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来源：中国医疗保险
作者：蒋昌松  医保研究院价格招采室主任
近日，八部委联合印发《关于国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下简称意见）。这是相关部门落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）和《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）有关医用耗材集中采购精神的重要举措。该文件的印发，标志着带量采购成为医用耗材主流招采模式，医用耗材带量采购进入全面推进新阶段。核心目的是完善高值医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，明显降低患者负担，净化行业生态，为医用耗材行业健康发展奠定扎实基础。
笔者根据医用耗材行业和产品特点，总结国家组织冠脉支架和各地医用耗材集采经验，结合全国医药集中采购政策和实操培训班学习体会，在理解该文件的基础上，谈几点关于下一步医用耗材带量采购的思考。
一、改革创新，一品一策，
探索医用耗材带量采购科学开展
据相关报告，中国医疗器械规模已达8000亿元左右，生产企业2万家，经营流通企业60万家，从业人员近200万人，产品规格型号超2000万个。我国医用耗材行业快速发展，水平不断提升，技术明显进步，在满足人民群众健康需求、促进健康产业发展方面发挥了积极作用，但同时也出现了价格虚高、过度使用等群众反映强烈、社会关注度高的突出问题。医保部门承担的是社会保障职能，但作为战略主动购买方，以需求引导供给，深刻影响产业发展，不仅购买当下医用耗材的值与不值，还购买未来医用耗材产业的强与不强。
不同于化学药品有通用名，有质量和疗效一致性评价。医用耗材同物异名、同名异物现象时有发生，产品质量性能直接评价存在难度。在这种情况下，医用耗材带量采购必须在药品集采方法上改革创新，采取一品一策的规则。如国家组织冠脉支架集中带量采购只将材质为铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物的冠状动脉药物洗脱支架系统纳入集采范围，达到各家企业产品质量相同的目的。再如国家组织人工关节类集中带量采购征求意见稿中对人工髋关节进行了分组，按照股骨头和髋臼内衬的材质组合，分为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3组，以达到各组产品质量相似。
在采购量基数、约定采购比例、控制同组中选产品价差方面可采取类似药品集采的规则。在分组、竞价、中选规则上可更多借鉴地方未过评药品和医用耗材集采经验。如上海用市场占有率大小分组，让“大户与大户比，小户与小户比”，打破过去进口/国产简单分组，因为在质量和疗效评价方面难以直接开展的情况之下，市场占有率代表了临床对产品的认可程度，既尊重临床使用习惯，又尊重市场格局。又如江苏、河南引入“代表品”概念和“复活赛”做法，对于规格型号繁杂的产品类别，代表品简化了竞价流程，复活赛则对采购量大的分组增加中选名额和限制条件，既带动相关产品整体降价，又保障了临床供应。又如安徽、浙江、贵州，临床专家充分参与集采规则制定、遴选产品综合评分的做法，提高临床应用中选产品的积极性。广东、重庆中选规则既看降幅、也看价格，避免唯低价论、唯降幅论。天津牵头采用带量联动、双向选择的方式开展集采，降低行政和企业成本。
《意见》还对产品组套和伴随服务费进行了详细指导，如需要联合使用的多种高值医用耗材可整合成系统，再如医疗机构需要的配套工具和合规跟台所产生的伴随服务由中选企业自行提供或委托第三方提供。
二、团结协同，系统集成，
构建医用耗材带量采购创新格局
医用耗材带量采购降低虚高价格，必然涉及较大的利益调节。如何团结利益相关方，系统集成，协同高效，促进三医联动改革是各方都在思考的问题。
在宏观层面，一是中国经济从高速发展阶段转为中高速发展阶段，正在建设国内国际双循环，打造全球超大规模市场，给医用耗材产业提供了巨大的机会。二是七次人口普查结果显示老龄化持续加深，医药卫生费用涨幅过快可能会给经济发展带来负面影响，要求医用耗材具有较高的性价比。三是人民群众从缺医少药转变为追求高质量医用耗材，供给侧改革，高质量发展，解决卡脖子技术问题迫在眉睫，要求医用耗材行业走向创新之路。
在微观层面，医用耗材带量采购以临床需求为导向，合理确定集采品种范围，确保质量和供应。部门间紧密合作，明确采购量，以量换价，畅通生产、供应、采购、使用、支付、回款等环节，达到规模效应，降低交易成本，减轻中选企业负担，保障中选产品销量。带量采购节约的资金通过结余留用奖励、调整医疗服务价格、不降低DRG/DIP支付标准等形式补偿给医疗机构和医务人员。完善医保支付标准与集中采购价格协同机制，达到各方受益的整体局面。国家和地方分工协同开展医用耗材集中带量采购工作，形成星星之火，可以燎原的集采不可逆形势，构建行业健康生态。
三、公正严谨，坚持原则，
发挥市场在价格形成中的决定作用
医保部门作为规则制定方，应当公正严谨，多听取服务管理对象的意见和建议。规则、制度、政策设计要公正、科学、规范，不偏心，无私利。
带量采购的基本原则离不开“招采合一、带量采购”这八个字。要克服行政冲动，避免各种形式的以定价代替竞争。坚持质量优先，质优价宜，建立相关产品临床专家登记评分系统。摈弃盲目追求全国最低价的惯性思维。
习近平总书记强调充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用。医用耗材带量采购价格形成机制也不例外，要依靠充分的经济学理论作为科学支撑，如通过委托代理理论形成部分买方垄断性质的团购，利用新制度经济学原理降低交易成本，通过拍卖设计理论形成产品充分竞价、企业诚实报价的竞争格局。
四、敬业奉献，常态开展，
常态化全面推进医用耗材带量采购
医用耗材带量采购目前处于一边常态化开展，一边深入探索的阶段。要以目标为导向，做到应采尽采。所有符合条件的医疗机构和生产企业皆参与。分类、分层、分批推进医用耗材带量采购，不停步，不歇气，把握节奏，全面覆盖。
医用耗材产业发展迅速，以植介入材料为代表的高值耗材，以缝合输注材料为代表的低值耗材，以生化发光为代表的体外诊断试剂，行业终端规模合计4000亿。当前阶段，可以选择卫健委第一批国家高值医用耗材重点治理清单、药监第一批实施医疗器械唯一标识监管耗材品种相交叉的品种，可重点放在心血管、骨科、眼科、通用耗材、检验试剂等产品上。
如陈金甫副局长所讲：集采工作，改革创新是底色，团结协同是格局，公正严谨是态度，敬业奉献是文化。集采过程中各方少不了承受委屈、挫折、困惑，这是中国医用耗材行业小散乱特征的凤凰涅槃之路，也是走向高质量发展的必由之路。
附原文件：国家医保局 国家发展改革委 工业和信息化部 财政部 国家卫生健康委 市场监管总局 国家药监局 中央军委后勤保障部关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见
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