中药注射剂的争议是科学问题，而不是中西医问题。
来源
：医脉通

作者：阿廖沙
本文为医脉通编辑综合整理
，未经授权请勿转载。


2022年1月11日，国家药监局网站发布公告称，即日起停止莲必治注射液在国内的生产、销售、使用，并注销其药品注册证书。
图源：国家药监局官网
公告表示，已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
关于退市，国家药监局在公告中给出的理由是，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价，经评价后作出上述决定。
莲必治，这款饱受争议的中药注射液，终究还是退出了历史舞台。
多次被点名，曾被曝有急性肾功能损害风险
事实上，关于莲必治不良反应的提示一直没有停止。
早在2005年4月，国家药监局就曾通报莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险，且产品说明书中未提示的新发现的不良反应，要求生产企业修改说明书的同时，提醒临床医生严格掌握适应症，加强对用药患者肾功能的监测。
图源：国家药监局官网
2006年11月，国家药品监督管理局要求相关药品厂商对所生产的莲必治注射液说明书在30日内进行修改，其中应明确提示该药可能引起皮疹、头晕、过敏等不良反应，甚至急性肾损伤。同时，要求“禁忌”项应修改为：肾功能不全者禁用；对本品有过敏史者禁用。
图源：国家药监局官网
2018年6月，北京市《药品不良反应监测季度报告（2018年第1季度）》提示莲必治注射液的风险：生产企业和相关监管部门应进一步加强莲必治注射液不良反应监测，必要时对该药进行再评价，以确保临床用药安全。
在学术界，针对莲必治的争议也不绝于耳。
2013年，中国中医科学院、北京中医药大学、国家药典委员会的多名专家在期刊《中国药物警戒》上发表了题为《253例莲必治注射液不良反应/事件文献分析》的研究论文。
图源：《中国药物警戒》截图
研究通过检索中国期刊全文数据库、万方数据、维普医药信息资源系统等期刊数据库（1978年1月~2012年3月），以“莲必治注射液”、“不良反应”、“治疗”、“病例报道”等为检索词，检索文献全文 136 篇，纳入分析的文献 36 篇，进行统计学分析。
结果显示，该药不良反应可累积多个系统—器官，以皮肤损害、过敏反应、胃肠道损害最为常见，严重者可致过敏性休克，急性肾功能衰竭。不良反应以速发型为主兼具迟发型，多发于青壮年，并且联合用药时不良反应发生率较高。
此外，早在2005年莲必治注射液就有被召回的先例。
图源：网页截图
据宁夏时报，1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告50例，其中急性肾功能损害17例，并有1例合并肝功能异常，其他还有皮疹、头晕等。
报告发布后有关生产厂家紧急通知全国暂停使用并部分召回，不过当时并未引发广泛关注。
通过以上信息可以看出，此次对于莲必治注射液的处理早就有迹可循。
是科学问题，不是中西医问题
中药注射剂是特定的时代产物，1939年，受流感、疟疾困扰的晋冀鲁豫边区，因缺少奎宁药物，只能熬柴胡汤治疗。但行军打仗不能随时就地架锅起灶，于是又尝试制作便于携带的柴胡膏，但药效很差。后来在129师卫生部长钱忠信的建议下，当时的药厂提出了柴胡注射剂方案。利用废白铁焊制的蒸馏罐、冷却器，柴胡注射液得以量产，取得较好反响。
建国后，由于药物短缺，大量传统药方与药用植物都被“快马加鞭”地进行验证推广。注射剂可以越过胃肠吸收、肝肾代谢程序，自然成为新中药的重点开发方向。到60年代初，我国已陆续开发包括板蓝根注射液、茵栀黄注射液等20多个品种。
我们不能否认中药注射剂在特定的时代背景下发挥过积极的作用，但也必须承认这种治疗方式的高风险客观存在。
在莲必治注射液召回的处理结果公布后，不少人借此攻击中医，认为中药注射剂是中医理论不科学的体现。
其实这种说法完全没有道理，中医注射剂在中医界同样饱受诟病，上文提到的《253例莲必治注射液不良反应/事件文献分析》就是由中医药大学的专家撰写的。
相当一部分中医大夫认为，中药本身是一个复杂的混合物，无法通过控制相关药材的用量来控制实际的有效成分含量。强行把中药进行精准配比制成产品，会丧失中医“千人千方”的优势。
关于中药注射剂的争议是科学问题，而不是中西医问题。
近些年，中药注射液所导致的严重不良反应报告越来越多，尤其是致死性的严重不良反应也不断发生，国家开始重点监控中药注射液，而部分医疗机构已经开始停用或限用中药注射液。
2020年国家药品监督管理局就关于修订柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液说明书发出公告，主要是对以上中药注射液说明书中的不良反应、禁忌及注意事项内容进行修订，并首次明确标示了禁用对象。
图源：摄图网

作为特殊时代的特殊产物，中药注射剂的发展始终伴随着巨大的争议。我们不能用一个莲必治去否定所有中药注射剂，但其背后的风险也绝对不容忽视。
处于舆论的风口浪尖未必是坏事，严格监管是对患者负责，亦是对医疗行业负责。
责编 敬敏 苏沐

精彩回顾
➤ 著名肺移植专家再出手，被姐夫投毒百草枯的18岁女孩获救！
➤
一医生利用疫情敲诈50万被抓！奥密克戎本土“破防”，祸及两地，张文宏吴尊友双双发声
➤ 西安孕妇流产事件与深圳市卫健委登上热搜事件背后的理念碰撞
➤ 抗疫医生炮轰爱尔眼科，曝光“手术回扣明细” | 医脉3分钟
☟戳这里，更有料！
继续阅读
阅读原文