作和检测）的可重复性、相似性和稳健性。
紧接着，谢晋老师通过技术转移的具体案例，提出了生物药技术转移过程中可能遇到的诸多挑战，指出了技术转移的重要因素。随后，他又结合丰富的案例，从多个维度，详细地介绍了工艺放大策略和工艺开发策略。
工艺创新——Topic3
面向未来的高密度细胞培养
解决方案
冯建勋 Cytiva中国 上游团队南区经理
冯建勋老师结合Cytiva的技术能力，提出了面向未来的高密度细胞培养解决方案。他指出提高细胞密度，可以增加表达量，促进生产效率，连续生产在生物制药行业的应用可以实现抗体药物的降本增效。随后他详细地介绍了Cytiva先进的灌流系统、PAT技术等所带来的全新高效解决方案。
工艺创新——Topic4
新型抗体产业化中的
下游纯化策略
丁佳萱 Cytiva中国 下游工业设备高级产品专家
丁佳萱老师指出基于抗体结构的疗法数量正在迅速增长，抗体生物制药已发展到第三代技术平台，基于抗体结构的新型替代疗法逐渐崭露头角。她向大家举例了部分新抗体的类型，并从多个角度提出新型抗体在下游层析中面临的挑战。最后她以融合蛋白和片段抗体为例，提出了新型抗体的下游层析策略。
升维破局
圆桌讨论
本场活动的高潮伴随圆桌讨论而来，嘉宾们风趣的对话、专业的解读，吸引了会场所有老师们的目光，台上台下互动频繁、激发出热烈的思维火花。嘉宾们围绕着以下话题分享各自的看法：
  • 做国际化创新药在质量和生产方面的挑战与策略
  • 创新药如何平衡速度与质量？
  • 如何破解新型生物药（抗体类/ADC/mRNA）成药性和产业化难题？
沙龙群聊
陆家海
中山大学
国内做创新药不应该盲目跟风，创新型企业应当具备创新团队、创新思维、创新技术。创新型药物的早期设计十分重要，好的设计可以让后期研发少走弯路。
菲鹏制药
合理的规划可以帮助研发药企减少不必要的成本，比如早期的成药性评估，可以帮助研发团队实现降本增效，避免大的损失。另外项目速度一定要建立在质量保证的前提下。
阮小华
张强
誉百生物
国内外监管机构都将药物质量放在重要的地位，依靠良好的生物医药生态圈，把握好优质资源，坚守质量底线是对创新药企业必须的要求。
甲贝医药
医药企业必须将质量放在第一位，抛开质量不谈，速度将毫无意义。同时，生物医药行业是多专业合作的领域，需要各方面专家一起合作，助力生物药创新发展。
谢晋
张伟
甲贝医药
国内药企一定要具备国际化视野，要做国际化创新药，不断提高质量标准。药企与CDMO公司需要增强沟通，充分发挥CDMO企业作用，让专业的人做专业的事，多方面寻求合作，提升国际竞争力。
场下的互动环节，现场嘉宾热情参与，六顺生物的马乐新老师表示，质量是药企坚守的红线，任何时候都不该为了追求速度而放弃质量。百济神州的邓纯老师表示，中国药企应该将质量标准提高到国际一流水平，拓宽国际化视野，创造具备国际竞争力的药物。
本次沙龙活动圆满结束，甲贝医药对所有参与者表达最深的感激之情。感谢您们的热情参与，让我们一起收获了意义非凡的体验。我们希望这次活动能够给您带来真正的价值和启示，并且，我们也期待着与您在未来的活动中再度相聚。再次感谢您们的支持与参与，祝您们生活愉快，工作进步！
现场直击
精彩花絮
甲贝医药（Shell BioTech）是一家线上和线下联动的新型生物药 CDMO技术服务平台，致力于为客户的蛋白抗体类药物提供从“Shell DA™（可开发性评估） 到 IND”一站式技术服务，如靶点调研、市场分析、分子设计和筛选、成药性评估、细胞株构建、生产工艺开发、IND 申请和 cGMP 生产等,同时提供美国及欧盟报批所需的全部药学资料，也为核酸类和 XDC 药物提供专业高效的研发服务和技术支持。目前，已经与100多家医药企业合作，加速生物药创新开发。我们将始终坚守让好药、让健康属于每一位患者的使命，坚持客户第一，加速生物药创新，赋能未来！
甲贝医药测试事业部（STD）依托甲贝医药一站式CDMO平台丰富的生物药生产和质量分析经验，为抗体、重组蛋白、细胞因子、蛋白偶联物、多肽、mRNA类、小分子核酸类和细胞疗法等新型药物，提供从Discovery到 Manufacturing全流程、个性化的质量解决方案，特色服务有mRNA药物的可开发性评估、分析检测和加帽率检测等。
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