国家药监局批准，五款产品正式上市！
国家药监局发布通告，批准
南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。
自此，五款新冠抗原自测产品正式上市。

新闻多一点

新冠病毒抗原检测应用方案（试行）政策解读
一、抗原检测适用人群
（一）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。
（二）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。
（三）有抗原自我检测需求的社区居民。
二、基层医疗卫生机构抗原检测应用
基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，具备核酸检测能力的机构，应当首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的，进行抗原检测。
（一）需满足的主要条件。为保障质量安全、避免医患之间交叉感染，基层医疗卫生机构开展抗原检测需同时满足以下条件：1.样本采集、检测人员均应当经过生物安全培训和技术操作培训，并考核合格。2.具备生物安全柜等适宜的仪器设备，检测过程中做好医务人员防护。3.检测操作宜在相对独立且通风良好的空间内进行；基层医疗卫生机构具备实验室条件的，鼓励在实验室内进行检测操作。4.建立抗原检测阳性人员的报告、转运制度与工作流程。
（二）检测结果的处置。
1.针对抗原检测阳性人员，基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将抗原阳性人员转运至设置发热门诊的医疗机构进行核酸检测。
2.针对抗原检测阴性人员，基层医疗卫生机构应当予以对症治疗、嘱其居家观察，自就诊当日起连续5天每天进行一次抗原检测，避免社交活动，正确佩戴口罩，勤洗手勤通风。抗原结果一直阴性、直至症状消失的，可不采取其他干预措施。抗原结果一旦阳性，阳性人员需立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将其转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测；阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。
（三）检测试剂的配备。基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。
三、隔离观察人员抗原检测应用
居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，由相关管理部门（如社区、村镇、隔离点等）做好组织管理。在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。
（一）需满足的主要条件。隔离观察人员进行抗原检测需同时满足以下条件：1.建立抗原自测管理流程，包括抗原检测试剂领取、人员信息核对、检测过程监督、结果上报等。2.隔离观察人员需认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作；有条件的管理部门要对检测过程进行监督管理，确保检测结果真实可信。3.做好废弃物处理。检测使用后的采样拭子、采样管、检测卡等，不论结果阴性还是阳性，均装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。
（二）检测结果的处置。抗原检测阳性的，须立即进行核酸检测予以确认。
（三）检测试剂的配备。由组织隔离观察的管理部门（如社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。
四、社区居民抗原检测应用
社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
（一）需注意的事项。为确保采样检测质量，居民需认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作。
（二）检测结果的处置。
1.抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。
2.抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。
五、核酸检测的确认
核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。
六、人员培训和宣传教育
各地在应用抗原检测过程中，要扎实做好基层医疗卫生机构医务人员的培训，使其充分掌握抗原检测的特性和操作要点，以确保检测结果准确可靠，并向患者和居民做好抗原检测相关知识的宣传教育。社会公众在进行抗原自测时，要认真按照有关基本要求及流程操作，需要时，进行核酸检测予以确认。
（来源：国家药监局网站、国家卫健委网站、央视新闻客户端、人民网）
15分钟出结果 
深圳华大因源新冠抗原试剂盒正式上市！
“华大因源的检测试剂盒，配套手持式荧光免疫分析仪，判读更客观，敏感性更高，数据可传输，更方便快捷，适用于多种应用场景，辅助疑似人群早期分流和快速管理。”在目前五款正式上市的新冠抗原自测产品中，来自深圳华大因源医药科技有限公司（以下简称“华大因源”）的产品备受关注。记者采访获悉，该检测试剂盒采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行检测，具有检测敏感性高、特异性强、稳定性好、结果快速等特点，需由专业人员使用。
所谓“抗原检测”是指直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检测出人体内是否含有病毒，提供病毒感染的直接证据，操作简便快速，用可于对疑似人群进行早期分流和快速管理。
据介绍，华大因源新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行检测。
通过核酸、抗原和抗体多种检测方式联合应用，有利于缩短检测窗口期，提高阳性检出率，对新冠病毒检测及疫情防控具有重要作用。
“可在15分钟左右快速诊断。”据华大因源相关工作人员介绍，检测需要手持式干式荧光免疫分析仪。分析仪有7寸高灵敏度触摸液晶屏，1个试剂条插口，支持蓝牙或无线网络数据传输，该产品体积小、便于携带。可用于疾控、医院等专业医疗机构，也可用于隔离区、封控区管控区等。
工作人员将设备至于水平桌面，按电源开机。点击快速测试模式，选定新冠检测程序，向提取管中滴入10滴提取液。检测人员使用咽拭子轻轻瓜拭受检者咽喉后壁3－5次进行取样，然后将咽拭子插入提取管，旋转10次，挤压并抽出拭子，使液体尽可能留在管内，盖上滴头。依次向各个检测卡加样孔滴加3滴提取物，静置15分钟，将检测卡插入仪器检测口，填写样本信息（姓名、年龄等）或扫描信息，点击快速测试按钮，设备自动判读结果。
“相较于胶体金法灵敏度更高，检测性能更好。”华大因源工作人员表示，该产品由专业仪器读取结果，避免人为判断误差，结果更稳定客观。而且是专业仪器传输数据，可实现信息化系统无缝对接。
市民在哪里购买？产品价格如何？该工作人员表示，由于目前该产品购买是必须有医疗器械经营资质的单位或医疗机构，公司不对市民个体和无资质的单位出售产品。
天眼查信息显示，深圳华大因源医药科技有限公司前身是2018年组建的深圳华大基因股份有限公司下属的感染防控事业部。华大因源是在国内率先开始进行宏基因组高通量测序病原检测相关产品研发和临床转化的企业，并依托自主研发生产的高通量测序平台，利用PMseq病原高通量测序检测帮助临床对感染性疾病进行针对性治疗，最大程度降低患者死亡率，协助医生合理用药。作为病原微生物高通量测序领域的领先企业，以感染防控基础研究及临床应用服务为核心，坚持创新和差异化战略，不断开发新技术和新平台，推出高质量的病原学检测产品，并推动临床转化和应用，助力感染性疾病的精准治愈。
记者查询获悉，该产品在2020年12月就取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（国械注准20203400940）。针对新型冠状病毒（2019－nCoV）的抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）产品获批上市，华大基因实现了核酸检测试剂、抗体检测试剂和抗原检测试剂三类新冠病毒检测试剂产品全覆盖。技术覆盖包括荧光 PCR法、联合探针锚定聚合测序法、酶联免疫吸附测定法、胶体金法和荧光免疫层析法。
华大相关产品已获得中国、欧盟、美国、日本、澳大利亚、新加坡、加拿大等国家和地区的相关资质及认证，并率先进入世界卫生组织应急使用清单（WHO EUL）。市场对新冠病毒检测试剂盒及检测服务的需求激增，华大基因的感染防控业务和精准医学综合解决方案业务实现了大幅增长。
什么是胶体金法？
胶体金法是指的一类医学检验试剂统称。是采用胶体金免疫层洗技术来制作的一类检验试剂。大多采用的是双抗体夹心法检测原理或者是双抗原夹心法检测原理制作的。这种方法操作比较简单。一般不需要任何的检查仪器只要有血清或者是全血就可以做检查的。是比较简单方便的一种检测方法。
简单说，新冠抗原检测试剂的技术平台主要有荧光免疫层析法和胶体金法两种。两种方法各有特色，其中荧光法产品需要配套仪器使用，判读更客观，敏感性更高，需要专业人员操作，而胶体金法产品无需配套仪器，类似居家检测产品可由使用者自行操作。不同的方法按需求适用不同的场景，可以说是各有各的好。
（原标题《华大因源新冠抗原试剂盒正式上市15分钟出诊断结果，需配合手持分析仪》）
（内容来源：深圳特区报记者闻坤）
来源：深圳梦（微信号ID：SZeverything）综合
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