是什么拖延了孩子们接种新冠疫苗？

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编译 | 麦迪讯通讯社 & Rylie

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编者按：之前我们围绕常见的关于新冠疫苗的误解发布了文章：关于新冠疫苗的十个错误信息，看看你误信了哪些。如今，随着儿童疫苗的审查已经提上日程，我们编译整理了《纽约时报》和《US News》的两篇，与大家分享最新的儿童疫苗新闻和关于批准流程的一些讨论。

虽然现在儿童Covid-19病例在逐周减少，但占病例的总数比例较大。据报道，在截至9月2日的一周内，出现了有史以来最多的儿童冠状病毒新病例。随着开学和复工，全国各地的家长都在期待的儿童疫苗的批准，现在已经开始准备审核了。

给儿童接种疫苗也一直受到来自各方的压力，美国食品和药物管理局之前表示，孩子还不是成年人，如果要接种就需要仔细考虑给孩子接种疫苗的剂量，因为他们的身体还没有发育完全。

儿童新冠疫苗将开始批准流程

辉瑞公司在今天（9月28日）表示，他们已经向食品和药物管理局提交了5至11岁儿童的疫苗试验的初步数据。

公司表示，他们的试验包括该年龄组的2268名参与者，取得了 "积极的初步结果"。这些公司说，他们的冠状病毒疫苗在年轻参与者中 "显示了良好的安全性"，并 "产生了很强的抗体反应"。据知情人士称，辉瑞公司的儿童疫苗的监管审批可能要到11月才能完成。

辉瑞生物技术公司(Pfizer-BioNTech)在9月20日就曾表示，他们的疫苗对5至11岁的儿童是安全且有效的，并将在本月底之前申请紧急授权使用。

辉瑞公司的CEO在26日，也是上周日告诉美国广播公司(ABC)的 "本周"("This Week")节目，他们将很快提交供儿童疫苗安全审核查看的数据。而这也将是第一个为5-11岁年龄组申请美国监管授权的疫苗制造商。

辉瑞公司的CEO，图源：axios

根据CNN医学分析师Johnathan Reiner博士的介绍，在公司提供的数据进来后，将必须通过两个委员会的审核，一个是美国食品和药物管理局（FDA），一个是疾病预防控制中心CDC）。如果这些数据能在本周提供，那么预计会在10月底前进入审核。

Reiner博士说："这是一种针对儿童的疫苗，因此从疗效和副作用的角度来看，掌握正确的剂量至关重要。

但是，即使有了疫苗，让儿童接种疫苗本身也有一定的难度。根据CNN对CDC提供数据的分析，只有不到一半的美国青少年完全接种了Covid-19疫苗。

对于这个问题，Reiner博士认为，官员们需要更好地教育公众，让家长们了解接种疫苗对其子女和整个家庭健康的重要性。

在低龄儿童的疫苗被批准之前，CDC已经建议从幼儿园到12年级的学生和老师们在室内戴上口罩，同时改善通风，保持物理距离，并在需要时进行检测。

为何这次批准如此困难？

有些家长担心，给儿童接种可能会有罕见的副作用，比如导致心脏炎症。但鉴于德尔塔变异病毒的迅速传播，食品药品管理局(FDA)要求提供长达6个月的儿童疫苗临床试验安全数据（通常只需要提供2个月的数据）以及更大的样本数量。

虽然美国儿科学会在内的FDA的批评者呼吁该机构在决定儿童疫苗的授权时要考虑已经收集到的数据。但他们忽略了一个核心问题，那就是美国公共卫生系统的建设目的与Covid-19构成的威胁之间有着明显的脱节。

图源：NYTimes

美国的药物开发和批准体系被世界各地效仿是有原因的。药物批准并不是“一刀切，而是使用一种已知的、可衡量的治疗方法。在这个过程中，药物的优势会被发现并被被明确说明。这样当药物面世时，它就会成为可能的最佳版本。药物和疫苗只有在正确剂量的情况下才会起作用，而人们对FDA和这套体系充满了信任。

但是，席卷而来的新冠疫情暴露了这一体系的一个结构性弱点。美国卫生当局通常批准比Covid-19疫苗更多研究和数据的药物和疫苗，如细菌感染、心脏病和癌症。当针对这些疾病的新治疗方法出现时，现有的治疗方法通常充足，或比Covid-19爆发的时间更长。而Covid-19可以说是“一头猛禽”。自1918年西班牙流感以来，美国社会医疗健康体系还没有面临过像Covid-19这样强烈的攻击。

美国建立的系统并不适用于抗击新冠。疫苗授权开始于1902年的生物制剂控制法，并通过一系列制度发展，包括渐进式检测安全、效力、和剂量问题的阶段性研究，而得到升级。这种阶段性研究最初是为像抗生素和化学疗法之类的药物与疗法建立的。

应急使用授权机制，也就是EUA，被用于发布新冠疫苗。但是即使是这样它也是对于另一个问题的权宜之计。EUA是在9.11事件之后被创造，而它的初衷其实作为对生物战争的回应。当时人们的想法是：如果恐怖分子释放了病毒，美国就可以很迅速的授权一个预防性的药物或者疗法。但许多人都担心EUA机制可能会被滥用，因为它在可以被有政治权力的人或总统的干预。

图源：rappler.com

但面对像新冠一样的疾病需要专门为流行疾病设计的策略，而这种策略可以非常迅速地被大规模和广泛应用。一个专注于流行病的授权法案可以采用像EUA一样迅速的决策，同时要做到至少三件事情：

第一，我们首先应该认识到，FDA批准所需要的数据量应该根据疫情的严重性进行调整。儿童疫苗不能得到批准的主要原因不是FDA在打压它已有的数据成果，而是批准程序要求的临床试验时间长度和能够确保疫苗的安全性和有效性的受试儿童数量没有达标。国会应该针对新冠疫情设立一个更灵活的批准通道。

第二，应该给予FDA相应的权力来促使制药公司尽快展开对青少年和儿童的新疫苗试验。针对儿童的新冠疫苗试验早在2020年夏天的春夏就应该开始了，如果当时开始的话就现在就会有超过六个月的安全性数据。授权FDA或者其他机构强制推进新儿童疫苗研制的权力，甚至包括对不服从的制药公司进行罚款的权力等，就可以使制药公司的利益与公众健康的需求更加一致。

FDA，图源：theverge.com

第三，新的审批系统应该解决生物制品评估与研究中心（FDA里负责审查疫苗的部门）资源短缺的问题。一定程度上，由于FDA在新药的批准程序里向开发公司收钱，国会对FDA的药品审批部门比对生物制品审批部门的投资要多。相对于FDA的药品审批部门，生物制品中心的人员流动率更大，招聘人数更少。这种情况下，国会应该增加长期审批疫苗的科学家，或者采用紧急动员方式，设立一支可以在危机发生时审批新药和疫苗的应急科学家队伍。

这些解释拟人化了一个在我民主法治下运作的复杂组织。正是这个组织和这个民主的体系为美国人提供了一个值得信赖的医疗和药物市场，在这个市场里，创新之所以能够蓬勃发展，正是因为它们是可信的。但声称FDA的谨慎正在阻挡我们是没有根据的，而且这很有可能促成一种被意识形态所驱动的放松管制。

这些都不是要取消FDA的领导。如果FDA官员在德尔塔毒株肆虐时继续坚持要求长达六个月的药物安全数据才允许使用药物，那么他们应该受到批评。但美国需要一个系统来面对如新冠等另类疾病的威胁。

参考资料：

https://www.nytimes.com/2021/09/20/opinion/vaccine-kids-pfizer.html

https://www.usnews.com/news/health-news/articles/2021-09-27/pfizer-ceo-days-not-weeks-for-submitting-covid-19-vaccine-data-on-children

https://www.cnn.com/2021/09/27/health/us-coronavirus-monday/index.html

https://www.wsj.com/articles/pfizers-covid-19-vaccine-for-kids-may-not-be-fda-authorized-before-november-11632856430