招募北京市失眠患者参与新药临床研究
中日友好医院呼吸与危重症医学科睡眠室招募失眠患者参与临床研究,文末的图片是具体条件。我解释一下招募事宜。
目前医学指南推荐5大类失眠药,传统的失眠药物如安定、舒乐安定是苯二氮卓类,YZJ-1139片属于Orexin受体拮抗剂,是另一类指南推荐的失眠药。Orexin是1998年发现的,能调控睡眠的稳定性,该类药物进展很快,YZJ-1139片是我国推出的第一种该类药物,由于没有上市,目前用YZJ-1139片代称。
这个研究是一个III期临床研究。任何一个药物走到III期临床研究,都需要经过I期临床研究(测试安全性)和II期临床研究(小范围测试有效性和进一步测试安全性)。
这是一个随机、双盲、对照研究:
- 随机:受试者有50%机会服用的是YZJ-1139片,有50%机会服用的是安慰剂。安慰剂和YZJ-1139片外观、口感一样,但没有药理作用。
- 双盲:受试者和研究者都不知道受试者服用是什么药物。只有试验结束、数据固定后,才揭盲,或者紧急情况下(如出现严重副作用)才揭盲。
- 对照:用安慰剂和YZJ-1139片对照。
您有随时退出研究的权利,但希望您选择参与研究是慎重的。
您的主要义务就是按时服用药物,填写日记本,定期来医院检查。所有药物和检查免费。检查主要是抽血化验、睡眠监测。
试验为您每次来医院准备交通和误时费300元/次。完整试验结束为期7月,
来医院约15次。还有一种短期研究,2月内结束(最少33天),来医院次数约8次。
临床研究非常规范,只有完全符合条件的人才能入选,下图是主要的条件,如果您周围有符合条件的亲友,欢迎您转发给周围有失眠的亲友,但不要在论坛转发,因为那属于不特定的人群。
只招北京市的受试者,因为来医院方便。
有意者请与下图中倪老师联系。手机:18310151158
招募估计在2022年9月1日前有效,过时不用联系。
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