新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》已于2020年1月1日起正式实施，关注一年的国家医保目录调整工作进入实际操作层面。相比单次目录调整的结果，此次调整背后的政策趋势对行业的影响将更加深远，BCG希望通过分析洞察，为药企指出亟需的变革方向。
回望2019年的医药行业，一个不可忽视的事件非国家医保目录调整莫属。新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》产生和落实的整个过程贯穿了2019全年，从工作方案发布、修改，到常规目录发布、谈判、谈判结果发布，每一个时间节点都牵动人心。尤其是谈判产品，业内参与者纷纷感叹像是又经历了一场“高考”。
细数过程，在2019年2月的国新办新闻发布会上，国家医保局表示将开展新一轮调整，就此拉开了国家医保目录调整的大幕，到去年11月底发布谈判结果，国家医保目录调整历经10个月左右。2019年3月，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，第一次公开向社会发布医保目录调整方案并征集意见。期间，许多谈判过程也通过新闻公布，足见新成立的国家医保局在推进政策透明化上做出的努力。
相比单次目录调整的结果，这次调整背后的政策趋势对行业的影响将更加深远，身处其中的医药企业也必须根据政策走向调整自己的战略与运作模式。BCG希望通过深入的分析洞察，为药企指出亟需的变革方向。
BCG洞察
国家目录调整的六大关注和八大洞见
从关键过程和主要结果上看，BCG认为有六大方面的结果值得关注：
  • 纳入品种数继续增加，且有入有出；
  • 谈判纳入产品数量大幅增加，但成功率较2017年和2018年有显著下降；
  • 2017年纳入产品按照合同进行续约，部分有适应症扩展，但也存在没有续约成功的情况；
  • 历年谈判平均价格降幅逐年增加，且谈判续约产品也有持续降价；
  • 引入新的谈判规则，比如价格保密、竞争性谈判等；
  • 紧密发布落地政策。
通过对2019年医保目录调整的过程和结果进行深入分析，BCG认为有八大洞见值得思考：
扩领域
较2017年，此次谈判涉及更多非肿瘤的治疗领域（如消化、呼吸）。虽然抗癌药仍占最大份额（近1/4），但占比较2017年（近1/2）大幅减小。
短窗口
谈判纳入获批时间最晚的是于2018年12月获批的达伯舒（信达）、帕捷特（罗氏）和爱瑞卓（阿斯利康），且此次明确规定2018年12月31日前获批的产品均有资格参与。尽管比2018年肿瘤谈判最短的窗口稍有扩大，但也体现出国家医保局对新获批产品纳入医保的肯定。
罕见病
部分昂贵的罕见病药品纳入国家医保目录。相比谈判前业内和社会较高的期待，此次纳入的产品数量偏少，这也将引发对罕见病支付方式的进一步探讨。多方共付而非医保一方承担，可能是未来更多罕见病产品的方向。
更强势
2018年新成立的国家医保局在不断强化自己的议价能力，在谈判流程、谈判依据上愈加成熟。同时，它也通过新闻报道在社会中塑造“强势谈判”的公众形象。
  • 国家集中决策，不再有省级机会，增大谈判筹码；
  • 不强调成功率，对于高价药品，尽管社会呼声高，但不达降价预期宁可不纳入；
  • 允许价格保密，以推动进一步降价；
  • 通过政策加快进入医保后的地方准入，使得药企能更快进入更广阔的市场，这也增大了国家医保局的谈判筹码。
更激烈
在同一品类相似产品更多的领域，价格谈判也更加激烈（例如：丙肝药、PD-1和口服降糖药物等)。
多因素
单纯价格因素（国际价格对标与基金预算影响）与价值导向因素同时发挥作用。
  • 国际价格对标。谈判基本瞄准参考市场最低价，其中周边市场的低价（如韩国等）为中国设定了低价基准；
  • 基金预算影响。国家医保局本次划拨一定预算用于支付谈判纳入药品，预算定额有限，总体价格降幅大；
  • 临床价值。临床地位、创新性、参保人获益是“价值”的主要衡量标准。价值水平很大程度决定了通过药物经济学和参照药品定价的标准；
  • 卫生经济学。主要以增量成本收益比（ICER）为指标；
  • 对照药对标。基本为每个药品分配对照药，与参照药的价差应控制在一定水平。
需倡议
在规则设定上，国家医保局希望平衡顶尖专家的意见和更广泛医生的意见。因此，医保纳入成功需要众多相关专家的广泛倡导。不过，顶尖专家仍然非常重要，尤其是他们对临床价值的支持。
无特殊
在相似药品的价格设定以及竞争中，国内本土创新企业似乎并未获得特殊待遇。例如，丙肝产品的竞争性谈判中，唯一的国内创新药企歌礼并未中标，因此也带来股价的大幅下降。
药企改革顺应医保目录调整而动
可以看到，医保纳入机制的变革影响深远，而很多药企目前的许多战略及运作模式已经无法适应政策的方向，因此亟需做出调整和变革才能占领先机，化解挑战。BCG认为，药企需要重点考虑以下四个方面的变革方向。
01
定价、证据生成和专家沟通模式需转型
定价机制转型
  • 由于过去新药在中国大陆上市较晚，全球定价机制可能不会重点考虑中国的定价，导致韩国、台湾地区等周边市场经常出现较低的定价。
  • 未来，在确定中国周边市场（如日本、韩国、台湾地区）价格时需考虑中国医保定价。
  • 针对那些中国市场为主导的产品，在全球定价上以中国定价为主要考量。
证据生成模式转型
  • 目前，许多药企在新药批准上市之后或批准前不久才着手进行准入证据生成。而此时又可能出现注册临床的数据不能满足准入数据需求的情况，或数据来不及产生的情况，对产品的价值体现产生挑战。
  • 未来产品获批后很快要开展医保谈判，且医保局对证据的要求会更系统化，充分准备准入数据将挑战重重，需要更早启动。在欧美市场，BCG为企业制定“整合的数据生成计划”，从临床试验二期甚至更早开始，将准入的数据需求融入整体研究计划。
  • 目前大部分药企研发、医学事务与准入的团队分立，数据生成计划没有整合，需要调整运作模式，破除部门间的壁垒。
相关专家沟通行动转型
  • 经过近几年的国家谈判，许多药企已经通晓跨部门整体行动的熟练运作模式。但目前，许多药企在了解到医保局新一轮的医保目录调整计划时才开始启动相关专家的沟通行动，造成信息传递不充分，产品价值不能完全体现。
  • 未来，药企应该更早进行相关各方面专家的梳理，并将专家的沟通融入到产品的整体开发和上市计划中。比如，在临床试验研究者的选择上考虑准入的需求。
02
不局限于医保，探索多元化产品支付方案
医保基金在很长一段时间内都将是最主要的创新药支付方，但医保基金在“保基本”的大方向下，很难覆盖所有的创新药需求。药企应根据不同产品的特点探索多元的支付方案。
  • 创新支付减轻自费负担。尤其是差异化高、竞争有限的药品。通过患者援助项目（PAP)、患者支持项目或其他创新支付方案、商业保险等，帮助患者减轻负担。如可瑞达和欧狄沃在医保未纳入后都优化了慈善赠药方案。
  • 政府资助计划。企业可探索政府资助计划，尤其对于一些公共卫生相关的传染性疾病。
  • 罕见病药品多方共付。加入地方的罕见病多方共付机会。推动更多地方建立罕见病多方共付机制。如浙江2016年启动孤儿药项目，将戈谢病、渐冻症、苯丙酮尿症纳入医保，2019年拓展至特发性肺纤维化、肺动脉高压。该项目由医保局、民政部和财政部分别出资30%，10%和60%。佛山拟将121类罕见病纳入医疗救助范围，每位患者年度最高救助限额为30万元。
03
 重新梳理产品组合策略的优先重点
未来，创新药有更多的机会可以进入国家医保目录，但挑战依然很大。比如，用于支付谈判创新药的有限预算限制了创新药的总体潜在市场；加快新药审批的政策使得同一领域更快产生竞争，缩短了创新药的生命周期，对first-in-class新药和me-too药物均造成影响；已经大幅降价纳入医保的产品为未来的创新药和me-too药物设定了较低的价格基准。
当然，在面临挑战的同时，我们可以看到积极方面，比如集中采购政策和辅助药品管控政策可能节省大量的医保基金，用于支付创新药产品。因此，跨国药企和本土药企均需要重新梳理自己的战略。
  • 跨国药企：需要着重考虑如何加速将创新药品引入中国，占领先机。另外，降低me-too药物的优先级，尤其在本土有较多在研竞品项目时。
  • 本土药企：如果仅聚焦中国市场，则难以为成本高昂的研发项目提供资金支持。应在资金和能力允许的情况下，尽早尽快拓展国外市场。同时企业可考虑削减对Me-too药物的投资，避免回报率过低。
04
  继续探索，政策倡导
中国的创新药纳入医保目录工作仍处于初期阶段；众多领域需要探索，有倡导的空间。医药行业可探索进行政策倡导的部分话题包括：
  • 鉴于从获批到进入医保的窗口较短，相关流程和数据要求是否可以更透明、标准化，以便药企更好地进行准备？
  • 怎样的定价机制可以更好地反映药物的价值？
  • 可否增加价值导向因素的权重？药企和医保局可否突破行政限制，探索其他非直接降价性质的缔约机制？
  • 怎样的医保纳入机制可以更好促进本土创新，以及鼓励跨国药企将最具创新性的前沿药物更快推向中国市场？
  • 是否可以提升医保基金投入？有其他资金来源为患者提供支持？如何更好地引入其他资金（如商保、其他财政投入）？
总的来说，药企要实现这样的变革需要决心和敏捷行动。同时，对药企准入团队的职责定位、组织、能力、跨部门运作模式、以及资源投入都提出了更高的要求。
BCG已经与业内领先药企合作开展准入团队的升级，比如建立更具战略性的政策倡导能力，改善跨部门协作机制和流程，促进准入部与研发、注册、医学、市场等多部门联合制定整合数据产生计划等。BCG希望，在下一个十年里，国内外药企能更好顺应政策发展，帮助更多患者减轻支付负担。
关于作者
黄培杰是波士顿咨询公司（BCG）董事总经理，全球资深合伙人，BCG中国区主席。如需联络，请致信[email protected]。
吴淳是波士顿咨询公司（BCG）董事总经理，全球合伙人，BCG医疗保健专项中国区负责人。如需联络，请致信[email protected]。
韩世明是波士顿咨询公司（BCG）董事经理，BCG医疗保健专项中国区核心成员。如需联络，请致信[email protected]。
此外，感谢BCG医疗行业知识团队成员朱韵对本文的贡献。
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