2023年9月15日，上海创诺制药有限公司（以下简称：创诺制药）的马来酸奈拉替尼片获国家药监局批准上市。这是国内获批上市的首款马来酸奈拉替尼片仿制药，将造福广大肿瘤患者。

马来酸奈拉替尼片是一种激酶抑制剂，主要用于乳腺癌的辅助治疗，通过减少EGFR和HER2的自磷酸化，抑制下游的MAPK和AKT信号通路，从而抑制肿瘤细胞的生长和转移。奈拉替尼最早于2017年7月获得美国FDA批准，2020年4月获中国NMPA批准。
此次创诺制药在马来酸奈拉替尼片的上市申请审批过程中，遭受了美国原研药企业发起的药品专利链接诉讼阻击。原研药企业先在国家知识产权局启动了行政裁决，后发起药品专利链接行政诉讼、民事诉讼共六起，涉及晶型专利和制剂工艺共三项专利。国浩律师（上海）事务所接受创诺制药委托，指派方诗龙律师和高律律师，全面展开专利应诉工作。国浩律师经分析研究案件证据、查阅公开文献资料，并和创诺制药技术专家进行了多次沟通，吃透了涉案专利保护范围，制定了完善的诉讼应对方案。北京知识产权法院两次组织不公开庭审，双方代理律师及技术专家均到庭。最终，原研药企业全面撤回诉讼。2023年8月15日，北京知识产权法院做出了最后一份撤诉裁定书。
药品专利链接制度，俗称“药链”，是药品专利纠纷早期解决机制的简称，是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，为有关医药企业在药品上市审评审批环节提供专利纠纷早期解决的机制，对保护药品专利权人、仿制药企业的权益都有积极作用。该项制度于2021年7月才在我国落地，很多实施细节在实务中并不完善。国浩律师在代理本案的过程中，从程序和实体两方面进行了充分的研究和论证，既向法院提出了案件的抗辩意见，又提供了制度的完善建议，为进一步完善药品专利链接制度贡献专业力量。
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