今日,普蕊斯在创业板上市,发行价46.8元\股,共发行1500万股,发行后总股本6000万股。
制药工业的发展催生了很多外包服务组织,从CRO(医药研发外包组织)开始,继而出现CMO(医药合同生产组织)、CDMO(医药合同研发生产组织)、CSO(医药合同销售组织)等。
如今,在这些细分领域中,随着市场特殊需求的出现,分工更加细致化。普蕊斯便是再细化后的SMO中的龙头之一。
▲普蕊斯新股发行概况,来源:招股书
乙方中的乙方
普蕊斯是国内第一家上市的SMO公司。
SMO,即临床试验现场管理组织(Site Management Organization)。相较于CRO、CDMO等来说,SMO比较陌生,但它所耗费的时间、经费却占了新药研发很大的比例。根据相关数据,全球临床开发阶段的研发开支占据整体医药研发开支的67.8%,是医药研发过程中开支最大的环节。临床试验也是新药研发的主要限速环节,I至III期临床试验所需时间平均长达7年。
从SMO参与的新药研发过程来看,SMO的职责非常单一,而且从某种程度来讲,技术含量不高。但SMO的工作有两个难点,一是所涉及环节异常繁琐,工作量巨大;二是时间跨度长,短则数年,长则十几年。
▲红色方框为普蕊斯提供服务所处的阶段
来源:招股书
要了解普蕊斯的具体业务,我们需要首先了解临床试验的的各参与方。
临床试验需要申办方、研究者及药物临床试验机构等各方的参与和配合,对受试者权益保护及试验质量保证。
各自的角色包括:申办方负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费;CRO主要是为制药企业或生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构;CRA主要负责组织相关项目的临床监查,并负责制定相关项目的临床监查实施计划,一般由申办方或CRO委派;研究者一般为实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者;SMO负责伴随着新药研发活动而发生的,除医学判断以外的所有事务的管理。
▲临床试验中各方职责和相互关系,来源:招股书
从更高的角度看,CRO通常为制药企业的乙方,而SMO则通常为CRO的乙方。
具体职责方面,普蕊斯在接到合同之后,将派驻人员帮助处理临床试验中非医学判断性质的项目管理性工作,包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件统计、受试者随访与依从性管理、研究者过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作,确保临床研究项目在医院高质量高效率的执行。
近年来,国内医药监管政策持续鼓励研发创新,新药临床试验数量快速增长,SMO逐渐成为医药研发产业链中的重要环节。
普蕊斯作为国内最早一批进入SMO行业的公司,已经站稳脚跟,从规模上讲,已成长为国内行业龙头老二,发展势头非常强劲。
龙头老二
20世纪70年代SMO在美国诞生,通过提供现场管理,帮助临床试验机构搭建临床试验的执行体系。此后,20世纪90年代SMO在欧美及日本迅速扩张,2008年国内开始出现模仿国外SMO开展部分业务的企业,建立了以人力派遣为主的CRC(临床研究协调员)团队参与试验,并在报价、管理、培训等商业模式上搭建了中国SMO的基本框架。
近年来国内CRC人员数量迅速增长,2017年至2019年,全国CRC人员数量从9687名快速增长至20073名,复合年均增速高达43.95%,SMO行业处于快速发展期。
CRC人员规模在一定程度上代表了企业实力,在“中国CRC之家”登记的SMO企业总计39家,其中CRC人员规模在1000人以上的有4家企业,占行业10.26%;其中,药明津石、普蕊斯和杭州思默拥有专业CRC人员均已超过2000人;500-1000人的企业有3家,100-500人的企业有14家。除此以外,多为地方性SMO企业,规模较小,CRC数量通常在100人以下。
▲SMO公司人员规模分布,来源:招股书
从CRC人员规模而言,行业内具有一定规模的SMO公司有普蕊斯、药明津石、杭州思默、西斯比亚、联斯达、诺思格等。
药明津石为药明康德子公司,拥有超3700名CRC;杭州思默为泰格医药子公司,拥有超2082名CRC;联斯达为康龙化成子公司,拥有超1740名员工;诺思格拥有超1600名员工;西斯比亚拥有超668名CRC人员。
在一众国内CRO巨头参与下,普蕊斯仍旧发展成了超过3200名CRC的规模,实属不易。
在2016年至2021年末,我国新上市的81个肿瘤新药产品中普蕊斯承接33个,占比达40.74%;在截至目前我国新上市的12个PD-1/PD-L1单抗新药产品中,普蕊斯承接7个(包括我国首个上市的PD-1单抗新药产品),占比58.33%。
2021年我国CAR-T治疗临床试验项目为18个,其中普蕊斯承接4个,占比达22.22%;2021年我国双抗临床试验项目为37个,其中普蕊斯承接12个,占比达32.43%。
在病毒性肝炎领域,2016年至今我国新上市的19个病毒性肝炎新药产品中,普蕊斯承接11个,占比达57.89%。
2019年至2021年,普蕊斯SMO服务收入分别为3.04亿元、3.35亿元和5.03亿元;净利润分别为5235.59万元、3531.65万元和5776.90万元。
正因如此优秀的业绩,引来了诸多资本大佬的到场支持,如高瓴资本、惠每资本等。
支持与隐忧
普蕊斯成立于2013年,自成立以来,历经数次股权转让。
其中,2019年12月,赖春宝、新疆泰睿作为转让方与高瓴思恒、惠每健康作为受让方签署《股份转让协议》,赖春宝将其持有普蕊斯的45万股转让予高瓴思恒,将其持有普蕊斯的45万股转让予惠每健康;新疆泰睿将其持有普蕊斯的45万股转让予高瓴思恒。
截至IPO,赖春宝通过直接或间接持股及一致行动协议,合计控制普蕊斯53.78%表决权,为实际控制人。此外,在普蕊斯的上市股权架构中,高瓴思恒持有普蕊斯2%股权,惠每健康持有1%。
▲普蕊斯股权结构图,来源:招股书
不过,普蕊斯在高歌猛进的同时,也存在一些隐忧。
从收入结构上看,普蕊斯的营收100%来自SMO收入,相较于药明康德等CRO巨头,缺乏上下游的业务引流,未来在竞争中可能存在劣势。
SMO行业最主要的资产是人,但是人员密集型行业的一个特点就是人员流动性比较大,这个问题普蕊斯同样存在。近三年来,普蕊斯员工的离职率逐年上升,由26.12%上升至35.49%。另外在可比薪酬上,因没有其他高毛利业务支撑,普蕊斯也不具备优势。
结语
普蕊斯作为SMO行业龙头企业,同时获得高瓴、惠每这些明星资本的青睐得以登陆资本市场,一方面体现了SMO行业正迎来黄金时代,另一个侧面也反映了我国的制药工业在朝着正确的方向发展,以往那个临床试验数据造假混乱的年代一去不复返了。希望在这些细分行业的支持下,中国的医药研发能越来越强。后续发展如何,美柏医健还将持续关注。
【参考资料】
1.普蕊斯招股书
2.《SMO领军企业普蕊斯今日开启新股申购》,中国证券报,2022年5月6日
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