与发达国家相比,中国医疗器械产业起步较晚,但受益于庞大的国内需求,多年来始终呈现高位增长,会呈现很多投资机会。
与发达国家相比,中国医疗器械产业起步较晚,但受益于庞大的国内需求,多年来始终呈现高位增长。特别是随着近年来全国居民人均可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升,我国对医疗器械需求持续增加,目前是全球第二大医疗器械市场,市场增速高于全球市场规模增速。我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0.35,远低于1:0.7的全球平均水平,更低于发达国家1:0.98 的水平,相比全球平均水平也还有一倍的差距,我国医疗器械市场发展空间极为广阔。2019年我国医疗器械行业市场规模为6237.5亿元,预计2022年将超9000亿元,近年仍将保持20%以上增速。
2015年,国务院正式印发《中国制造2025》,其中高端医疗装备作为“中国制造2025”重点推进的十大重点领域之一。2017年,科技部、卫计委等《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》提出加强创新医疗器械研发,推动医疗器械的品质提升,减少进口依赖,降低医疗成本。2018年,国务院文件中明确提出要“推进医疗器械国产化,促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面,国家卫健委提出要严格执行政府采购法,确保财政资金优先采购国产医疗设备。2021年2月9日,为加快推进医疗装备产业高质量发展,工业和信息化部对外发布《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿),提出到2025年,医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破,高端医疗装备安全可靠,产品性能和质量达到国际水平,医疗装备产业体系基本完善。
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医疗器械行业总体概况
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,总共分为三类:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。此类医疗器械实行产品备案管理。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中,第二、三类医疗器械实行产品注册管理。
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